- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05608889
Неблагоприятные последствия исправительных работ и общая программа охраны здоровья работников для повышения благосостояния
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97310
- Рекрутинг
- Oregon State Correctional Institute
-
Wilsonville, Oregon, Соединенные Штаты, 97070
- Рекрутинг
- Coffee Creek Correctional Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время работает специалистом по исправительным учреждениям в участвующих учреждениях Департамента исправительных учреждений штата Орегон (исправительное учреждение Кофе-Крик и исправительное учреждение штата Орегон) не менее одного месяца.
Критерий исключения:
- Лица, не работающие в перечисленных выше учреждениях Департамента исправительных учреждений штата Орегон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа Total Worker Health Program с расширенным веб-приложением Mindfulness
Программа Total Worker Health Mindful Program будет включать 12 45-минутных занятий, проводимых каждую неделю на рабочем месте участника.
Сессии будут проводиться в соответствии с письменным учебным планом и будут посвящены здоровому питанию, физическим упражнениям, сну и поведению, снижающему стресс, усиленному деятельностью по осознанности.
Участникам будут предоставлены бесплатные коды регистрации для использования приложения Headspace® (приложение).
|
Вмешательство будет проводиться во время 12 45-минутных еженедельных совещаний специалистов исправительных учреждений во время смены. Эти занятия будут представлять собой комбинацию видео, занятий по осознанности и группового обучения. Он завершится тем, что члены заявят о личных целях, которые будут рассмотрены на следующем собрании. Сессии будут написаны по сценарию, чтобы их было легко реализовать с высокой точностью, и они будут включать в себя задания, учебные мероприятия и подведение итогов с практическими инструкциями на каждую неделю. Коллеги будут нести ответственность за проведение сессий, которые продвигают общие нормы и социальную поддержку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Краткая форма шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4)
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS); Краткая форма профиля состояний настроения (POMS-SF)
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Соответствующие выдержки из скрининга фруктов и овощей в течение всего дня Национального института рака и вопросника истории диеты (DHQ), процент калорий из жира и здоровое диетическое поведение (Elliot et al., 2007; Kuehl et al., 2014)
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения в физической активности будут оцениваться с помощью следующего вопроса опроса: «Сколько дней в неделю вы занимались физическими упражнениями или принимали участие в умеренных физических нагрузках, которые немного учащали ваше дыхание, в общей сложности не менее 30 минут в течение дня (например, быстрая ходьба). или езда на велосипеде)?».
Измеряется в днях в неделю (по шкале от 0 до 7 дней).
Соответствующие выдержки из предыдущих исследований поведения при физической активности (Elliot et al., 2007).
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения сна будут оцениваться с помощью следующего вопроса: «За последние семь дней у меня были проблемы со сном» по шкале от 1 до 5 (1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо, 5). = очень плохо).
Краткая форма из Информационной системы результатов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения о нарушениях сна (PROMIS-SD-SF); Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение баланса между работой и личной жизнью
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменение баланса между работой и личной жизнью будет оцениваться с помощью следующего вопроса: «Как часто за последний месяц вы чувствовали, что можете контролировать важные вещи в своей жизни?» измеряется по шкале от 1 до 5 (1=никогда, 2=немного времени, 3=некоторое время, 4=большую часть времени, 5=все время).
Баллин и др., 2021 г.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение в чувствах к организации
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения в отношении к организации будут оцениваться с помощью следующего вопроса опроса: «В Департаменте исправительных учреждений действуют процессы, которые улучшают мою рабочую среду», измеряемого по шкале от 1 до 5 (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = не согласен ни при каких обстоятельствах). или согласен, 4=согласен, 5=полностью согласен).
Баллин и др., 2021 г.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменение удовлетворенности жизнью будет оцениваться с помощью опросного вопроса: «Можете ли вы сказать, что ваше общее состояние здоровья:» по шкале а) отличное, б) очень хорошее, в) хорошее, г) удовлетворительное и д) плохое.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменение индекса массы тела будет измеряться в кг/м2.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения артериального давления будут измеряться в мм рт.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение сосудистой реактивности
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения реактивности сосудов будут измеряться скорректированным восстановлением температуры (aTR) в диапазоне 0–2.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения С-реактивного белка будут измеряться в мг/л.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение цитокина интерлейкина IL-6
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения цитокина интерлейкина IL-6 будут измеряться в пг/мл.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения фактора некроза опухоли альфа будут измеряться в пг/мл.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение длины теломер
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения длины теломер будут измеряться в т.п.о.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в требованиях о компенсации работникам
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения в требованиях о компенсации работникам из данных отдела кадров Департамента исправительных учреждений штата Орегон, которые сообщают о количестве требований о компенсации работникам.
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение числа дней с травмами
Временное ограничение: Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Изменения в требованиях о компенсации работникам из данных отдела кадров Департамента исправительных учреждений штата Орегон, которые сообщают о количестве пропущенных дней из-за болезни или травмы, связанной с работой
|
Изменение между временными точками: до реализации вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства и через 9 месяцев после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Elliot DL, Goldberg L, Kuehl KS, Moe EL, Breger RK, Pickering MA. The PHLAME (Promoting Healthy Lifestyles: Alternative Models' Effects) firefighter study: outcomes of two models of behavior change. J Occup Environ Med. 2007 Feb;49(2):204-13. doi: 10.1097/JOM.0b013e3180329a8d.
- Kuehl KS, Elliot DL, Goldberg L, MacKinnon DP, Vila BJ, Smith J, Miocevic M, O'Rourke HP, Valente MJ, DeFrancesco C, Sleigh A, McGinnis W. The safety and health improvement: enhancing law enforcement departments study: feasibility and findings. Front Public Health. 2014 May 8;2:38. doi: 10.3389/fpubh.2014.00038. eCollection 2014.
- Cherniack M, Dussetschleger J, Dugan A, Farr D, Namazi S, El Ghaziri M, Henning R. Participatory action research in corrections: The HITEC 2 program. Appl Ergon. 2016 Mar;53 Pt A:169-80. doi: 10.1016/j.apergo.2015.09.011. Epub 2015 Nov 2.
- Elliot DL, Mackinnon DP, Mabry L, Kisbu-Sakarya Y, Defrancesco CA, Coxe SJ, Kuehl KS, Moe EL, Goldberg L, Favorite KC. Worksite wellness program implementation: a model of translational effectiveness. Transl Behav Med. 2012 Jun;2(2):228-35. doi: 10.1007/s13142-012-0121-z.
- Hammer LB, Ernst Kossek E, Bodner T, Crain T. Measurement development and validation of the Family Supportive Supervisor Behavior Short-Form (FSSB-SF). J Occup Health Psychol. 2013 Jul;18(3):285-96. doi: 10.1037/a0032612. Epub 2013 Jun 3.
- Hammer LB, Truxillo DM, Bodner T, Rineer J, Pytlovany AC, Richman A. Effects of a Workplace Intervention Targeting Psychosocial Risk Factors on Safety and Health Outcomes. Biomed Res Int. 2015;2015:836967. doi: 10.1155/2015/836967. Epub 2015 Oct 18.
- MacKinnon DP, Elliot DL, Thoemmes F, Kuehl KS, Moe EL, Goldberg L, Burrell GL, Ranby KW. Long-term effects of a worksite health promotion program for firefighters. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):695-706. doi: 10.5993/ajhb.34.6.6.
- Olson R, Wipfli B, Thompson SV, Elliot DL, Anger WK, Bodner T, Hammer LB, Perrin NA. Weight Control Intervention for Truck Drivers: The SHIFT Randomized Controlled Trial, United States. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1698-706. doi: 10.2105/AJPH.2016.303262. Epub 2016 Jul 27.
- Rohlman DS, Parish M, Elliot DL, Hanson G, Perrin N. Addressing Younger Workers' Needs: The Promoting U through Safety and Health (PUSH) Trial Outcomes. Healthcare (Basel). 2016 Aug 10;4(3):55. doi: 10.3390/healthcare4030055.
- Tang YY, Yang L, Leve LD, Harold GT. Improving Executive Function and its Neurobiological Mechanisms through a Mindfulness-Based Intervention: Advances within the Field of Developmental Neuroscience. Child Dev Perspect. 2012 Dec;6(4):361-366. doi: 10.1111/j.1750-8606.2012.00250.x.
- Uegaki K, de Bruijne MC, van der Beek AJ, van Mechelen W, van Tulder MW. Economic evaluations of occupational health interventions from a company's perspective: a systematic review of methods to estimate the cost of health-related productivity loss. J Occup Rehabil. 2011 Mar;21(1):90-9. doi: 10.1007/s10926-010-9258-0.
- Zweber ZM, Henning RA, Magley VJ. A practical scale for Multi-Faceted Organizational Health Climate Assessment. J Occup Health Psychol. 2016 Apr;21(2):250-9. doi: 10.1037/a0039895. Epub 2015 Nov 16.
Полезные ссылки
- Ballin, J. , Niederhausen, M. , Kuehl, K. , Elliot, D. , McGinnis, W. and DeFrancesco, C. (2021) Defining Stress among Corrections Professionals. Open Journal of Preventive Medicine, 11, 237-250. doi: 10.4236/ojpm.2021.116019.
- Elliot D, Kuehl K, Goldberg L. Taking an evidence-based Total Worker HealthTM program online. 1st International Symposium on Total Worker Health; Bethesda, Maryland; 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-R2-CX-0006 (OTHER_GRANT: U.S. Department of Justice (DOJ))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .