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Interrumpiendo la consolidación de la memoria basada en el miedo

27 de octubre de 2025 actualizado por: Michael R Borich, Emory University

Olvidar el miedo: establecer un nuevo enfoque no invasivo para interrumpir la consolidación de la memoria sensorial basada en el miedo en humanos

Este proyecto representa una oportunidad de colaboración única para buscar la demostración esencial de prueba de principio de que la interferencia no invasiva de la consolidación de la memoria cortical sensorial poco después de una experiencia emocional puede atenuar la respuesta de miedo provocada y potencialmente reducir el riesgo de desarrollar un trastorno de estrés postraumático. (TEPT). Si tiene éxito, los resultados del estudio anclarían un avance potencial en el tratamiento de pacientes después de un evento traumático y sembrarían futuros estudios clínicos y en animales de consolidación de la memoria cortical sensorial emocional para reducir la prevalencia y las secuelas negativas del TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio mecánico en humanos estudiará un enfoque inexplorado basado en la precisión de la neuromodulación no invasiva de la corteza sensorial con el objetivo de prevenir el TEPT atenuando la codificación sensorial de la memoria del miedo. El objetivo de este proyecto es explorar la ciencia básica y el potencial terapéutico de la reprogramación sensorial-emocional en humanos, y traducir esta idea en un tratamiento preciso e individualizado para reducir el riesgo de que las experiencias sensoriales emocionales negativas provoquen TEPT. La comprensión de la programación sensorial-emocional en humanos podría anclar un gran avance en el tratamiento de pacientes después de un evento traumático y sembrar futuros estudios clínicos y en animales sobre la consolidación de la memoria cortical sensorial emocional para reducir la prevalencia y las secuelas negativas del TEPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Stevens, PhD
  • Número de teléfono: 404-778-1698
  • Correo electrónico: jswils4@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Voluntad de participar en el estudio.
  • Sin antecedentes de deterioro musculoesquelético o enfermedad neurológica
  • Diagnóstico clínico de PTSD para individuos en el grupo de PTSD.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier participante fuera del rango de edad
  • Participantes que muestran signos de demencia (puntaje < 20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal)
  • Participantes que tienen antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, un trastorno neurodegenerativo o abuso de sustancias reciente (<6 meses);
  • Participantes que tenían antecedentes recientes de fármacos activos en el Sistema Nervioso Central (SNC) que pueden influir en la excitabilidad cortical o el aprendizaje; o
  • Participantes que reportan contraindicaciones a TMS o MRI - si participan en los experimentos de TMS/MRI
  • Uso actual de medicamentos psicoactivos
  • Síntomas actuales de psicosis o trastorno bipolar (según lo indicado por el personal del estudio a través de una entrevista clínica como parte de ese estudio).
  • El estudio excluirá a los adultos que no puedan dar su consentimiento, a las personas que aún no son adultas, a las mujeres embarazadas y a los reclusos por motivos científicos y para minimizar el riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cTBS: Estimulación magnética transcraneal inhibitoria (TMS) a la corteza sensorial
Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional (fMRI) mientras realizan una tarea de acondicionamiento/extinción del miedo en el Center for Systems Imaging- Emory University Hospital (CSI-EUH) y luego permanecerán en CSI-EUH o se trasladarán a Neural Plasticity Research. Laboratorio en el Hospital de Rehabilitación de Emory. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación continua theta burst (cTBS) activa o simulada para interrumpir transitoriamente la actividad neuronal en la región de la corteza sensorial objetivo específicamente durante la ventana de consolidación de la memoria sensorial.
Otro: Estimulación theta burst continua (cTBS)
cTBS, una forma modelada de TMS, (80 % de intensidad de umbral motor activo, 3 pulsos a 50 Hz, intervalo de 200 ms, 600 pulsos, 40 s de duración aplicada sobre la región cortical sensorial específica usando neuronavegación en tiempo real para inhibir la actividad neural de manera focal y transitoria
Comparador de placebos: CTBS simulado
Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional (fMRI) mientras realizan una tarea de acondicionamiento/extinción del miedo en CSI-EUH y luego permanecerán en CSI-EUH o se trasladarán al Laboratorio de Investigación de Plasticidad Neural en Emory Rehabilitation Hospital. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación continua theta burst (cTBS) activa o simulada para interrumpir transitoriamente la actividad neuronal en la región de la corteza sensorial objetivo específicamente durante la ventana de consolidación de la memoria sensorial.
Otro: Simulación de estimulación continua theta burst (cTBS)
Esta será una intervención falsa. Se utilizará una bobina estimulante activa/falsa para el doble ciego de la condición de estimulación. cTBS es seguro y tiene pautas de seguridad establecidas que se cumplirán estrictamente durante la realización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las conexiones neuronales: conectividad de red funcional
Periodo de tiempo: Estudio día 30 y día 31
El preprocesamiento de los datos de neuroimagen se llevará a cabo mediante la preparación de fMRI. Los datos de neuroimagen preprocesados ​​se someterán a un modelado de primer y segundo nivel en el mapeo paramétrico estadístico. El análisis de primer nivel incluye un modelo relacionado con eventos con el inicio y la duración de cada evento incluido para cada condición, y el movimiento incluido como regresor. Se aplicará un filtro de paso alto de 128 s para tener en cuenta las desviaciones de baja frecuencia. Las regiones de interés (ROI) de la amígdala se definirán anatómicamente utilizando el Atlas subcortical del Instituto de Tecnología de California (CIT168). El ROI de la corteza sensorial primaria y las coordenadas semilla se definirán utilizando vóxeles dentro de una máscara de región V1 que muestra la conectividad funcional máxima con la amígdala durante el acondicionamiento.
Estudio día 30 y día 31
Cambios en las conexiones neuronales: activación regional
Periodo de tiempo: Día de estudio 30 y 31
El preprocesamiento de los datos de neuroimagen se llevará a cabo mediante la preparación de fMRI. Los datos de neuroimagen preprocesados ​​se someterán a un modelado de primer y segundo nivel en el mapeo paramétrico estadístico. El análisis de primer nivel incluye un modelo relacionado con eventos con el inicio y la duración de cada evento incluido para cada condición, y el movimiento incluido como regresor. Se aplicará un filtro de paso alto de 128 s para tener en cuenta las desviaciones de baja frecuencia. El análisis de todo el cerebro de los cambios en las regiones locales de actividad se medirá mediante el cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) de la actividad en reposo. Comparaciones múltiples usando métodos basados ​​en permutación para controlar la tasa de falsos positivos a p<.05.
Día de estudio 30 y 31

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas de la respuesta conductiva de la piel
Periodo de tiempo: Estudio día 30 y día 31
La respuesta de conductancia de la piel (SCR) se registrará durante las tareas de localización, acondicionamiento y retención del miedo utilizando el sistema BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) y los parámetros utilizados previamente en el laboratorio. La SCR es una medida fisiológica validada de la excitación simpática; una SCR más alta indica una mayor respuesta de excitación a los estímulos condicionados. El cambio en la SCR desde la extinción temprana a la tardía es nuestro principal indicador del grado de aprendizaje de la extinción. La SCR se calificará como una respuesta a los estímulos individuales de estímulo condicionado (CS)+E y CS- (SC máxima dentro de los 6 segundos posteriores al inicio de la EC, menos la SC promedio sobre una línea de base previa al estímulo de 2 segundos) y se transformará en raíz cuadrada para normalización. La extinción temprana del miedo se definirá como la que ocurre dentro de la primera serie de extinción del miedo, y la extinción tardía del miedo se definirá como la segunda serie de extinción.
Estudio día 30 y día 31
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día de estudio 31
La frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirán utilizando el módulo de ECG del sistema BIOPAC a una frecuencia de muestreo de 1 kilohercio (kHz). Se colocará un electrodo de Ag/AgCl (plata/cloruro de plata) de 5 mm en el tórax sobre la clavícula derecha, otro electrodo se colocará en el tórax debajo del lado izquierdo de la caja torácica.
Día de estudio 31
Respuesta de sobresalto acústico
Periodo de tiempo: Día de estudio 31
La respuesta de sobresalto acústico (componente de parpadeo) se medirá mediante electromiografía (EMG) del músculo orbicular de los párpados derecho. Se colocarán dos electrodos desechables pregelificados de Ag/AgCl de 5 mm aproximadamente 1 cm por debajo de la pupila y 1 cm por debajo del canto lateral. La prueba de sobresalto (ráfaga de ruido) será un nivel de presión de sonido (SPL) de 108 decibeles (dB) (A), ráfaga de 40 ms de ruido de banda ancha con un tiempo de aumento casi instantáneo. La sonda de sobresalto es una ráfaga de ruido blanco que es afectivamente neutral y claramente diferenciable del sonido aversivo utilizado para los EE. UU.
Día de estudio 31
Cambios en la tarea de condicionamiento y extinción del miedo
Periodo de tiempo: Estudio día 30 y día 31
Los participantes verán imágenes de animales y herramientas que no se repetirán. Durante la primera fase, se mostrarán 3 categorías de imágenes: animales, herramientas e imágenes de animales/herramientas codificadas por fase. Los bloques de 10 imágenes de cada categoría se mostrarán 4 veces, y cada imagen se mostrará durante 0,75 segundos con un retraso de 0,25 s entre imágenes y un intervalo entre bloques de 11 s. Esta tarea permitirá la localización de áreas del cerebro activadas por imágenes de animales frente a imágenes de herramientas, con las imágenes codificadas de fase sirviendo como control. Se mostrarán aleatoriamente 15 imágenes de animales y 15 de herramientas durante 4,5 s con una cruz de fijación que se mostrará entre cada imagen durante 6, 8 o 10 segundos. Para la segunda fase, 10 de las imágenes de animales o herramientas se asignan como CS+ y se emparejan con los EE. UU., un fuerte sonido chirriante de 1 segundo al final de la presentación de la imagen. El otro tipo de imagen, CS-, no se emparejará con EE. UU. En la fase de retención del miedo del día 2, el CS+ y el CS- se presentarán sin EE. UU.
Estudio día 30 y día 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Borich, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de imágenes de resonancia magnética sin procesar y preprocesados, así como datos de comportamiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de completar los análisis de datos primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

: Los datos se pondrán a disposición del público mediante un archivo de datos (p. ej., declaración de intercambio de IPD LONI Laboratory of Neuro Imaging (LONI), ida.loni.usc.edu) para posibles análisis de big data, así como análisis de reproducibilidad

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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