- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05563311
Functionele beoordeling en slaapapneu bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
Functionele beoordeling en slaapapneu bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten na een telerevalidatieprogramma
Obesitas bij kinderen neemt aanzienlijk toe en bepaalt verschillende complicaties in de kindertijd en volwassenheid, en de wereldwijde prevalentie van obesitas bij kinderen is de afgelopen decennia snel toegenomen.
De ernst van aan obesitas gerelateerde risicofactoren houdt rechtstreeks verband met de topografie van het lichaamsvet, en variaties in de verdeling van het lichaamsvet bij obese kinderen kunnen van grote waarde zijn bij het voorspellen van toekomstige gezondheidsrisico's, zoals hart- en vaatziekten op volwassen leeftijd.
Er is een mogelijke correlatie tussen zwaarlijvigheid en slaapstoornissen, waardoor de aanleg voor het obstructieve slaapapneusyndroom toeneemt, een veel voorkomende complicatie die tot 80% van de zwaarlijvige kinderen en adolescenten treft.
Met betrekking tot houdingsregulatie, en dat antropometrische indicatoren het houdingsevenwicht van kinderen verstoren, al geverifieerd door balansbeoordeling met behulp van geautomatiseerde dynamische posturografie.
Verschillende onderzoeken tonen aan dat fysieke activiteit in de kindertijd en adolescentie gezonde gewoonten op volwassen leeftijd kan beïnvloeden. Kinderen en jongeren van 5 tot 17 jaar moeten dagelijks minstens 60 minuten matig tot zwaar intensief bewegen.
Het is belangrijk om te benadrukken dat de COVID-19 elk aspect van de gezondheidszorg heeft beïnvloed, en daarom is telerevalidatie op bevredigende wijze aangepakt bij revalidatie. frequente basis (3-5 dagen per week) gedurende 30-80 minuten, met een intensiteit van 50-90% van de maximale hartslag (HRmax), kunnen worden gebruikt en zijn effectief gebleken voor de behandeling van obesitas. Daarom beschrijft de High Intensity Interval Training (HIIT) lichaamsbeweging die wordt gekenmerkt door korte, intermitterende uitbarstingen van krachtige activiteit, afgewisseld met periodes van rust, die gunstige metabole aanpassingen op slaap en gewichtsverlies genereren.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaten
- De effecten van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) en functionele training met hoge intensiteit (HIFT) via telerevalidatie op de lichaamssamenstelling en obstructieve slaapapneu (beoordeeld door body mass index en bio-impedantie en polysomnografie type 4) Secundaire uitkomstmaten
- Functioneel functioneren van kinderen en adolescenten (stappentest van 3 minuten)
- Balans (evenwichtsbeoordelingen met Wii Balance board)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 6 tot 17 jaar;
- Bevestigde zwaarlijvigheid bij kinderen op basis van de body mass index volgens de leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaten
- De effecten van high-intensity interval training (HIIT) en high-intensity functional training (HIFT) door middel van telerevalidatie op de lichaamssamenstelling en obstructieve slaapapneu (beoordeeld door body mass index en bio-impedantie en polysomnografie type 4)
Secundaire uitkomstmaten
- Functioneel functioneren van kinderen en adolescenten (stappentest van 3 minuten)
- Balans (evenwichtsbeoordelingen met Wii Balance board)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 6 tot 17 jaar;
- Bevestigde zwaarlijvigheid bij kinderen op basis van de body mass index volgens de leeftijd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01525-000
- Luciana Malosa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 6 tot 17 jaar;
- Bevestigde zwaarlijvigheid bij kinderen op basis van de body mass index volgens de leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische of neurologische aandoeningen die deelname aan een fysiek participatieprogramma onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Intervaltraining met hoge intensiteit beschrijft fysieke training die wordt gekenmerkt door korte, periodieke uitbarstingen van krachtige activiteit, afgewisseld met periodes van rust of training met lage intensiteit
|
3 keer per week, gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 dag
|
AHI
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel functioneren van kinderen en adolescenten (stappentest van 3 minuten)
Tijdsspanne: 1 dag
|
nummers stappen
|
1 dag
|
|
Balans (evenwichtsbeoordelingen met Wii Balance board)
Tijdsspanne: 1 dag
|
COP
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luciana Malosa, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feito Y, Heinrich KM, Butcher SJ, Poston WSC. High-Intensity Functional Training (HIFT): Definition and Research Implications for Improved Fitness. Sports (Basel). 2018 Aug 7;6(3):76. doi: 10.3390/sports6030076.
- Magalhaes EI, Sant'Ana LF, Priore SE, Franceschini Sdo C. [Waist circumference, waist/height ratio, and neck circumference as parameters of central obesity assessment in children]. Rev Paul Pediatr. 2014 Sep;32(3):273-81. doi: 10.1590/0103-0582201432320. Epub 2014 Oct 3.
- Atar M, Pirgon O, Buyukgebiz A. Sleep Disorders and Obesity in Childhood: A New Component in Solving Obesity. Pediatr Endocrinol Rev. 2019 Jun;16(4):441-451. doi: 10.17458/per.vol16.2019.apb.sleepdisordersobesitychildhood.
- Ye XH, Chen H, Kang XG, Zhang Q. [Association between obesity and sleep disorders among children in Lanzhou, China]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2019 Oct;21(10):987-991. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2019.10.007. Chinese.
- Greve J, Alonso A, Bordini AC, Camanho GL. Correlation between body mass index and postural balance. Clinics (Sao Paulo). 2007 Dec;62(6):717-20. doi: 10.1590/s1807-59322007000600010.
- Deforche BI, Hills AP, Worringham CJ, Davies PS, Murphy AJ, Bouckaert JJ, De Bourdeaudhuij IM. Balance and postural skills in normal-weight and overweight prepubertal boys. Int J Pediatr Obes. 2009;4(3):175-82. doi: 10.1080/17477160802468470.
- Villarrasa-Sapina I, Alvarez-Pitti J, Cabeza-Ruiz R, Redon P, Lurbe E, Garcia-Masso X. Relationship between body composition and postural control in prepubertal overweight/obese children: A cross-sectional study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Feb;52:1-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.12.010. Epub 2017 Dec 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Obesitas
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Obesitas bij kinderen
Andere studie-ID-nummers
- Obese Children and Adolescents
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .