Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstyrr fryktbasert minnekonsolidering

27. oktober 2025 oppdatert av: Michael R Borich, Emory University

Forgetting Fear: Etablering av en ny ikke-invasiv tilnærming for å forstyrre fryktbasert sensorisk minnekonsolidering hos mennesker

Dette prosjektet representerer en unik samarbeidsmulighet for å forfølge den essensielle bevis-av-prinsipp-demonstrasjonen at ikke-invasiv forstyrrelse av konsolidering av sensorisk kortikalt minne kort tid etter en emosjonell opplevelse kan dempe den signalerte fryktresponsen og potensielt redusere risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hvis resultatene lykkes, vil studieresultatene forankre et potensielt fremskritt i behandlingen av pasienter etter en traumatisk hendelse og sette i gang fremtidige dyre- og kliniske studier av emosjonell sensorisk kortikal minnekonsolidering for å redusere forekomsten og negative følgevirkninger av PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mekanistiske studien på mennesker vil studere en uutforsket presisjonsbasert tilnærming til ikke-invasiv nevromodulering av sensorisk cortex med sikte på å forhindre PTSD ved å dempe den sensoriske kodingen av fryktminne. Målet med dette prosjektet er å utforske den grunnleggende vitenskapen og det terapeutiske potensialet til sensorisk-emosjonell omprogrammering hos mennesker, og oversette denne ideen til en presis, individualisert behandling for å redusere risikoen for at negative emosjonelle sanseopplevelser fører til PTSD. Å forstå sensorisk-emosjonell programmering hos mennesker kan forankre et gjennombrudd i behandlingen av pasienter etter en traumatisk hendelse og sette i gang fremtidige dyre- og kliniske studier av emosjonell sensorisk kortikal minnekonsolidering for å redusere forekomsten og negative følgene av PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Vilje til å delta i studiet
  • Ingen historie med muskel- og skjelettsvikt eller nevrologisk sykdom
  • Klinisk diagnose av PTSD for personer i PTSD-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltaker utenfor aldersgruppen
  • Deltakere som viser tegn på demens (score < 20 på Montreal Cognitive Assessment)
  • Deltakere som har en historie med store hodetraumer, en nevrodegenerativ lidelse eller nylig (<6 måneder) rusmisbruk;
  • Deltakere som nylig har hatt aktive legemidler i sentralnervesystemet (CNS) som kan påvirke kortikal eksitabilitet eller læring; eller
  • Deltakere som rapporterer kontraindikasjoner til TMS eller MR - hvis de deltar i TMS/MR-eksperimentene
  • Nåværende bruk av psykoaktive medisiner
  • Aktuelle symptomer på psykose eller bipolar lidelse (som angitt av studiepersonell gjennom et klinisk intervju som en del av den studien).
  • Studien vil ekskludere voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner og fanger på vitenskapelig grunnlag og for å minimere risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cTBS: Hemmende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) til sensorisk cortex
Deltakerne vil gjennomgå en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning mens de utfører en fryktkondisjonerings-/utryddelsesoppgave ved Center for Systems Imaging-Emory University Hospital (CSI-EUH) og deretter enten bo på CSI-EUH eller flytte til Neural Plasticity Research Laboratoriet ved Emory Rehabilitation Hospital. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt til enten å motta aktiv eller falsk kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) for å forbigående forstyrre nevral aktivitet i den målrettede sensoriske cortex-regionen, spesielt under det sensoriske minnekonsolideringsvinduet.
Annen: Kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)
cTBS, en mønstret form for TMS, (80 % aktiv motorterskelintensitet, 3 pulser ved 50 Hz, 200 ms intervall, 600 pulser, 40 s varighet påført over den målrettede sensoriske kortikale regionen ved bruk av sanntids nevronavigasjon for å fokalt og forbigående hemme nevral aktivitet
Placebo komparator: Sham cTBS
Deltakerne vil gjennomgå en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning mens de utfører en fryktkondisjonerings-/utryddelsesoppgave ved CSI-EUH og deretter enten bli på CSI-EUH eller flytte til Neural Plasticity Research Laboratory ved Emory Rehabilitation Hospital. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt til enten å motta aktiv eller falsk kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) for å forbigående forstyrre nevral aktivitet i den målrettede sensoriske cortex-regionen, spesielt under det sensoriske minnekonsolideringsvinduet.
Annen: Sham kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)
Dette vil være et falskt inngrep. En aktiv/sham-stimulerende spole vil bli brukt for dobbeltblinding av stimuleringstilstanden. cTBS er trygt og har etablert sikkerhetsretningslinjer som vil bli strengt overholdt under studiegjennomføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrale tilkoblinger: Funksjonell nettverkstilkobling
Tidsramme: Studiedag 30 og dag 31
Forbehandling av nevrobildedata vil bli utført ved hjelp av fMRI-prep. Forhåndsbehandlet nevrobildedata vil gjennomgå modellering på første og andre nivå i statistisk parametrisk kartlegging. Analyse på første nivå inkluderer en hendelsesrelatert modell med utbruddet og varigheten av hver hendelse inkludert for hver tilstand, og bevegelse inkludert som en regressor. Et høypassfilter på 128s vil bli brukt for å ta hensyn til lavfrekvent drift. Amygdala-regioner av interesse (ROIs) vil bli definert anatomisk ved hjelp av California Institute of Technology (CIT168) Subcortical Atlas. Primær sensorisk cortex ROI og frøkoordinater vil bli definert ved å bruke voksler i en V1-regionmaske som viser maksimal funksjonell tilkobling med amygdala under kondisjonering.
Studiedag 30 og dag 31
Endringer i nevrale forbindelser: Regional aktivering
Tidsramme: Studiedag 30 og 31
Forbehandling av nevrobildedata vil bli utført ved hjelp av fMRI-prep. Forhåndsbehandlet nevrobildedata vil gjennomgå modellering på første og andre nivå i statistisk parametrisk kartlegging. Analyse på første nivå inkluderer en hendelsesrelatert modell med utbruddet og varigheten av hver hendelse inkludert for hver tilstand, og bevegelse inkludert som en regressor. Et høypassfilter på 128s vil bli brukt for å ta hensyn til lavfrekvent drift. Helhjerneanalyse av endringer i lokale aktivitetsområder vil bli målt ved endring i blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal fra hvileaktivitet. Flere sammenligninger ved bruk av permutasjonsbaserte metoder for å kontrollere den falske positive raten til p<0,05.
Studiedag 30 og 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mål på hudens ledende respons
Tidsramme: Studiedag 30 og dag 31
Hudkonduktansrespons (SCR) vil bli registrert under lokaliserings-, kondisjonerings- og fryktoppbevaringsoppgaver ved å bruke BIOPAC-systemet MP150 (BIOPAC systems, Inc.) og parametere som tidligere ble brukt i laboratoriet. SCR er et validert fysiologisk mål på sympatisk opphisselse, med høyere SCR som indikerer en høyere opphisselsesrespons på betingede stimuli. Endring i SCR fra tidlig til sen ekstinksjon er vår primære indikator på graden av ekstinksjonslæring. SCR vil bli skåret som en respons på individuelle Conditioned Stimulus (CS)+E og CS- stimuli (maksimal SC innen 6 sekunder etter CS-start, minus gjennomsnittlig SC over en 2-sekunders prestimulus baseline) og vil bli kvadratrottransformert for normalisering. Tidlig fryktutryddelse vil bli definert som å skje innenfor den første fryktutryddelsen, med sen fryktutryddelse definert som den andre utryddelsen.
Studiedag 30 og dag 31
EKG
Tidsramme: Studiedag 31
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt ved hjelp av EKG-modulen til BIOPAC-systemet med en samplingsfrekvens på 1 kilo Hertz (kHz). En 5 mm Ag/AgCl (sølv/sølvklorid) elektrode vil bli plassert på brystet over høyre krageben, en annen elektrode vil bli plassert på brystet under venstre side av brystkassen.
Studiedag 31
Akustisk skremmende respons
Tidsramme: Studiedag 31
Den akustiske skremmeresponsen (øyeblinkkomponent) vil bli målt via elektromyografi (EMG) av høyre orbicularis oculi-muskel. To 5 mm Ag/AgCl forhåndsgelerte engangselektroder vil bli plassert ca. 1 cm under pupillen og 1 cm under sidekanten. Skrekksonden (støyutbrudd) vil være en 108 desibel (dB) (A) lydtrykknivå (SPL), 40 ms bredbåndsstøy med en nesten øyeblikkelig stigetid . Skrekksonden er et utbrudd av hvit støy som er affektivt nøytralt og tydelig forskjellig fra den aversive lyden som brukes i USA.
Studiedag 31
Endringer i fryktkondisjonerings- og utryddelsesoppgave
Tidsramme: Studiedag 30 og dag 31
Deltakerne vil se bilder av dyr og verktøy som ikke vil bli gjentatt. I løpet av den første fasen vil 3 bildekategorier vises: dyr, verktøy og fase-krypterte dyre-/verktøybilder. Blokker med 10 bilder av hver kategori vil vises 4 ganger, hvor hvert bilde vises i 0,75 sekunder med en forsinkelse på 0,25 s mellom bildene og 11 s mellomblokkintervall. Denne oppgaven vil tillate lokalisering av hjerneområder aktivert av dyrebilder kontra verktøybilder, med fasekrypterte bilder som en kontroll. 15 dyre- og 15 verktøybilder vil bli vist tilfeldig i 4,5 s med et fikseringskryss mellom hvert bilde i 6, 8 eller 10 sekunder. For den andre fasen blir 10 av enten dyre- eller verktøybildene tilordnet som CS+, og paret med USA, en 1-sekunds høy skrikende lyd på slutten av bildepresentasjonen. Den andre bildetypen, CS-, vil ikke bli sammenkoblet med USA. I fryktoppbevaringsfasen på dag 2 vil CS+ og CS- presenteres uten USA.
Studiedag 30 og dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Borich, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå og forhåndsbehandlet magnetisk resonansavbildningsdata så vel som atferdsdata.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av primærdataanalyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

: Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig ved hjelp av et dataarkiv (f.eks. IPD Sharing Statement LONI Laboratory of Neuro Imaging (LONI), ida.loni.usc.edu) for potensielle big data-analyser så vel som reproduserbarhetsanalyser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere