- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05552092
Optimal dybde for esophageal stetoskop
Optimal dybde for esophageal stetoskop for overvåking av kjernetemperatur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåking av kjernetemperatur er avgjørende for å opprettholde normotermi under generell anestesi. Under anestesi brukes ofte et spiserørstetoskop med en termistor for å overvåke spiserørets temperatur.
Det er flere undersøkelser på dybden eller posisjonen til øsofagusstetoskopene, men det er bare begrenset informasjon (kjent som ca. 40-45 cm eller T8-T9).
Formålet med denne studien var å evaluere den optimale innsettingsdybden til et spiserørstetoskop med en termistor for kjernetemperaturovervåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med ASA klasse 1-2 (20-65 år) som gjennomgår elektiv kirurgi med rygg- eller litotomistilling, uten stillingsendring planlagt til å vare mer enn 90 min.
Ekskluderingskriterier:
- anatomisk abnormitet med de øvre luftveiene
- risiko for vanskelige luftveier
- unormale sentrale anatomiske strukturer som luftveier, diafragma eller ryggraden på røntgen av brystet
- historie med sykdom eller kirurgi på magen eller spiserøret
- risiko for blødning eller koagulopati på de preoperative laboratorieresultatene
- overvektige pasienter med BMI over 30
- kontraindikasjon for innsetting av ES for operasjonen
- som ikke tok PA-røntgen av stående bryst før operasjonen
- posisjonsendring under operasjonen
- åpen brystoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasientene med ASA klasse 1-2 (20-65 år) som gjennomgår elektiv kirurgi med rygg- eller litotomistilling, uten stillingsendring, planlagt å vare mer enn 90 min.
|
Kjernetemperaturer vil bli målt med et tympanisk termometer som referanse. Når trommehinnetemperaturen (TM) er konstant etter å ha målt tre påfølgende ganger med 10 sekunders mellomrom, vil temperaturen bli antatt som kjernekroppstemperaturen. I første omgang vil spiserørstetoskopet (ES) settes inn til en dybde på 45 cm fra fortennen. Etter 30 minutters overvåking, når endringene i kroppstemperaturene stabiliserte seg, vil starttemperaturene til TM- og ES-termistoren bli vurdert. Etter 5 minutter vil ES tas ut 2 cm bakover, og temperaturene på hvert sted måles når temperaturendringen til ES-termistoren stabiliserte seg under 0,1°C. Etter hvert vil dybden på ES endres fra 45 til 27 cm med 2 cm intervall, og temperaturen i hver posisjon vil bli målt.
For videre evaluering av den optimale innsettingsdybden til GDT, vil anatomiske landemerker som avstand fra cricoid brusk til carina (CCD) og avstand fra carina til intervertebral skive mellom T8 og T9 (CDD) bli målt ved hjelp av en elektronisk skyvelære på en preoperativ røntgen av thorax.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønsket innføringsdybde for ES termistor
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere ønsket innføringsdybde vil vi vurdere nøyaktigheten av temperaturene til ES-termistoren på hvert sted ved å estimere forskjellen mellom spiserørstemperaturen ved bruk av ES-termistor og kjernekroppstemperaturene til TM.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation analysis
Tidsramme: Through study completion, 1 year
|
The secondary outcome of the study is to assess the correlation between the characteristics of patients including gender, height, weight, BMI, CCD, or CDD, and the actual insertion depth of the ES which showed the most minor difference in temperature between TM and ES thermistor. Radiographic landmarks On the preoperative chest radiograph, the cricoid-to-carina distance (CCD) and the carina-to-T8/9-intervertebral-disc distance (CDD) will be measured. |
Through study completion, 1 year
|
|
Optimal depth analysis
Tidsramme: Through study completion, 1 year
|
We will calculate a mathematical model to predict the optimal insertion depth of ES for the esophageal temperature monitoring, and further analysis for the accuracy and correlation will be done. To quantify tolerance to positioning error, the difference was modeled as a quadratic function of the offset from the MHS position (depth - MHS) using a linear mixed-effects model with a random intercept per patient. From the fixed-effect curve and the total (within- plus between-patient) standard deviation, the probability that a single reading fell within ±0.5 °C of core was computed across offsets to define ≥90% and ≥85% "safe zones." |
Through study completion, 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ki Tae Jun, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ET_Position
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .