- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05608889
Die negativen Auswirkungen von Korrekturarbeiten und ein umfassendes Gesundheitsprogramm für Arbeitnehmer zur Verbesserung des Wohlbefindens
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97310
- Rekrutierung
- Oregon State Correctional Institute
-
Wilsonville, Oregon, Vereinigte Staaten, 97070
- Rekrutierung
- Coffee Creek Correctional Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit mindestens einen Monat als Justizvollzugsfachkraft in teilnehmenden Justizvollzugsanstalten des Oregon Department (Coffee Creek Correctional Facility und Oregon State Correctional Institution) beschäftigt
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht bei den oben aufgeführten teilnehmenden Justizvollzugsanstalten des Oregon Department of Corrections beschäftigt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mindfulness Enhanced Web App-fähiges Total Worker Health Program
Das Total Worker Health Mindful Program umfasst 12 45-minütige Sitzungen, die jede Woche am Arbeitsplatz des Teilnehmers durchgeführt werden.
Die Sitzungen werden von einem schriftlichen Lehrplan geleitet und konzentrieren sich auf gesunde Ernährung, Bewegung, Schlaf und stressreduzierende Verhaltensweisen, die durch Achtsamkeitsaktivitäten verbessert werden.
Die Teilnehmer erhalten kostenlose Registrierungscodes zur Nutzung der Headspace®-Anwendung (App).
|
Die Intervention wird während 12, 45-minütiger wöchentlicher Treffen von Justizvollzugsbeamten während der Schicht durchgeführt. Diese Sitzungen werden eine Kombination aus einem Video, einer Achtsamkeitsaktivität und einer Gruppenlernaktivität sein. Es endet damit, dass die Mitglieder persönliche Ziele angeben, die beim nächsten Treffen weiterverfolgt werden. Die Sitzungen werden so geschrieben, dass sie einfach und mit hoher Wiedergabetreue implementiert werden können, und umfassen Aufgaben, Lernaktivitäten und eine Zusammenfassung mit Übungsanleitungen für jede Woche. Die Mitarbeiter sind für die Durchführung der Sitzungen verantwortlich, wodurch gemeinsame Normen und soziale Unterstützung gefördert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des empfundenen Stresses
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Wahrgenommene Stressskala Kurzform (PSS-4)
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Der Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS); Profil der Stimmungszustände Kurzform (POMS-SF)
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Änderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Relevante Auszüge aus dem ganztägigen Obst- und Gemüse-Screening des National Cancer Institute und dem Diet History Questionnaire (DHQ), Prozentsatz der Kalorien aus Fett und gesundes Ernährungsverhalten (Elliot et al., 2007; Kuehl et al., 2014)
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Die Veränderung der körperlichen Aktivität wird mit dieser Umfragefrage bewertet: „An wie vielen Tagen pro Woche haben Sie während des Tages mindestens 30 Minuten lang insgesamt mindestens 30 Minuten lang Sport getrieben oder an moderaten körperlichen Aktivitäten teilgenommen, die Ihre Atmung etwas beschleunigt haben (z. B. zügiges Gehen oder Radfahren)?".
Diese wird in Tagen pro Woche gemessen (mit einer Skala von 0-7 Tagen).
Relevante Auszüge aus früheren Untersuchungen zum Verhalten bei körperlicher Aktivität (Elliot et al., 2007).
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Die Schlafveränderung wird anhand dieser Umfragefrage bewertet: „In den letzten sieben Tagen hatte ich Schlafstörungen“ misst auf einer Skala von 1-5 (1=sehr gut, 2=gut, 3=mittelmäßig, 4=schlecht, 5 = sehr schlecht).
Kurzform des Patient-Reported Outcomes Information System’s Sleep Disturbance (PROMIS-SD-SF) der National Institutes of Health; Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Veränderung der Work-Life-Balance
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Die Veränderung der Work-Life-Balance wird anhand dieser Umfragefrage bewertet: "Wie oft hatten Sie im letzten Monat das Gefühl, die wichtigen Dinge in Ihrem Leben kontrollieren zu können?" gemessen auf einer Skala von 1-5 (1 = nie, 2 = wenig, 3 = manchmal, 4 = meistens, 5 = immer).
Ballin et al., 2021.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Veränderung der Gefühle über die Organisation
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Die Veränderung der Gefühle gegenüber der Organisation wird anhand dieser Umfragefrage bewertet: „Die Justizvollzugsbehörde hat Prozesse eingerichtet, die mein Arbeitsumfeld verbessern“, gemessen mit einer Skala von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme überhaupt nicht zu oder stimme zu, 4=stimme zu, 5=stimme voll und ganz zu).
Ballin et al., 2021.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Die Veränderung der Lebenszufriedenheit wird mit der Befragungsfrage „Würden Sie sagen, dass Ihr allgemeiner Gesundheitszustand ist:“ auf einer Skala von a)ausgezeichnet, b)sehr gut, c)gut, d)mittelmäßig und e)schlecht erfasst.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Die Veränderung des Body-Mass-Index wird in kg/m2 gemessen.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Änderungen des Blutdrucks werden in mmHg gemessen.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Änderung der vaskulären Reaktivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Änderungen der vaskulären Reaktivität werden in angepasstem Temperatur-Rebound (aTR) zwischen 0-2 gemessen.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Änderungen des C-reaktiven Proteins werden in mg/l gemessen.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Veränderung des Zytokins Interleukin IL-6
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Veränderungen des Zytokins Interleukin IL-6 werden in pg/ml gemessen.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Veränderungen des Tumornekrosefaktors alpha werden in pg/ml gemessen.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Änderung der Telomerlänge
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Änderungen der Telomerlänge werden in kb gemessen.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Änderung der Entschädigungsansprüche des Arbeitnehmers
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Änderung der Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern aus Daten des Personalministeriums von Oregon, die die Anzahl der bestehenden Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern angeben.
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Änderung der Verletzungstage
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Änderung der Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern aus Daten der Personalabteilung des Oregon Department of Corrections, die die Anzahl der Fehltage aufgrund von arbeitsbedingten Krankheiten oder Verletzungen melden
|
Wechsel zwischen den Zeitpunkten: Vor der Durchführung der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention und 9 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Elliot DL, Goldberg L, Kuehl KS, Moe EL, Breger RK, Pickering MA. The PHLAME (Promoting Healthy Lifestyles: Alternative Models' Effects) firefighter study: outcomes of two models of behavior change. J Occup Environ Med. 2007 Feb;49(2):204-13. doi: 10.1097/JOM.0b013e3180329a8d.
- Kuehl KS, Elliot DL, Goldberg L, MacKinnon DP, Vila BJ, Smith J, Miocevic M, O'Rourke HP, Valente MJ, DeFrancesco C, Sleigh A, McGinnis W. The safety and health improvement: enhancing law enforcement departments study: feasibility and findings. Front Public Health. 2014 May 8;2:38. doi: 10.3389/fpubh.2014.00038. eCollection 2014.
- Cherniack M, Dussetschleger J, Dugan A, Farr D, Namazi S, El Ghaziri M, Henning R. Participatory action research in corrections: The HITEC 2 program. Appl Ergon. 2016 Mar;53 Pt A:169-80. doi: 10.1016/j.apergo.2015.09.011. Epub 2015 Nov 2.
- Elliot DL, Mackinnon DP, Mabry L, Kisbu-Sakarya Y, Defrancesco CA, Coxe SJ, Kuehl KS, Moe EL, Goldberg L, Favorite KC. Worksite wellness program implementation: a model of translational effectiveness. Transl Behav Med. 2012 Jun;2(2):228-35. doi: 10.1007/s13142-012-0121-z.
- Hammer LB, Ernst Kossek E, Bodner T, Crain T. Measurement development and validation of the Family Supportive Supervisor Behavior Short-Form (FSSB-SF). J Occup Health Psychol. 2013 Jul;18(3):285-96. doi: 10.1037/a0032612. Epub 2013 Jun 3.
- Hammer LB, Truxillo DM, Bodner T, Rineer J, Pytlovany AC, Richman A. Effects of a Workplace Intervention Targeting Psychosocial Risk Factors on Safety and Health Outcomes. Biomed Res Int. 2015;2015:836967. doi: 10.1155/2015/836967. Epub 2015 Oct 18.
- MacKinnon DP, Elliot DL, Thoemmes F, Kuehl KS, Moe EL, Goldberg L, Burrell GL, Ranby KW. Long-term effects of a worksite health promotion program for firefighters. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):695-706. doi: 10.5993/ajhb.34.6.6.
- Olson R, Wipfli B, Thompson SV, Elliot DL, Anger WK, Bodner T, Hammer LB, Perrin NA. Weight Control Intervention for Truck Drivers: The SHIFT Randomized Controlled Trial, United States. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1698-706. doi: 10.2105/AJPH.2016.303262. Epub 2016 Jul 27.
- Rohlman DS, Parish M, Elliot DL, Hanson G, Perrin N. Addressing Younger Workers' Needs: The Promoting U through Safety and Health (PUSH) Trial Outcomes. Healthcare (Basel). 2016 Aug 10;4(3):55. doi: 10.3390/healthcare4030055.
- Tang YY, Yang L, Leve LD, Harold GT. Improving Executive Function and its Neurobiological Mechanisms through a Mindfulness-Based Intervention: Advances within the Field of Developmental Neuroscience. Child Dev Perspect. 2012 Dec;6(4):361-366. doi: 10.1111/j.1750-8606.2012.00250.x.
- Uegaki K, de Bruijne MC, van der Beek AJ, van Mechelen W, van Tulder MW. Economic evaluations of occupational health interventions from a company's perspective: a systematic review of methods to estimate the cost of health-related productivity loss. J Occup Rehabil. 2011 Mar;21(1):90-9. doi: 10.1007/s10926-010-9258-0.
- Zweber ZM, Henning RA, Magley VJ. A practical scale for Multi-Faceted Organizational Health Climate Assessment. J Occup Health Psychol. 2016 Apr;21(2):250-9. doi: 10.1037/a0039895. Epub 2015 Nov 16.
Nützliche Links
- Ballin, J. , Niederhausen, M. , Kuehl, K. , Elliot, D. , McGinnis, W. and DeFrancesco, C. (2021) Defining Stress among Corrections Professionals. Open Journal of Preventive Medicine, 11, 237-250. doi: 10.4236/ojpm.2021.116019.
- Elliot D, Kuehl K, Goldberg L. Taking an evidence-based Total Worker HealthTM program online. 1st International Symposium on Total Worker Health; Bethesda, Maryland; 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-R2-CX-0006 (OTHER_GRANT: U.S. Department of Justice (DOJ))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .