Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstyrrelse af frygtbaseret hukommelseskonsolidering

12. september 2023 opdateret af: Michael R Borich, Emory University

Forgetting Fear: Etablering af en ny ikke-invasiv tilgang til at forstyrre frygt-baseret sensorisk hukommelseskonsolidering hos mennesker

Dette projekt repræsenterer en unik samarbejdsmulighed for at forfølge den væsentlige proof-of-princip-demonstration, at ikke-invasiv interferens af sensorisk kortikal hukommelseskonsolidering kort efter en følelsesmæssig oplevelse kan dæmpe den signalerede frygtrespons og potentielt reducere risikoen for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hvis de lykkes, vil undersøgelsesresultaterne forankre et potentielt fremskridt i behandlingen af ​​patienter efter en traumatisk hændelse og sætte gang i fremtidige dyre- og kliniske undersøgelser af følelsesmæssig sensorisk kortikal hukommelseskonsolidering for at reducere forekomsten og negative følgevirkninger af PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne mekanistiske undersøgelse i mennesker vil studere en uudforsket præcisionsbaseret tilgang til ikke-invasiv neuromodulation af sensorisk cortex med det formål at forhindre PTSD ved at dæmpe den sensoriske kodning af frygthukommelse. Målet med dette projekt er at udforske den grundlæggende videnskab og det terapeutiske potentiale af sensorisk-emotionel omprogrammering hos mennesker og omsætte denne idé til en præcis, individualiseret behandling for at reducere risikoen for, at negative følelsesmæssige sanseoplevelser fører til PTSD. Forståelse af sensorisk-emotionel programmering hos mennesker kunne forankre et gennembrud i behandlingen af ​​patienter efter en traumatisk hændelse og sætte gang i fremtidige dyre- og kliniske undersøgelser af følelsesmæssig sensorisk kortikal hukommelseskonsolidering for at reducere forekomsten og negative følgevirkninger af PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Lyst til at deltage i studiet
  • Ingen historie med nedsat bevægeapparat eller neurologisk sygdom
  • Klinisk diagnose af PTSD for personer i PTSD-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager uden for aldersgruppen
  • Deltagere, der viser tegn på demens (score < 20 på Montreal Cognitive Assessment)
  • Deltagere, der har en historie med alvorlige hovedtraumer, en neurodegenerativ lidelse eller nyligt (<6 måneder) stofmisbrug;
  • Deltagere, der havde en nylig historie med aktive lægemidler fra centralnervesystemet (CNS), som kan påvirke kortikal excitabilitet eller indlæring; eller
  • Deltagere, der rapporterer kontraindikationer til TMS eller MRI - hvis de deltager i TMS/MRI eksperimenterne
  • Nuværende brug af psykoaktiv medicin
  • Aktuelle symptomer på psykose eller bipolar lidelse (som angivet af undersøgelsens personale gennem et klinisk interview som en del af denne undersøgelse).
  • Undersøgelsen vil udelukke voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder og fanger af videnskabeligt grundlag og for at minimere risikoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cTBS: Inhiberende transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til sensorisk cortex
Deltagerne vil gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning, mens de udfører en frygtkonditionerings-/ekstinktionsopgave på Center for Systems Imaging-Emory University Hospital (CSI-EUH) og derefter enten blive på CSI-EUH eller flytte til Neural Plasticity Research Laboratorium på Emory Rehabilitation Hospital. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aktiv eller sham-kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) for forbigående at forstyrre neural aktivitet i den målrettede sensoriske cortex-region, specifikt under det sensoriske hukommelseskonsolideringsvindue.
Andet: Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
cTBS, en mønstret form for TMS, (80 % aktiv motorisk tærskelintensitet, 3 pulser ved 50 Hz, 200 ms interval, 600 pulser, 40 sek. varighed påført over den målrettede sensoriske kortikale region ved hjælp af realtids neuronavigation til fokalt og forbigående inhibering af neural aktivitet
Placebo komparator: Sham cTBS
Deltagerne vil gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning, mens de udfører en frygtkonditionerings-/udryddelsesopgave på CSI-EUH og derefter enten blive på CSI-EUH eller flytte til Neural Plasticity Research Laboratory på Emory Rehabilitation Hospital. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aktiv eller sham-kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) for forbigående at forstyrre neural aktivitet i den målrettede sensoriske cortex-region, specifikt under det sensoriske hukommelseskonsolideringsvindue.
Andet: Sham continuous theta burst stimulation (cTBS)
Dette vil være et falsk indgreb. En aktiv/sham-stimulerende spole vil blive brugt til dobbeltblindning af stimulationstilstanden. cTBS er sikkert og har etableret sikkerhedsretningslinjer, som vil blive nøje overholdt under studiegennemførelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurale forbindelser: Funktionel netværksforbindelse
Tidsramme: Studiedag 30 og dag 31
Forbehandling af neuroimaging data vil blive udført ved hjælp af fMRI prep. Forbehandlede neuroimaging-data vil gennemgå modellering på første og andet niveau i statistisk parametrisk kortlægning. Analyse på første niveau inkluderer en hændelsesrelateret model med starten og varigheden af ​​hver hændelse inkluderet for hver tilstand, og bevægelse inkluderet som en regressor. Et højpasfilter på 128s vil blive anvendt for at tage højde for lavfrekvent drift. Amygdala regioner af interesse (ROI'er) vil blive defineret anatomisk ved hjælp af California Institute of Technology (CIT168) Subcortical Atlas. Primær sensorisk cortex ROI og frøkoordinater vil blive defineret ved hjælp af voxels inden for en V1-regionsmaske, der viser maksimal funktionel forbindelse med amygdala under konditionering.
Studiedag 30 og dag 31
Ændringer i neurale forbindelser: Regional aktivering
Tidsramme: Studiedag 30 og 31
Forbehandling af neuroimaging data vil blive udført ved hjælp af fMRI prep. Forbehandlede neuroimaging-data vil gennemgå modellering på første og andet niveau i statistisk parametrisk kortlægning. Analyse på første niveau inkluderer en hændelsesrelateret model med starten og varigheden af ​​hver hændelse inkluderet for hver tilstand, og bevægelse inkluderet som en regressor. Et højpasfilter på 128s vil blive anvendt for at tage højde for lavfrekvent drift. Helhjerneanalyse af ændringer i lokale aktivitetsområder vil blive målt ved ændring i blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal fra hvileaktivitet. Flere sammenligninger ved hjælp af permutationsbaserede metoder til at kontrollere den falske positive rate til p<0,05.
Studiedag 30 og 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mål for hudens ledende respons
Tidsramme: Studiedag 30 og dag 31
Hudkonduktansrespons (SCR) vil blive registreret under lokaliserings-, konditionerings- og frygtretentionsopgaver ved hjælp af BIOPAC-systemet MP150 (BIOPAC systems, Inc.) og parametre, der tidligere blev brugt i laboratoriet. SCR er et valideret fysiologisk mål for sympatisk ophidselse, hvor højere SCR indikerer et højere ophidselsesrespons på betingede stimuli. Ændring i SCR fra tidlig til sen ekstinktion er vores primære indikator for graden af ​​ekstinktionslæring. SCR vil blive scoret som et svar på individuelle Conditioned Stimulus (CS)+E og CS- stimuli (maksimal SC inden for 6 sekunder efter CS debut, minus gennemsnitlig SC over en 2-sekunders prestimulus baseline) og vil blive kvadratrodstransformeret for normalisering. Tidlig frygtudryddelse vil blive defineret som at forekomme inden for det første frygtudryddelsesforløb, hvor sent frygtudryddelse defineres som det andet udryddelsesforløb.
Studiedag 30 og dag 31
EKG
Tidsramme: Studiedag 31
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt ved hjælp af EKG-modulet i BIOPAC-systemet ved en samplingshastighed på 1 kilo Hertz (kHz). En 5 mm Ag/AgCl (sølv/sølvklorid) elektrode vil blive placeret på brystet over højre kraveben, en anden elektrode vil blive placeret på brystet under venstre side af brystkassen.
Studiedag 31
Akustisk forskrækkelsesreaktion
Tidsramme: Studiedag 31
Den akustiske forskrækkelsesreaktion (øjeblink-komponent) vil blive målt via elektromyografi (EMG) af højre orbicularis oculi-muskel. To 5 mm Ag/AgCl præ-gelerede engangselektroder vil blive placeret ca. 1 cm under pupillen og 1 cm under den laterale canthus. Forskrækkelsessonden (noise burst) vil være en 108-decibel (dB) (A) Sound Pressure Level (SPL), 40-ms burst af bredbåndsstøj med en næsten øjeblikkelig stigetid. Forskrækkelsessonden er et hvidt støjudbrud, der er affektivt neutralt og klart differentierbart fra den aversive lyd, der bruges til USA.
Studiedag 31
Ændringer i frygtkonditionering og udryddelsesopgave
Tidsramme: Studiedag 30 og dag 31
Deltagerne vil se billeder af dyr og redskaber, som ikke vil blive gentaget. I løbet af 1. fase vil 3 kategorier af billeder blive vist: dyr, redskaber og dyre-/værktøjsbilleder fase-forvrænget. Blokke med 10 billeder af hver kategori vil blive vist 4 gange, hvor hvert billede vises i 0,75 sekunder med en 0,25 s forsinkelse mellem billeder og 11 s inter-blok interval. Denne opgave vil give mulighed for lokalisering af hjerneområder aktiveret af dyrebilleder vs. værktøjsbilleder, hvor de fasekodede billeder fungerer som en kontrol. 15 dyre- og 15 værktøjsbilleder vil blive vist tilfældigt i 4,5 s med et fikseringskryds mellem hvert billede i 6, 8 eller 10 sekunder. Til 2. fase tildeles 10 af enten dyre- eller værktøjsbillederne som CS+ og parres med USA, en 1 sekund høj skrigende lyd i slutningen af ​​billedpræsentationen. Den anden billedtype, CS-, vil ikke blive parret med USA. I frygtfastholdelsesfasen på dag 2 vil CS+ og CS- blive præsenteret uden USA.
Studiedag 30 og dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Borich, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå og forbehandlede magnetiske resonansbilleddata samt adfærdsdata.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter afslutning af primære dataanalyser.

IPD-delingsadgangskriterier

: Data vil blive gjort offentligt tilgængelige ved hjælp af et dataarkiv (f.eks. IPD Sharing Statement LONI Laboratory of Neuro Imaging (LONI), ida.loni.usc.edu) til potentielle big data-analyser samt reproducerbarhedsanalyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner