Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op angst gebaseerde geheugenconsolidatie verstoren

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Michael R Borich, Emory University

Angst vergeten: een nieuwe niet-invasieve benadering ontwikkelen om op angst gebaseerde consolidatie van sensorisch geheugen bij mensen te verstoren

Dit project biedt een unieke samenwerkingsmogelijkheid om de essentiële proof-of-principle-demonstratie na te streven dat niet-invasieve interferentie van sensorische corticale geheugenconsolidatie kort na een emotionele ervaring de gecuede angstreactie kan verzwakken en mogelijk het risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis kan verminderen. (PTSS). Indien succesvol, zouden de studieresultaten een potentiële vooruitgang in de behandeling van patiënten na een traumatische gebeurtenis verankeren en toekomstige dier- en klinische studies van emotionele sensorische corticale geheugenconsolidatie zaaien om de prevalentie en negatieve gevolgen van PTSS te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze mechanistische studie bij mensen zal een onontgonnen, op precisie gebaseerde benadering van niet-invasieve neuromodulatie van sensorische cortex bestuderen met als doel PTSS te voorkomen door de sensorische codering van angstgeheugen te verzwakken. Het doel van dit project is om de basiswetenschap en het therapeutisch potentieel van sensorisch-emotionele herprogrammering bij mensen te onderzoeken, en dit idee te vertalen naar een nauwkeurige, geïndividualiseerde behandeling om het risico te verkleinen dat negatieve emotionele zintuiglijke ervaringen tot PTSS leiden. Het begrijpen van sensorisch-emotionele programmering bij mensen zou een doorbraak kunnen betekenen in de behandeling van patiënten na een traumatische gebeurtenis en toekomstige dier- en klinische studies van emotionele sensorische corticale geheugenconsolidatie kunnen stimuleren om de prevalentie en negatieve gevolgen van PTSS te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om deel te nemen aan studie
  • Geen voorgeschiedenis van musculoskeletale stoornissen of neurologische aandoeningen
  • Klinische diagnose van PTSS voor individuen in de PTSS-groep.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke deelnemer buiten de leeftijdscategorie
  • Deelnemers die tekenen van dementie vertonen (score < 20 op de Montreal Cognitive Assessment)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, een neurodegeneratieve aandoening of recent (<6 maanden) middelenmisbruik;
  • Deelnemers met een recente geschiedenis van actieve medicijnen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die de corticale prikkelbaarheid of het leren kunnen beïnvloeden; of
  • Deelnemers die contra-indicaties melden voor TMS of MRI - indien ze deelnemen aan de TMS/MRI-experimenten
  • Actueel gebruik van psychoactieve medicatie
  • Huidige symptomen van psychose of bipolaire stoornis (zoals aangegeven door onderzoeksmedewerkers via een klinisch interview als onderdeel van die studie).
  • De studie sluit volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, personen die nog geen volwassenheid zijn, zwangere vrouwen en gevangenen uit op wetenschappelijke gronden en om risico's te minimaliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cTBS: remmende transcraniële magnetische stimulatie (TMS) naar sensorische cortex
Deelnemers ondergaan een Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scan terwijl ze een angstconditionerings-/extinctietaak uitvoeren in het Center for Systems Imaging- Emory University Hospital (CSI-EUH) en blijven vervolgens in CSI-EUH of verhuizen naar het Neural Plasticity Research Laboratorium in het Emory Rehabilitation Hospital. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om actieve of schijn-continue theta-burst-stimulatie (cTBS) te ontvangen om de neurale activiteit in het beoogde sensorische cortexgebied tijdelijk te verstoren, specifiek tijdens het sensorische geheugenconsolidatievenster.
Ander: Continue theta burst-stimulatie (cTBS)
cTBS, een patroonvorm van TMS, (80% actieve motordrempelintensiteit, 3 pulsen bij 50 Hz, 200 ms interval, 600 pulsen, 40 s duur toegepast op het beoogde sensorische corticale gebied met behulp van real-time neuronavigatie om neurale activiteit focaal en tijdelijk te remmen
Placebo-vergelijker: Schijn cTBS
Deelnemers ondergaan een Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -scan tijdens het uitvoeren van een angstconditionerings-/extinctietaak bij CSI-EUH en blijven vervolgens bij CSI-EUH of verhuizen naar het Neural Plasticity Research Laboratory in het Emory Rehabilitation Hospital. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om actieve of schijn-continue theta-burst-stimulatie (cTBS) te ontvangen om de neurale activiteit in het beoogde sensorische cortexgebied tijdelijk te verstoren, specifiek tijdens het sensorische geheugenconsolidatievenster.
Ander: Sham continue theta burst-stimulatie (cTBS)
Dit wordt een schijninterventie. Er wordt een actieve/sham-stimulatiespoel gebruikt voor dubbele verblinding van de stimulatieconditie. cTBS is veilig en heeft veiligheidsrichtlijnen opgesteld die tijdens de studie strikt zullen worden nageleefd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurale verbindingen: functionele netwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: Studiedag 30 en Dag 31
Preprocessing van neuroimaging-gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van fMRI-voorbereiding. Voorbewerkte neuroimaging-gegevens zullen modellering op het eerste en tweede niveau ondergaan in Statistical Parametric Mapping. Analyse op het eerste niveau omvat een gebeurtenisgerelateerd model met het begin en de duur van elke gebeurtenis voor elke aandoening, en beweging als regressor. Er wordt een hoogdoorlaatfilter van 128 s toegepast om rekening te houden met laagfrequente afwijkingen. Amygdala-interessegebieden (ROI's) zullen anatomisch worden gedefinieerd met behulp van de subcorticale atlas van het California Institute of Technology (CIT168). ROI van de primaire sensorische cortex en zaadcoördinaten zullen worden gedefinieerd met behulp van voxels binnen een V1-regiomasker dat maximale functionele connectiviteit met de amygdala tijdens conditionering laat zien.
Studiedag 30 en Dag 31
Veranderingen in neurale verbindingen: regionale activering
Tijdsspanne: Studiedag 30 en 31
Preprocessing van neuroimaging-gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van fMRI-voorbereiding. Voorbewerkte neuroimaging-gegevens zullen modellering op het eerste en tweede niveau ondergaan in Statistical Parametric Mapping. Analyse op het eerste niveau omvat een gebeurtenisgerelateerd model met het begin en de duur van elke gebeurtenis voor elke aandoening, en beweging als regressor. Er wordt een hoogdoorlaatfilter van 128 s toegepast om rekening te houden met laagfrequente afwijkingen. Hele hersenanalyse van veranderingen in lokale activiteitsgebieden zal worden gemeten door verandering in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal van rustactiviteit. Meerdere vergelijkingen met behulp van op permutatie gebaseerde methoden om het percentage vals-positieven te regelen tot p<.05.
Studiedag 30 en 31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metingen van huidgeleidingsrespons
Tijdsspanne: Studiedag 30 en Dag 31
Huidgeleidingsrespons (SCR) zal worden geregistreerd tijdens lokalisatie-, conditionerings- en angstretentietaken met behulp van het BIOPAC-systeem MP150 (BIOPAC systems, Inc.) en parameters die eerder in het laboratorium werden gebruikt. SCR is een gevalideerde fysiologische maatstaf voor sympathische opwinding, waarbij een hogere SCR een hogere opwindingsreactie op geconditioneerde stimuli aangeeft. Verandering in SCR van vroeg naar laat uitsterven is onze primaire indicator van de mate van uitsterven leren. SCR wordt gescoord als een reactie op individuele geconditioneerde stimulus (CS)+E- en CS--stimuli (maximale SC binnen 6 seconden na het begin van de CS, min de gemiddelde SC over een prestimulus-baseline van 2 seconden) en wordt vierkantswortel getransformeerd voor normalisatie. Vroege uitdoving van angst wordt gedefinieerd als optredend binnen de eerste uitdovingsreeks, waarbij late uitdoving van angst wordt gedefinieerd als de tweede uitdovingsreeks.
Studiedag 30 en Dag 31
ECG
Tijdsspanne: Studiedag 31
Hartslag en hartslagvariabiliteit (HRV) zullen worden gemeten met behulp van de ECG-module van het BIOPAC-systeem met een bemonsteringsfrequentie van 1 kilo Hertz (kHz). Eén 5 mm Ag/AgCl (zilver/zilverchloride)-elektrode wordt op de borst boven het rechtersleutelbeen geplaatst, een andere elektrode wordt op de borst onder de linkerkant van de ribbenkast geplaatst.
Studiedag 31
Akoestische schrikreactie
Tijdsspanne: Studiedag 31
De akoestische schrikreactie (oogknippercomponent) wordt gemeten via elektromyografie (EMG) van de rechter orbicularis oculi-spier. Twee 5 mm Ag/AgCl voorgegeleerde wegwerpelektroden worden ongeveer 1 cm onder de pupil en 1 cm onder de laterale ooghoek geplaatst. De schriksonde (ruisuitbarsting) is een 108 decibel (dB) (A) geluidsdrukniveau (SPL), 40 ms uitbarsting van breedbandruis met een bijna onmiddellijke stijgtijd. De schriksonde is een uitbarsting van witte ruis die affectief neutraal is en duidelijk te onderscheiden is van het aversieve geluid dat voor de VS wordt gebruikt.
Studiedag 31
Veranderingen in angstconditionering en uitdovingstaak
Tijdsspanne: Studiedag 30 en Dag 31
Deelnemers zullen foto's van dieren en gereedschappen bekijken die niet herhaald zullen worden. Tijdens de 1e fase worden 3 categorieën afbeeldingen weergegeven: dieren, gereedschappen en afbeeldingen van dieren/gereedschap in fase gecodeerd. Blokken van 10 beelden van elke categorie worden 4 keer weergegeven, waarbij elk beeld 0,75 seconden wordt weergegeven met een vertraging van 0,25 s tussen de beelden en een interblokinterval van 11 s. Deze taak maakt lokalisatie mogelijk van hersengebieden die worden geactiveerd door afbeeldingen van dieren versus afbeeldingen van gereedschappen, waarbij de in fase vervormde afbeeldingen als controle dienen. 15 afbeeldingen van dieren en 15 gereedschappen worden gedurende 4,5 s willekeurig weergegeven met een fixatiekruis tussen elke afbeelding gedurende 6, 8 of 10 seconden. Voor de 2e fase worden 10 van de dieren- of gereedschapsafbeeldingen toegewezen als de CS+, en gepaard met de VS, een 1 seconde luid krijsend geluid aan het einde van de beeldpresentatie. Het andere afbeeldingstype, de CS-, wordt niet gekoppeld aan de VS. In de angstretentiefase op dag 2 worden de CS+ en CS- gepresenteerd zonder de VS.
Studiedag 30 en Dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Borich, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe en voorbewerkte gegevens over magnetische resonantiebeeldvorming en gedragsgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na afronding van primaire gegevensanalyses.

IPD-toegangscriteria voor delen

: Gegevens zullen openbaar worden gemaakt met behulp van een gegevensarchief (bijv. IPD Sharing Statement LONI Laboratory of Neuro Imaging (LONI), ida.loni.usc.edu) voor potentiële big data-analyses en reproduceerbaarheidsanalyses

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren