- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05608889
Los efectos adversos del trabajo penitenciario y un programa de salud integral del trabajador para mejorar el bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97310
- Reclutamiento
- Oregon State Correctional Institute
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Wilsonville, Oregon, Estados Unidos, 97070
- Reclutamiento
- Coffee Creek Correctional Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente empleado como profesional de correccionales en las instalaciones participantes del Departamento de Correcciones de Oregón (Centro Correccional de Coffee Creek e Institución Correccional del Estado de Oregón) durante al menos un mes
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no están empleados en las instalaciones participantes del Departamento Correccional de Oregón mencionadas anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa Total Worker Health habilitado para la aplicación web mejorada Mindfulness
El programa Total Worker Health Mindful incluirá 12 sesiones de 45 minutos completadas cada semana en el lugar de trabajo del participante.
Las sesiones estarán guiadas por un plan de estudios escrito y se centrarán en la alimentación saludable, el ejercicio, el sueño y los comportamientos para reducir el estrés mejorados por las actividades de atención plena.
Los participantes recibirán códigos de inscripción gratuitos para usar la aplicación Headspace® (aplicación).
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La intervención se entregará durante 12 reuniones semanales de 45 minutos de profesionales correccionales durante el turno. Esas sesiones serán una combinación de un video, una actividad de atención plena y una actividad de aprendizaje grupal. Concluirá con los miembros indicando objetivos personales que serán objeto de seguimiento en la próxima reunión. Las sesiones se programarán para que sean fáciles de implementar con alta fidelidad e incluirán tareas, actividades de aprendizaje y recapitulación con instrucciones prácticas para cada semana. Los compañeros de trabajo serán responsables de dirigir las sesiones, lo que promueve normas compartidas y apoyo social. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Forma abreviada de la escala de estrés percibido (PSS-4)
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS); Perfil de la forma corta de los estados de ánimo (POMS-SF)
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en los hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Extractos relevantes de la prueba de frutas y verduras durante todo el día del Instituto Nacional del Cáncer y el Cuestionario de historial dietético (DHQ), porcentaje de calorías de grasa y comportamientos dietéticos saludables (Elliot et al., 2007; Kuehl et al., 2014)
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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El cambio en la actividad física se evaluará utilizando esta pregunta de la encuesta: "¿Cuántos días a la semana hizo ejercicio o participó en actividades físicas moderadas que aumentaron un poco su respiración durante un total de al menos 30 minutos durante el día (como caminar a paso ligero o andar en bicicleta)?".
Esto se mide en días por semana (con una escala de 0-7 días).
Extractos relevantes de investigaciones previas sobre conductas de actividad física (Elliot et al., 2007).
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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El cambio en el sueño se evaluará utilizando esta pregunta de la encuesta: "En los últimos siete días, tuve problemas para dormir" medidas en una escala de 1 a 5 (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = pobre, 5 =muy pobre).
Formulario abreviado del sistema de información de resultados informados por los pacientes sobre trastornos del sueño (PROMIS-SD-SF) de los Institutos Nacionales de la Salud; Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en el equilibrio trabajo-vida
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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El cambio en el equilibrio entre el trabajo y la vida se evaluará utilizando esta pregunta de la encuesta: "En el último mes, ¿con qué frecuencia sintió que podía controlar las cosas importantes de su vida?" medido en una escala de 1 a 5 (1=ninguna vez, 2=poco de tiempo, 3=algo de tiempo, 4=la mayor parte del tiempo, 5=todo el tiempo).
Ballin et al., 2021.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en los sentimientos acerca de la organización
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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El cambio en los sentimientos sobre la organización se evaluará utilizando esta pregunta de la encuesta: "El Departamento Correccional cuenta con procesos que mejoran mi entorno de trabajo" medido con una escala del 1 al 5 (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ninguno en desacuerdo) o de acuerdo, 4=de acuerdo, 5=totalmente de acuerdo).
Ballin et al., 2021.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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El cambio en la satisfacción con la vida se evaluará con la pregunta de la encuesta: "¿Diría que su salud general es:" con una escala de a) excelente, b) muy buena, c) buena, d) regular y e) mala.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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El cambio en el índice de masa corporal se medirá en kg/m2.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Los cambios en la presión arterial se medirán en mmHg.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en la reactividad vascular
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Los cambios en la reactividad vascular se medirán en el rebote de temperatura ajustado (aTR) entre 0 y 2.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Los cambios en la proteína C reactiva se medirán en mg/L.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en la citocina interleucina IL-6
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Los cambios en la citocina interleucina IL-6 se medirán en pg/mL.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Los cambios en el factor de necrosis tumoral alfa se medirán en pg/mL.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Los cambios en la longitud de los telómeros se medirán en kb.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en las reclamaciones de compensación del trabajador
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en los reclamos de compensación del trabajador de los datos de recursos humanos del Departamento de Correcciones de Oregón que informan la cantidad de reclamos de compensación del trabajador que hay.
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en días lesionados
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en los reclamos de compensación para trabajadores de los datos de recursos humanos del Departamento de Correcciones de Oregón que informan la cantidad de días perdidos debido a una enfermedad o lesión relacionada con el trabajo
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Cambio entre puntos de tiempo: antes de la implementación de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención y 9 meses después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Elliot DL, Goldberg L, Kuehl KS, Moe EL, Breger RK, Pickering MA. The PHLAME (Promoting Healthy Lifestyles: Alternative Models' Effects) firefighter study: outcomes of two models of behavior change. J Occup Environ Med. 2007 Feb;49(2):204-13. doi: 10.1097/JOM.0b013e3180329a8d.
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- Elliot DL, Mackinnon DP, Mabry L, Kisbu-Sakarya Y, Defrancesco CA, Coxe SJ, Kuehl KS, Moe EL, Goldberg L, Favorite KC. Worksite wellness program implementation: a model of translational effectiveness. Transl Behav Med. 2012 Jun;2(2):228-35. doi: 10.1007/s13142-012-0121-z.
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- Olson R, Wipfli B, Thompson SV, Elliot DL, Anger WK, Bodner T, Hammer LB, Perrin NA. Weight Control Intervention for Truck Drivers: The SHIFT Randomized Controlled Trial, United States. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1698-706. doi: 10.2105/AJPH.2016.303262. Epub 2016 Jul 27.
- Rohlman DS, Parish M, Elliot DL, Hanson G, Perrin N. Addressing Younger Workers' Needs: The Promoting U through Safety and Health (PUSH) Trial Outcomes. Healthcare (Basel). 2016 Aug 10;4(3):55. doi: 10.3390/healthcare4030055.
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- Uegaki K, de Bruijne MC, van der Beek AJ, van Mechelen W, van Tulder MW. Economic evaluations of occupational health interventions from a company's perspective: a systematic review of methods to estimate the cost of health-related productivity loss. J Occup Rehabil. 2011 Mar;21(1):90-9. doi: 10.1007/s10926-010-9258-0.
- Zweber ZM, Henning RA, Magley VJ. A practical scale for Multi-Faceted Organizational Health Climate Assessment. J Occup Health Psychol. 2016 Apr;21(2):250-9. doi: 10.1037/a0039895. Epub 2015 Nov 16.
Enlaces Útiles
- Ballin, J. , Niederhausen, M. , Kuehl, K. , Elliot, D. , McGinnis, W. and DeFrancesco, C. (2021) Defining Stress among Corrections Professionals. Open Journal of Preventive Medicine, 11, 237-250. doi: 10.4236/ojpm.2021.116019.
- Elliot D, Kuehl K, Goldberg L. Taking an evidence-based Total Worker HealthTM program online. 1st International Symposium on Total Worker Health; Bethesda, Maryland; 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-R2-CX-0006 (OTHER_GRANT: U.S. Department of Justice (DOJ))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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