- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05552092
Profundidad óptima para estetoscopio esofágico
Profundidad óptima para el estetoscopio esofágico para el control de la temperatura central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control de la temperatura central es fundamental para mantener la normotermia durante la anestesia general. Durante la anestesia, con frecuencia se usa un estetoscopio esofágico con un termistor para monitorear la temperatura esofágica.
Hay varias investigaciones sobre la profundidad o la posición de los estetoscopios esofágicos, pero solo hay información limitada (conocida como alrededor de 40-45 cm o T8-T9).
El propósito del presente estudio fue evaluar la profundidad de inserción óptima de un estetoscopio esofágico con un termistor para monitorear la temperatura central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gwangju, Corea del Sur, 61453
- Chosun University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con clase ASA 1-2 (20-65 años) que sean sometidos a cirugía electiva en decúbito supino o litotomía, sin cambio de posición programado para una duración superior a 90 min.
Criterio de exclusión:
- anormalidad anatómica con la vía aérea superior
- Riesgos de una vía aérea difícil.
- estructuras anatómicas centrales anormales, como las vías respiratorias, el diafragma o la columna vertebral en la radiografía de tórax
- antecedentes de enfermedad o cirugía en el estómago o el esófago
- riesgos de sangrado o coagulopatía en los resultados de laboratorio preoperatorios
- pacientes obesos con IMC superior a 30
- contraindicación para la inserción de SE para la cirugía
- que no se tomaron una radiografía PA de tórax de pie antes de la cirugía
- cambio de posición durante la cirugía
- cirugía de tórax abierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los pacientes con clase ASA 1-2 (20-65 años) que sean sometidos a cirugía electiva en decúbito supino o litotomía, sin cambio de posición, programada para una duración superior a 90 min.
|
Las temperaturas centrales se medirán con un termómetro timpánico como referencia. Cuando la temperatura de la membrana timpánica (TM) es constante después de medir tres veces consecutivas a intervalos de 10 segundos, se asumirá que la temperatura es la temperatura corporal central. Inicialmente, el estetoscopio esofágico (ES) se insertará a una profundidad de 45 cm desde el incisivo. Después de 30 minutos de monitoreo, cuando se estabilicen los cambios en la temperatura corporal, se evaluarán las temperaturas iniciales del termistor TM y ES. Después de 5 minutos, el ES se retirará 2 cm hacia atrás y se medirán las temperaturas de cada sitio cuando el cambio de temperatura del termistor del ES se estabilice por debajo de 0,1 °C. Eventualmente, la profundidad de ES cambiará de 45 a 27 cm con un intervalo de 2 cm y se medirá la temperatura en cada posición.
Para la evaluación adicional de la profundidad de inserción óptima de GDT, los puntos de referencia anatómicos, como la distancia desde el cartílago cricoides hasta la carina (CCD) y la distancia desde la carina hasta el disco intervertebral entre T8 y T9 (CDD), se medirán con un calibrador electrónico. en una radiografía de tórax preoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de inserción deseada del termistor ES
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para evaluar la profundidad de inserción deseada, evaluaremos la precisión de las temperaturas del termistor ES en cada ubicación estimando la diferencia entre la temperatura esofágica usando el termistor ES y las temperaturas corporales centrales de TM.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlation analysis
Periodo de tiempo: Through study completion, 1 year
|
The secondary outcome of the study is to assess the correlation between the characteristics of patients including gender, height, weight, BMI, CCD, or CDD, and the actual insertion depth of the ES which showed the most minor difference in temperature between TM and ES thermistor. Radiographic landmarks On the preoperative chest radiograph, the cricoid-to-carina distance (CCD) and the carina-to-T8/9-intervertebral-disc distance (CDD) will be measured. |
Through study completion, 1 year
|
|
Optimal depth analysis
Periodo de tiempo: Through study completion, 1 year
|
We will calculate a mathematical model to predict the optimal insertion depth of ES for the esophageal temperature monitoring, and further analysis for the accuracy and correlation will be done. To quantify tolerance to positioning error, the difference was modeled as a quadratic function of the offset from the MHS position (depth - MHS) using a linear mixed-effects model with a random intercept per patient. From the fixed-effect curve and the total (within- plus between-patient) standard deviation, the probability that a single reading fell within ±0.5 °C of core was computed across offsets to define ≥90% and ≥85% "safe zones." |
Through study completion, 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ki Tae Jun, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ET_Position
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .