Medição do diâmetro da bainha do nervo óptico
7 de agosto de 2023 atualizado por: Joshua Jacquet, Cleveland Clinic Akron General
Sonda Microconvexa Versus Sonda Linear para Medição do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico
Este estudo é uma avaliação prospectiva da precisão da ultrassonografia ocular como uma ferramenta para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico e o diâmetro transverso do globo ocular em pacientes adultos saudáveis que se apresentam ao Departamento de Emergência e têm imagem confirmatória do nervo óptico como parte de sua avaliação. atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta será uma avaliação prospectiva da precisão de transdutores microconvexos e lineares para medições de ultrassom do ONSD e do ETD.
A população do estudo será de pacientes adultos que se apresentarem no Departamento de Emergência Geral da Cleveland Clinic Akron entre 1º de julho de 2022 e 31 de julho a 1º de abril de 2023.
Os pacientes serão identificados no quadro de rastreamento do Departamento de Medicina de Emergência.
Os pacientes, uma vez identificados como preenchendo os critérios de inclusão, serão convidados a participar deste estudo e será necessário consentimento total por escrito.
Todos os participantes terão procedimentos idênticos e não haverá grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joshua Jacquet, MD
- Número de telefone: 330-344-6000
- E-mail: jacquej3@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Krizo, PhD
- Número de telefone: 330-344-6316
- E-mail: krizoj@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Akron General
-
Contato:
- Jessica Krizo
- Número de telefone: 330-344-6316
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, e;
- Apresentar ao ED da Cleveland Clinic Akron General (principal)
- Pedir TC de cabeça e/ou ocular como parte do atendimento clínico que é lido como normal ou sem doença aguda (imagem confirmatória) e;
- Concordar e fornecer consentimento por escrito para a participação.
Critério de exclusão:
- patologia ocular aguda
- TC cerebral e/ou ocular anormal
- História de aumento da pressão intracraniana ou doença do nervo óptico
- Não clinicamente estável
- grávida ou encarcerada
- Incapaz de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultrassom Ocular
Este braço inclui todos os pacientes inscritos que farão um ultrassom ocular com duas sondas diferentes para um total de quatro ultrassons.
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1. Os pacientes que se apresentarem no departamento de emergência e tiverem uma tomografia computadorizada de cabeça e/ou ocular normal serão considerados para inclusão neste estudo.
A equipe do estudo discutirá o estudo com o paciente e obterá o consentimento.
Nesse ponto, o operador realizará ultrassom ocular.
O procedimento começará com a sonda linear ou microconvexa.
Um pacote de gel estéril de uso único será usado para aplicar o gel em uma pálpebra fechada.
A sonda será colocada com pressão mínima no olho.
Será feita uma medição transversal do ONSD.
Nesta mesma vista, o diâmetro transversal máximo do globo ocular também será medido.
Imagens do olho com medições ONSD e ETD serão capturadas.
Repita até que três medições tenham sido obtidas, resultando em uma média de ONSD e ETD para aquele olho.
Repita para o outro olho.
Troque a sonda e repita em ambos os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é determinar a precisão do transdutor de ultrassom microconvexo em comparação com o transdutor de ultrassom linear para medição de ultrassom do diâmetro da bainha do nervo óptico em comparação com medições de TC.
Prazo: através da duração do estudo, um ano é antecipado.
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O paciente será inscrito e envolvido com o estudo por 15 a 20 minutos.
Neste momento serão feitos os procedimentos da pesquisa.
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através da duração do estudo, um ano é antecipado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o nível de variabilidade intra e interobservador para a medição por ultrassom do diâmetro da bainha do nervo óptico entre os dois tipos de transdutor.
Prazo: através da duração do estudo, um ano é antecipado.
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O paciente será inscrito e envolvido com o estudo por 15 a 20 minutos.
Neste momento serão feitos os procedimentos da pesquisa.
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através da duração do estudo, um ano é antecipado.
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Determinar a precisão do transdutor de ultrassom microconvexo em comparação com o transdutor de ultrassom linear para medição de ultrassom do diâmetro transversal do globo ocular em comparação com medições de TC.
Prazo: através da duração do estudo, um ano é antecipado.
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O paciente será inscrito e envolvido com o estudo por 15 a 20 minutos.
Neste momento serão feitos os procedimentos da pesquisa.
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através da duração do estudo, um ano é antecipado.
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Determinar a precisão do transdutor de ultrassom microconvexo em comparação com o transdutor de ultrassom linear para medição de ultrassom de ONSD/ETD em comparação com medições de TC.
Prazo: através da duração do estudo, um ano é antecipado.
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O paciente será inscrito e envolvido com o estudo por 15 a 20 minutos.
Neste momento serão feitos os procedimentos da pesquisa.
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através da duração do estudo, um ano é antecipado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Jacquet, MD, Cleveland Clinic Akron General
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .