- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05552092
Optymalna głębokość dla stetoskopu przełykowego
Optymalna głębokość dla stetoskopu przełykowego do monitorowania temperatury rdzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Monitorowanie temperatury głębokiej jest kluczowe dla utrzymania normotermii podczas znieczulenia ogólnego. Podczas znieczulenia często wykorzystuje się stetoskop przełykowy z termistorem do monitorowania temperatury przełyku.
Istnieje kilka badań dotyczących głębokości lub położenia stetoskopów przełykowych, ale są tylko ograniczone informacje (znane jako około 40-45 cm lub T8-T9).
Celem niniejszej pracy była ocena optymalnej głębokości wprowadzenia stetoskopu przełykowego z termistorem do monitorowania temperatury głębokiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Chosun University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z klasą ASA 1-2 (20-65 lat) poddani planowej operacji w pozycji leżącej lub litotomii, bez zmiany pozycji zaplanowanej na czas dłuższy niż 90 min.
Kryteria wyłączenia:
- anatomiczna nieprawidłowość górnych dróg oddechowych
- ryzyko trudnych dróg oddechowych
- nieprawidłowe centralne struktury anatomiczne, takie jak drogi oddechowe, przepona lub kręgosłup na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- historia choroby lub operacji na żołądku lub przełyku
- ryzyko krwawienia lub koagulopatii na przedoperacyjne wyniki badań laboratoryjnych
- pacjentów otyłych z BMI powyżej 30
- przeciwwskazania do założenia ES do zabiegu
- którzy nie wykonali zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w pozycji stojącej przed operacją
- zmiana pozycji podczas zabiegu
- operacja na otwartej klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Chorzy z klasą ASA 1-2 (20-65 lat) poddawani zabiegowi planowemu w pozycji leżącej lub litotomii bez zmiany pozycji, planowany czas trwania powyżej 90 min.
|
Temperatury rdzenia będą mierzone za pomocą termometru bębenkowego jako odniesienia. Gdy temperatura błony bębenkowej (TM) jest stała po trzech kolejnych pomiarach w odstępach 10-sekundowych, temperatura zostanie przyjęta jako wewnętrzna temperatura ciała. Początkowo stetoskop przełykowy (ES) zostanie wprowadzony na głębokość 45 cm od siekacza. Po 30 minutach monitorowania, gdy zmiany temperatury ciała ustabilizują się, ocenione zostaną temperatury początkowe termistora TM i ES. Po 5 minutach ES zostanie wyjęty 2 cm z powrotem, a temperatury w każdym miejscu zostaną zmierzone, gdy zmiana temperatury termistora ES ustabilizuje się poniżej 0,1°C. Docelowo głębokość ES zostanie zmieniona z 45 na 27 cm w odstępach co 2 cm, a temperatura w każdej pozycji zostanie zmierzona.
W celu dalszej oceny optymalnej głębokości wprowadzenia GDT, anatomiczne punkty orientacyjne, takie jak odległość od chrząstki pierścieniowatej do ostrogi (CCD) oraz odległość od ostrogi do krążka międzykręgowego pomiędzy T8 a T9 (CDD) zostaną zmierzone za pomocą suwmiarki elektronicznej na przedoperacyjnym RTG klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żądana głębokość włożenia termistora ES
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić pożądaną głębokość wprowadzenia, ocenimy dokładność temperatur termistora ES w każdym miejscu, szacując różnicę między temperaturą przełyku za pomocą termistora ES a temperaturami rdzenia ciała TM.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation analysis
Ramy czasowe: Through study completion, 1 year
|
The secondary outcome of the study is to assess the correlation between the characteristics of patients including gender, height, weight, BMI, CCD, or CDD, and the actual insertion depth of the ES which showed the most minor difference in temperature between TM and ES thermistor. Radiographic landmarks On the preoperative chest radiograph, the cricoid-to-carina distance (CCD) and the carina-to-T8/9-intervertebral-disc distance (CDD) will be measured. |
Through study completion, 1 year
|
|
Optimal depth analysis
Ramy czasowe: Through study completion, 1 year
|
We will calculate a mathematical model to predict the optimal insertion depth of ES for the esophageal temperature monitoring, and further analysis for the accuracy and correlation will be done. To quantify tolerance to positioning error, the difference was modeled as a quadratic function of the offset from the MHS position (depth - MHS) using a linear mixed-effects model with a random intercept per patient. From the fixed-effect curve and the total (within- plus between-patient) standard deviation, the probability that a single reading fell within ±0.5 °C of core was computed across offsets to define ≥90% and ≥85% "safe zones." |
Through study completion, 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ki Tae Jun, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET_Position
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .