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Störung der angstbasierten Gedächtniskonsolidierung

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Michael R Borich, Emory University

Angst vergessen: Etablierung eines neuartigen nicht-invasiven Ansatzes zur Störung der angstbasierten sensorischen Gedächtniskonsolidierung beim Menschen

Dieses Projekt stellt eine einzigartige Gelegenheit für die Zusammenarbeit dar, um den wesentlichen Nachweis des Prinzips zu erbringen, dass eine nicht-invasive Störung der sensorischen kortikalen Gedächtniskonsolidierung kurz nach einer emotionalen Erfahrung die ausgelöste Angstreaktion abschwächen und möglicherweise das Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung verringern kann (PTBS). Bei Erfolg würden die Studienergebnisse einen potenziellen Fortschritt in der Behandlung von Patienten nach einem traumatischen Ereignis verankern und zukünftige tierexperimentelle und klinische Studien zur Konsolidierung des emotionalen sensorischen kortikalen Gedächtnisses anstoßen, um die Prävalenz und die negativen Folgen von PTBS zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese mechanistische Studie am Menschen wird einen unerforschten, präzisionsbasierten Ansatz der nicht-invasiven Neuromodulation des sensorischen Kortex untersuchen, mit dem Ziel, PTSD durch Abschwächung der sensorischen Kodierung des Angstgedächtnisses zu verhindern. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Grundlagenforschung und das therapeutische Potenzial der sensorisch-emotionalen Umprogrammierung beim Menschen zu erforschen und diese Idee in eine präzise, ​​individualisierte Behandlung zu übersetzen, um das Risiko zu verringern, dass negative emotionale Sinneserfahrungen zu PTBS führen. Das Verständnis der sensorisch-emotionalen Programmierung beim Menschen könnte einen Durchbruch in der Behandlung von Patienten nach einem traumatischen Ereignis verankern und zukünftige tierexperimentelle und klinische Studien zur Konsolidierung des emotionalen sensorischen kortikalen Gedächtnisses anstoßen, um die Prävalenz und die negativen Folgen von PTBS zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
  • Keine Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen oder neurologischen Erkrankungen
  • Klinische Diagnose von PTSD für Personen in der PTSD-Gruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer außerhalb der Altersgruppe
  • Teilnehmer, die Anzeichen von Demenz zeigen (Punktzahl < 20 beim Montreal Cognitive Assessment)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen, einer neurodegenerativen Störung oder kürzlichem (<6 Monate) Drogenmissbrauch;
  • Teilnehmer, die in jüngerer Vergangenheit Wirkstoffe des Zentralnervensystems (ZNS) eingenommen haben, die die kortikale Erregbarkeit oder das Lernen beeinflussen können; oder
  • Teilnehmer, die Kontraindikationen für TMS oder MRT melden – wenn sie an den TMS/MRT-Experimenten teilnehmen
  • Aktueller Konsum psychoaktiver Medikamente
  • Aktuelle Symptome einer Psychose oder bipolaren Störung (wie vom Studienpersonal durch ein klinisches Interview im Rahmen dieser Studie angegeben).
  • Aus wissenschaftlichen Gründen und zur Minimierung des Risikos werden von der Studie nicht einwilligungsfähige Erwachsene, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cTBS: Inhibitorische transkranielle Magnetstimulation (TMS) zum sensorischen Kortex
Die Teilnehmer werden einem funktionellen Magnetresonanztomographie-Scan (fMRI) unterzogen, während sie eine Angstkonditionierungs-/Extinktionsaufgabe am Center for Systems Imaging – Emory University Hospital (CSI-EUH) durchführen, und bleiben dann entweder am CSI-EUH oder wechseln in die Neural Plasticity Research Labor im Emory Rehabilitation Hospital. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine aktive oder eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) zu erhalten, um die neuronale Aktivität in der Zielregion des sensorischen Kortex speziell während des Konsolidierungsfensters des sensorischen Gedächtnisses vorübergehend zu stören.
Sonstiges: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
cTBS, eine gemusterte Form von TMS (80 % aktive motorische Schwellenintensität, 3 Impulse bei 50 Hz, 200-ms-Intervall, 600 Impulse, 40 s Dauer, angewendet über die gezielte sensorische kortikale Region unter Verwendung von Echtzeit-Neuronavigation, um neuronale Aktivität fokal und vorübergehend zu hemmen
Placebo-Komparator: Schein-cTBS
Die Teilnehmer werden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, während sie eine Angstkonditionierungs-/Extinktionsaufgabe am CSI-EUH durchführen, und bleiben dann entweder am CSI-EUH oder wechseln in das Neural Plasticity Research Laboratory des Emory Rehabilitation Hospital. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine aktive oder eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) zu erhalten, um die neuronale Aktivität in der Zielregion des sensorischen Kortex speziell während des Konsolidierungsfensters des sensorischen Gedächtnisses vorübergehend zu stören.
Sonstiges: Kontinuierliche Schein-Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Dies wird eine Scheinintervention sein. Eine aktive/Schein-Stimulationsspule wird zur doppelten Verblindung des Stimulationszustands verwendet. cTBS ist sicher und hat etablierte Sicherheitsrichtlinien, die während der Studiendurchführung strikt eingehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in neuronalen Verbindungen: Funktionale Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Studientag 30 und Tag 31
Die Vorverarbeitung von Neuroimaging-Daten wird mit fMRI-Vorbereitung durchgeführt. Vorverarbeitete Neuroimaging-Daten werden einer Modellierung der ersten und zweiten Ebene in Statistical Parametric Mapping unterzogen. Die Analyse der ersten Ebene umfasst ein ereignisbezogenes Modell mit dem Beginn und der Dauer jedes Ereignisses, das für jede Bedingung enthalten ist, und Bewegung, die als Regressor enthalten ist. Ein Hochpassfilter von 128 s wird angewendet, um Niederfrequenzdriften Rechnung zu tragen. Amygdala Regions of Interest (ROIs) werden anatomisch unter Verwendung des subkortikalen Atlas des California Institute of Technology (CIT168) definiert. Primärer sensorischer Cortex ROI & Seed-Koordinaten werden unter Verwendung von Voxeln innerhalb einer V1-Regionsmaske definiert, die eine maximale funktionelle Konnektivität mit der Amygdala während der Konditionierung zeigt.
Studientag 30 und Tag 31
Änderungen in neuralen Verbindungen: Regionale Aktivierung
Zeitfenster: Studientag 30 und 31
Die Vorverarbeitung von Neuroimaging-Daten wird mit fMRI-Vorbereitung durchgeführt. Vorverarbeitete Neuroimaging-Daten werden einer Modellierung der ersten und zweiten Ebene in Statistical Parametric Mapping unterzogen. Die Analyse der ersten Ebene umfasst ein ereignisbezogenes Modell mit dem Beginn und der Dauer jedes Ereignisses, das für jede Bedingung enthalten ist, und Bewegung, die als Regressor enthalten ist. Ein Hochpassfilter von 128 s wird angewendet, um Niederfrequenzdriften Rechnung zu tragen. Die Ganzhirnanalyse von Änderungen in lokalen Aktivitätsregionen wird anhand der Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signals aus der Ruheaktivität gemessen. Mehrfachvergleiche unter Verwendung permutationsbasierter Methoden zur Kontrolle der Falsch-Positiv-Rate auf p < 0,05.
Studientag 30 und 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Messungen der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Studientag 30 und Tag 31
Die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) wird während Lokalisierungs-, Konditionierungs- und Angsterhaltungsaufgaben unter Verwendung des BIOPAC-Systems MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) und zuvor im Labor verwendeter Parameter aufgezeichnet. SCR ist ein validiertes physiologisches Maß der sympathischen Erregung, wobei ein höherer SCR eine stärkere Erregungsreaktion auf konditionierte Reize anzeigt. Die Änderung des SCR von früher zu später Extinktion ist unser primärer Indikator für den Grad des Extinktionslernens. SCR wird als Reaktion auf individuelle konditionierte Stimuli (CS)+E und CS-Stimuli (maximaler SC innerhalb von 6 Sekunden nach Beginn des CS, minus durchschnittlicher SC über eine 2-Sekunden-Grundlinie vor dem Stimulus) bewertet und für quadratisch wurzeltransformiert Normalisierung. Eine frühe Furchtlöschung wird als innerhalb des ersten Furchtlöschungslaufs auftretend definiert, wobei eine späte Furchtlöschung als der zweite Löschungslauf definiert wird.
Studientag 30 und Tag 31
EKG
Zeitfenster: Studientag 31
Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden mit dem EKG-Modul des BIOPAC-Systems bei einer Abtastrate von 1 Kilohertz (kHz) gemessen. Eine 5-mm-Ag/AgCl-Elektrode (Silber/Silberchlorid) wird auf der Brust über dem rechten Schlüsselbein platziert, eine weitere Elektrode wird auf der Brust unter der linken Seite des Brustkorbs platziert.
Studientag 31
Akustische Schreckreaktion
Zeitfenster: Studientag 31
Die akustische Schreckreaktion (Augenblinzelkomponente) wird mittels Elektromyographie (EMG) des rechten Musculus orbicularis oculi gemessen. Zwei vorgelierte 5-mm-Ag/AgCl-Einwegelektroden werden etwa 1 cm unter der Pupille und 1 cm unter dem seitlichen Augenwinkel positioniert. Die Schocksonde (Rauschausbruch) ist ein Schalldruckpegel (SPL) von 108 Dezibel (dB) (A), ein 40-ms-Ausbruch von Breitbandrauschen mit einer nahezu augenblicklichen Anstiegszeit . Die Schrecksonde ist ein weißes Rauschen, das affektiv neutral ist und sich deutlich von dem aversiven Ton unterscheidet, der für die USA verwendet wird.
Studientag 31
Änderungen in der Angstkonditionierung und Extinktionsaufgabe
Zeitfenster: Studientag 30 und Tag 31
Die Teilnehmer sehen Bilder von Tieren und Werkzeugen, die nicht wiederholt werden. Während der 1. Phase werden 3 Kategorien von Bildern angezeigt: Tiere, Werkzeuge und Tier-/Werkzeugbilder mit Phasenverschlüsselung. Blöcke von 10 Bildern jeder Kategorie werden 4 Mal angezeigt, wobei jedes Bild 0,75 Sekunden lang mit einer Verzögerung von 0,25 s zwischen den Bildern und 11 s zwischen den Blöcken angezeigt wird. Diese Aufgabe ermöglicht die Lokalisierung von Gehirnbereichen, die durch Tierbilder im Vergleich zu Werkzeugbildern aktiviert werden, wobei die phasenverwürfelten Bilder als Kontrolle dienen. 15 Tier- und 15 Werkzeugbilder werden nach dem Zufallsprinzip für 4,5 s angezeigt, wobei zwischen jedem Bild für 6, 8 oder 10 Sekunden ein Fixierungskreuz angezeigt wird. Für die 2. Phase werden 10 der Tier- oder Werkzeugbilder als CS+ zugewiesen und gepaart mit den US, einem 1-sekündigen lauten Kreischton am Ende der Bildpräsentation. Der andere Bildtyp, CS-, wird nicht mit US gepaart. In der Angstretentionsphase an Tag 2 werden CS+ und CS- ohne US präsentiert.
Studientag 30 und Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Borich, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten und vorverarbeitete Magnetresonanztomographiedaten sowie Verhaltensdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Primärdatenanalysen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

: Die Daten werden unter Verwendung eines Datenarchivs (z. B. IPD Sharing Statement LONI Laboratory of Neuro Imaging (LONI), ida.loni.usc.edu) für potenzielle Big-Data-Analysen sowie Reproduzierbarkeitsanalysen öffentlich zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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