- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05608889
Korrigeringer av arbeidets uønskede effekter og et totalt helseprogram for arbeidere for å forbedre velvære
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97310
- Rekruttering
- Oregon State Correctional Institute
-
Wilsonville, Oregon, Forente stater, 97070
- Rekruttering
- Coffee Creek Correctional Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden ansatt som korrigeringsekspert ved deltakende Oregon Department of Correctional Facility (Coffee Creek Correctional Facility og Oregon State Correctional Institution) i minst én måned
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er ansatt med deltakende Oregon Department of Corrections-fasiliteter som er oppført ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness Enhanced Web App-aktivert Total Worker Health Program
Total Worker Health Mindful-programmet vil inkludere 12, 45-minutters økter fullført hver uke på deltakerens arbeidsplass.
Øktene vil bli veiledet av skriftlig læreplan og fokusere på sunt kosthold, trening, søvn og stressreduserende atferd forsterket av oppmerksomhetsaktiviteter.
Deltakerne vil få gratis påmeldingskoder for å bruke Headspace®-applikasjonen (appen).
|
Intervensjonen vil bli levert under 12, 45-minutters ukentlige møter med kriminalomsorgen mens de er på skift. Disse øktene vil være en kombinasjon av en video, mindfulness-aktivitet og en gruppelæringsaktivitet. Det vil avsluttes med at medlemmer oppgir personlige mål som følges opp på neste møte. Økter vil bli skriptet for å gjøre dem enkle å implementere med høy kvalitet, og inkluderer oppgaver, læringsaktiviteter og avslutning med øvingsinstruksjoner for hver uke. Medarbeidere vil være ansvarlige for å gjennomføre øktene, som fremmer delte normer og sosial støtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Perceived Stress Scale Short Form (PSS-4)
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS); Profil av Mood States Short Form (POMS-SF)
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i matvaner
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Relevante utdrag fra National Cancer Institutes frukt og grønnsaker hele dagen screener og Diet History Questionnaire (DHQ), prosent kalorier fra fett og helse diettatferd (Elliot et al., 2007; Kuehl et al., 2014)
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endring i fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å bruke dette undersøkelsesspørsmålet: "Hvor mange dager i uken trente du eller deltok i moderate fysiske aktiviteter som økte pusten din litt i totalt minst 30 minutter i løpet av dagen (som rask gange eller sykling)?".
Dette måles i dager per uke (med en skala fra 0-7 dager).
Relevante utdrag fra tidligere forskning på fysisk aktivitetsatferd (Elliot et al., 2007).
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endring i søvn vil bli vurdert ved å bruke dette undersøkelsesspørsmålet: "I løpet av de siste syv dagene har jeg hatt problemer med å sove"-mål på en skala fra 1-5 (1=veldig bra, 2=bra, 3=greit, 4=dårlig, 5 =veldig dårlig).
Kort skjema fra National Institutes of Health's Patient-Reported Outcomes Information System's Sleep Disurbance (PROMIS-SD-SF); Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i balanse mellom arbeid og privatliv
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endring i balanse mellom arbeid og privatliv vil bli vurdert ved å bruke dette spørreundersøkelsen: "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at du var i stand til å kontrollere de viktige tingene i livet ditt?" målt i en skala fra 1-5 (1=ingen av tiden, 2=litt av tiden, 3=noe av tiden, 4=mest av tiden, 5=hele tiden).
Ballin et al., 2021.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i følelser om organisasjon
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endring i følelser rundt organisering vil bli vurdert ved hjelp av dette spørreundersøkelsen: "Korreksjonsavdelingen har prosesser på plass som forbedrer arbeidsmiljøet mitt" målt med en skala fra 1-5 (1=helt uenig, 2=uenig, 3=verken uenig eller enig, 4=enig, 5=helt enig).
Ballin et al., 2021.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endring i livstilfredshet vil bli vurdert med undersøkelsesspørsmålet: "Vil du si at din generelle helse er:" med en skala fra a)utmerket, b)meget bra, c)god, d)rimelig og e)dårlig.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endring i kroppsmasseindeks vil måles i kg/m2.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endringer i blodtrykket vil bli målt i mmHg.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endringer i vaskulær reaktivitet vil bli målt i justert temperaturrebound (aTR) mellom 0-2.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endringer i C-reaktivt protein vil bli målt i mg/L.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i Cytokine Interleukin IL-6
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endringer i cytokin Interleukin IL-6 vil bli målt i pg/ml.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endringer i tumornekrosefaktor alfa vil bli målt i pg/ml.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i telomerlengde
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endringer i telomerlengde vil bli målt i kb.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i arbeidstakers erstatningskrav
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endring i arbeidstakers kompensasjonskrav fra Oregon Department of Corrections Human Resources-data som rapporterer antall arbeidstakers kompensasjonskrav som finnes.
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring i skadede dager
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endring i arbeiderens erstatningskrav fra Oregon Department of Corrections Human Resources-data som rapporterer antall ubesvarte dager på grunn av arbeidsrelatert sykdom eller skade
|
Endring mellom tidspunkter: Før intervensjonsimplementering, 3 måneder etter intervensjonsavslutning og 9 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Elliot DL, Goldberg L, Kuehl KS, Moe EL, Breger RK, Pickering MA. The PHLAME (Promoting Healthy Lifestyles: Alternative Models' Effects) firefighter study: outcomes of two models of behavior change. J Occup Environ Med. 2007 Feb;49(2):204-13. doi: 10.1097/JOM.0b013e3180329a8d.
- Kuehl KS, Elliot DL, Goldberg L, MacKinnon DP, Vila BJ, Smith J, Miocevic M, O'Rourke HP, Valente MJ, DeFrancesco C, Sleigh A, McGinnis W. The safety and health improvement: enhancing law enforcement departments study: feasibility and findings. Front Public Health. 2014 May 8;2:38. doi: 10.3389/fpubh.2014.00038. eCollection 2014.
- Cherniack M, Dussetschleger J, Dugan A, Farr D, Namazi S, El Ghaziri M, Henning R. Participatory action research in corrections: The HITEC 2 program. Appl Ergon. 2016 Mar;53 Pt A:169-80. doi: 10.1016/j.apergo.2015.09.011. Epub 2015 Nov 2.
- Elliot DL, Mackinnon DP, Mabry L, Kisbu-Sakarya Y, Defrancesco CA, Coxe SJ, Kuehl KS, Moe EL, Goldberg L, Favorite KC. Worksite wellness program implementation: a model of translational effectiveness. Transl Behav Med. 2012 Jun;2(2):228-35. doi: 10.1007/s13142-012-0121-z.
- Hammer LB, Ernst Kossek E, Bodner T, Crain T. Measurement development and validation of the Family Supportive Supervisor Behavior Short-Form (FSSB-SF). J Occup Health Psychol. 2013 Jul;18(3):285-96. doi: 10.1037/a0032612. Epub 2013 Jun 3.
- Hammer LB, Truxillo DM, Bodner T, Rineer J, Pytlovany AC, Richman A. Effects of a Workplace Intervention Targeting Psychosocial Risk Factors on Safety and Health Outcomes. Biomed Res Int. 2015;2015:836967. doi: 10.1155/2015/836967. Epub 2015 Oct 18.
- MacKinnon DP, Elliot DL, Thoemmes F, Kuehl KS, Moe EL, Goldberg L, Burrell GL, Ranby KW. Long-term effects of a worksite health promotion program for firefighters. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):695-706. doi: 10.5993/ajhb.34.6.6.
- Olson R, Wipfli B, Thompson SV, Elliot DL, Anger WK, Bodner T, Hammer LB, Perrin NA. Weight Control Intervention for Truck Drivers: The SHIFT Randomized Controlled Trial, United States. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1698-706. doi: 10.2105/AJPH.2016.303262. Epub 2016 Jul 27.
- Rohlman DS, Parish M, Elliot DL, Hanson G, Perrin N. Addressing Younger Workers' Needs: The Promoting U through Safety and Health (PUSH) Trial Outcomes. Healthcare (Basel). 2016 Aug 10;4(3):55. doi: 10.3390/healthcare4030055.
- Tang YY, Yang L, Leve LD, Harold GT. Improving Executive Function and its Neurobiological Mechanisms through a Mindfulness-Based Intervention: Advances within the Field of Developmental Neuroscience. Child Dev Perspect. 2012 Dec;6(4):361-366. doi: 10.1111/j.1750-8606.2012.00250.x.
- Uegaki K, de Bruijne MC, van der Beek AJ, van Mechelen W, van Tulder MW. Economic evaluations of occupational health interventions from a company's perspective: a systematic review of methods to estimate the cost of health-related productivity loss. J Occup Rehabil. 2011 Mar;21(1):90-9. doi: 10.1007/s10926-010-9258-0.
- Zweber ZM, Henning RA, Magley VJ. A practical scale for Multi-Faceted Organizational Health Climate Assessment. J Occup Health Psychol. 2016 Apr;21(2):250-9. doi: 10.1037/a0039895. Epub 2015 Nov 16.
Hjelpsomme linker
- Ballin, J. , Niederhausen, M. , Kuehl, K. , Elliot, D. , McGinnis, W. and DeFrancesco, C. (2021) Defining Stress among Corrections Professionals. Open Journal of Preventive Medicine, 11, 237-250. doi: 10.4236/ojpm.2021.116019.
- Elliot D, Kuehl K, Goldberg L. Taking an evidence-based Total Worker HealthTM program online. 1st International Symposium on Total Worker Health; Bethesda, Maryland; 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-R2-CX-0006 (OTHER_GRANT: U.S. Department of Justice (DOJ))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .