- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05563311
Funksjonell vurdering og søvnapné hos overvektige barn og unge
Funksjonell vurdering og søvnapné hos overvektige barn og unge etter et telerehabiliteringsprogram
Fedme hos barn øker betydelig, og bestemmer flere komplikasjoner i barndom og voksen alder, og den verdensomspennende forekomsten av fedme hos barn har vist en rask økning de siste tiårene.
Alvorlighetsgraden av fedme-relaterte risikofaktorer er direkte knyttet til kroppsfetttopografi, og variasjoner i kroppsfettfordeling hos overvektige barn kan være av høy verdi for å forutsi fremtidige helserisikoer, som hjerte- og karsykdommer i voksen alder.
Det er en potensiell sammenheng mellom fedme og søvnforstyrrelser, noe som øker disposisjonen for obstruktivt søvnapnésyndrom, som er en hyppig komplikasjon som påvirker opptil 80 % av overvektige barn og ungdom.
I forhold til postural kontroll, og at antropometriske indikatorer forstyrrer barns postural balanse, allerede verifisert ved balansevurdering ved hjelp av datastyrt dynamisk posturografi.
Flere studier viser at fysisk aktivitet i barne- og ungdomsårene kan påvirke sunne vaner i voksen alder. Barn og ungdom i alderen 5 til 17 bør akkumulere minst 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet daglig.
Det er viktig å understreke at COVID-19 har påvirket alle aspekter av helsetjenester, og derfor har telerehabilitering blitt behandlet tilfredsstillende i reabilitering. I treningsanbefalingene for barn, treningsprogrammer som utfører aerobic- og motstandsøvelser på et høyt intensitetsnivå, hyppig basis (3-5 dager i uken) i 30-80 minutter, søker intensitet på 50-90% av maksimal hjertefrekvens (HRmax), kan brukes og har vist seg å være effektiv for behandling av fedme. Derfor beskriver høyintensiv intervalltrening (HIIT) fysisk trening som er preget av korte, periodiske utbrudd av kraftig aktivitet, ispedd perioder med hvile, førerhuset genererer gunstige metabolske tilpasninger på søvn og kroppsvekttap.
Utfallsmål:
Primære resultatmål
- Effektene av høyintensiv intervalltrening (HIIT) og høyintensitets funksjonell trening (HIFT) gjennom Telerehabilitering på kroppssammensetning og obstruktiv søvnapné (vurdert ved kroppsmasseindeks og bioimpedans og polysomnografi type 4) Sekundære resultatmål
- Funksjonell ytelse av barn og ungdom (3 minutters trinntest)
- Balanse (balansevurderinger med Wii Balance Board)
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 6 til 17 år;
- Bekreftet fedmebarn etter kroppsmasseindeks i henhold til alder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utfallsmål:
Primære resultatmål
- Effektene av høyintensiv intervalltrening (HIIT) og funksjonell trening med høy intensitet (HIFT) gjennom Telerehabilitering på kroppssammensetning og obstruktiv søvnapné (vurdert ved kroppsmasseindeks og bioimpedans og polysomnografi type 4)
Sekundære resultatmål
- Funksjonell ytelse av barn og ungdom (3 minutters trinntest)
- Balanse (balansevurderinger med Wii Balance Board)
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 6 til 17 år;
- Bekreftet fedmebarn etter kroppsmasseindeks i henhold til alder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01525-000
- Luciana Malosa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 6 til 17 år;
- Bekreftet fedmebarn etter kroppsmasseindeks i henhold til alder
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske eller nevrologiske forhold som gjør det umulig å i et fysisk deltakelsesprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervalltrening med høy intensitet
Høyintensiv intervalltrening beskriver fysisk trening som er preget av korte, periodiske utbrudd av kraftig aktivitet, ispedd perioder med hvile eller lavintensiv trening
|
3 ganger i uken, i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné hypopné indeks
Tidsramme: 1 dag
|
AHI
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ytelse av barn og ungdom (3 minutters trinntest)
Tidsramme: 1 dag
|
tall trinn
|
1 dag
|
|
Balanse (balansevurderinger med Wii Balance Board)
Tidsramme: 1 dag
|
POLITIMANN
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luciana Malosa, University of Nove de Julho
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feito Y, Heinrich KM, Butcher SJ, Poston WSC. High-Intensity Functional Training (HIFT): Definition and Research Implications for Improved Fitness. Sports (Basel). 2018 Aug 7;6(3):76. doi: 10.3390/sports6030076.
- Magalhaes EI, Sant'Ana LF, Priore SE, Franceschini Sdo C. [Waist circumference, waist/height ratio, and neck circumference as parameters of central obesity assessment in children]. Rev Paul Pediatr. 2014 Sep;32(3):273-81. doi: 10.1590/0103-0582201432320. Epub 2014 Oct 3.
- Atar M, Pirgon O, Buyukgebiz A. Sleep Disorders and Obesity in Childhood: A New Component in Solving Obesity. Pediatr Endocrinol Rev. 2019 Jun;16(4):441-451. doi: 10.17458/per.vol16.2019.apb.sleepdisordersobesitychildhood.
- Ye XH, Chen H, Kang XG, Zhang Q. [Association between obesity and sleep disorders among children in Lanzhou, China]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2019 Oct;21(10):987-991. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2019.10.007. Chinese.
- Greve J, Alonso A, Bordini AC, Camanho GL. Correlation between body mass index and postural balance. Clinics (Sao Paulo). 2007 Dec;62(6):717-20. doi: 10.1590/s1807-59322007000600010.
- Deforche BI, Hills AP, Worringham CJ, Davies PS, Murphy AJ, Bouckaert JJ, De Bourdeaudhuij IM. Balance and postural skills in normal-weight and overweight prepubertal boys. Int J Pediatr Obes. 2009;4(3):175-82. doi: 10.1080/17477160802468470.
- Villarrasa-Sapina I, Alvarez-Pitti J, Cabeza-Ruiz R, Redon P, Lurbe E, Garcia-Masso X. Relationship between body composition and postural control in prepubertal overweight/obese children: A cross-sectional study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Feb;52:1-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.12.010. Epub 2017 Dec 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Obese Children and Adolescents
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .