Validering av eksisterende diabetesrisikomodeller i en svensk befolkning
29. november 2022 oppdatert av: Umeå University
Validering av ikke-invasive risikomodeller for prediksjon av hendelse type 2-diabetes i en svensk befolkning
Målet med denne observasjonsstudien er å validere eksisterende ikke-invasive kliniske prediksjonsmodeller for diabetes i en svensk populasjon.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: hvor godt 11 eksisterende modeller vil prestere i å forutsi hendelse type 2 diabetes hos deltakere fra Västerbottens intervensjonsprogram (VIP).
Deltakere i VIP er innbyggere i Västerbotten som inviteres til en omfattende helseundersøkelse ved 30- (til 1995), 40-, 50- og 60-årsalderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er utviklet flere risikoprediksjonsmodeller for type 2 diabetes, men hvordan det vil fungere i en svensk befolkning er ikke kjent.
Ingen diabetesrisikoprediksjonsmodell brukes rutinemessig i Sverige.
Målet med denne studien er derfor å validere 11 ikke-invasive modeller og å evaluere ytelsen til å forutsi hendelse type 2 diabetes i en svensk befolkning.
En populasjonsbasert kohort fra Västerbottens intervensjonsprogram (VIP) fra 1990 til 2020 vil være valideringsutvalget.
Hendelse type 2 diabetes innen 10 år etter oppfølging, vil bli bestemt ved oral glukosetoleransetest eller gjennom egenrapportering.
Et selvadministrert spørreskjema fylles ut, og antropometriske, kliniske og biokjemiske mål innhentes ved hvert av helseundersøkelsesbesøkene.
I den statistiske analysen vil den generelle ytelsen til modellene sammenlignes ved å bruke Brier-skåren.
I tillegg.
diskriminering og kalibrering av alle modellene vil bli evaluert.
Rekalibrering av modeller vil bli gjort.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115642
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innbyggere fra Västerbottenregionen i Sverige som er invitert til å delta i Västerbottens intervensjonsprogram for en omfattende helseundersøkelse ved 30 (stoppet i 1995) 40, 50 og 60 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Minst ett besøk innenfor Västerbottens intervensjonsprogram
Ekskluderingskriterier:
• Utbredt diabetes ved første besøk definert av en fastende kapillær plasmaglukose >7mmol/L, en 2-timers kapillær plasmaglukose på ≥12,2 mmol/L eller egenrapportert diabeteshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse type 2 diabetes
Tidsramme: 10 år
|
Bestemt av en fastende kapillærplasmaglukose på ≥7 mmol/L eller en 2-timers kapillærplasmaglukose på ≥12,2 mmol/L, eller selvrapportert
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olov Rolandsson, MD, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Li G, Zhang P, Wang J, Gregg EW, Yang W, Gong Q, Li H, Li H, Jiang Y, An Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Thompson TJ, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Bennett PH. The long-term effect of lifestyle interventions to prevent diabetes in the China Da Qing Diabetes Prevention Study: a 20-year follow-up study. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1783-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60766-7.
- Moons KG, Altman DG, Reitsma JB, Ioannidis JP, Macaskill P, Steyerberg EW, Vickers AJ, Ransohoff DF, Collins GS. Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD): explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):W1-73. doi: 10.7326/M14-0698.
- Gillies CL, Abrams KR, Lambert PC, Cooper NJ, Sutton AJ, Hsu RT, Khunti K. Pharmacological and lifestyle interventions to prevent or delay type 2 diabetes in people with impaired glucose tolerance: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Feb 10;334(7588):299. Epub 2007 Jan 19. Review.
- Simmons RK, Griffin SJ, Lauritzen T, Sandbaek A. Effect of screening for type 2 diabetes on risk of cardiovascular disease and mortality: a controlled trial among 139,075 individuals diagnosed with diabetes in Denmark between 2001 and 2009. Diabetologia. 2017 Nov;60(11):2192-2199. doi: 10.1007/s00125-017-4299-y. Epub 2017 Aug 23.
- Herman WH, Ye W, Griffin SJ, Simmons RK, Davies MJ, Khunti K, Rutten GE, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K, Brown MB, Wareham NJ. Early Detection and Treatment of Type 2 Diabetes Reduce Cardiovascular Morbidity and Mortality: A Simulation of the Results of the Anglo-Danish-Dutch Study of Intensive Treatment in People With Screen-Detected Diabetes in Primary Care (ADDITION-Europe). Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1449-55. doi: 10.2337/dc14-2459. Epub 2015 May 18.
- Sortsø C, Komkova A, Sandbæk A, Griffin SJ, Emneus M, Lauritzen T, Simmons RK. Effect of screening for type 2 diabetes on healthcare costs: a register-based study among 139,075 individuals diagnosed with diabetes in Denmark between 2001 and 2009. Diabetologia. 2018 Jun;61(6):1306-1314. doi: 10.1007/s00125-018-4594-2. Epub 2018 Mar 16.
- Kengne AP, Beulens JW, Peelen LM, Moons KG, van der Schouw YT, Schulze MB, Spijkerman AM, Griffin SJ, Grobbee DE, Palla L, Tormo MJ, Arriola L, Barengo NC, Barricarte A, Boeing H, Bonet C, Clavel-Chapelon F, Dartois L, Fagherazzi G, Franks PW, Huerta JM, Kaaks R, Key TJ, Khaw KT, Li K, Mühlenbruch K, Nilsson PM, Overvad K, Overvad TF, Palli D, Panico S, Quirós JR, Rolandsson O, Roswall N, Sacerdote C, Sánchez MJ, Slimani N, Tagliabue G, Tjønneland A, Tumino R, van der A DL, Forouhi NG, Sharp SJ, Langenberg C, Riboli E, Wareham NJ. Non-invasive risk scores for prediction of type 2 diabetes (EPIC-InterAct): a validation of existing models. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Jan;2(1):19-29. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70103-7. Epub 2013 Oct 8. Erratum in: Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Apr;2(4):e11. Erratum in: Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Apr;2(4):e11.
- Balkau B, Lange C, Fezeu L, Tichet J, de Lauzon-Guillain B, Czernichow S, Fumeron F, Froguel P, Vaxillaire M, Cauchi S, Ducimetière P, Eschwège E. Predicting diabetes: clinical, biological, and genetic approaches: data from the Epidemiological Study on the Insulin Resistance Syndrome (DESIR). Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2056-61. doi: 10.2337/dc08-0368. Epub 2008 Aug 8.
- Chen L, Magliano DJ, Balkau B, Colagiuri S, Zimmet PZ, Tonkin AM, Mitchell P, Phillips PJ, Shaw JE. AUSDRISK: an Australian Type 2 Diabetes Risk Assessment Tool based on demographic, lifestyle and simple anthropometric measures. Med J Aust. 2010 Feb 15;192(4):197-202. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03507.x. Erratum In: Med J Aust. 2010 Mar 1;192(5):274.
- Griffin SJ, Little PS, Hales CN, Kinmonth AL, Wareham NJ. Diabetes risk score: towards earlier detection of type 2 diabetes in general practice. Diabetes Metab Res Rev. 2000 May-Jun;16(3):164-71.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Robson J, Sheikh A, Brindle P. Predicting risk of type 2 diabetes in England and Wales: prospective derivation and validation of QDScore. BMJ. 2009 Mar 17;338:b880. doi: 10.1136/bmj.b880.
- Rahman M, Simmons RK, Harding AH, Wareham NJ, Griffin SJ. A simple risk score identifies individuals at high risk of developing Type 2 diabetes: a prospective cohort study. Fam Pract. 2008 Jun;25(3):191-6. doi: 10.1093/fampra/cmn024. Epub 2008 May 30.
- Rosella LC, Manuel DG, Burchill C, Stukel TA; PHIAT-DM team. A population-based risk algorithm for the development of diabetes: development and validation of the Diabetes Population Risk Tool (DPoRT). J Epidemiol Community Health. 2011 Jul;65(7):613-20. doi: 10.1136/jech.2009.102244. Epub 2010 Jun 1.
- Schmidt MI, Duncan BB, Bang H, Pankow JS, Ballantyne CM, Golden SH, Folsom AR, Chambless LE; Atherosclerosis Risk in Communities Investigators. Identifying individuals at high risk for diabetes: The Atherosclerosis Risk in Communities study. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2013-8.
- Schulze MB, Hoffmann K, Boeing H, Linseisen J, Rohrmann S, Möhlig M, Pfeiffer AF, Spranger J, Thamer C, Häring HU, Fritsche A, Joost HG. An accurate risk score based on anthropometric, dietary, and lifestyle factors to predict the development of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):510-5.
- Abbasi A, Peelen LM, Corpeleijn E, van der Schouw YT, Stolk RP, Spijkerman AM, van der A DL, Moons KG, Navis G, Bakker SJ, Beulens JW. Prediction models for risk of developing type 2 diabetes: systematic literature search and independent external validation study. BMJ. 2012 Sep 18;345:e5900. doi: 10.1136/bmj.e5900.
- Wilson PW, Meigs JB, Sullivan L, Fox CS, Nathan DM, D'Agostino RB Sr. Prediction of incident diabetes mellitus in middle-aged adults: the Framingham Offspring Study. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1068-74. doi: 10.1001/archinte.167.10.1068.
- Kahn HS, Cheng YJ, Thompson TJ, Imperatore G, Gregg EW. Two risk-scoring systems for predicting incident diabetes mellitus in U.S. adults age 45 to 64 years. Ann Intern Med. 2009 Jun 2;150(11):741-51.
- Collins GS, Mallett S, Omar O, Yu LM. Developing risk prediction models for type 2 diabetes: a systematic review of methodology and reporting. BMC Med. 2011 Sep 8;9:103. doi: 10.1186/1741-7015-9-103. Review.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD Statement. BMC Med. 2015 Jan 6;13:1. doi: 10.1186/s12916-014-0241-z.
- Norberg M, Wall S, Boman K, Weinehall L. The Vasterbotten Intervention Programme: background, design and implications. Glob Health Action. 2010 Mar 22;3. doi: 10.3402/gha.v3i0.4643.
- Norberg M, Blomstedt Y, Lonnberg G, Nystrom L, Stenlund H, Wall S, Weinehall L. Community participation and sustainability--evidence over 25 years in the Vasterbotten Intervention Programme. Glob Health Action. 2012 Dec 17;5:1-9. doi: 10.3402/gha.v5i0.19166.
- Feldman AL, Griffin SJ, Fhärm E, Norberg M, Wennberg P, Weinehall L, Rolandsson O. Screening for type 2 diabetes: do screen-detected cases fare better? Diabetologia. 2017 Nov;60(11):2200-2209. doi: 10.1007/s00125-017-4402-4. Epub 2017 Aug 23.
- Chen Y, Copeland WK, Vedanthan R, Grant E, Lee JE, Gu D, Gupta PC, Ramadas K, Inoue M, Tsugane S, Tamakoshi A, Gao YT, Yuan JM, Shu XO, Ozasa K, Tsuji I, Kakizaki M, Tanaka H, Nishino Y, Chen CJ, Wang R, Yoo KY, Ahn YO, Ahsan H, Pan WH, Chen CS, Pednekar MS, Sauvaget C, Sasazuki S, Yang G, Koh WP, Xiang YB, Ohishi W, Watanabe T, Sugawara Y, Matsuo K, You SL, Park SK, Kim DH, Parvez F, Chuang SY, Ge W, Rolland B, McLerran D, Sinha R, Thornquist M, Kang D, Feng Z, Boffetta P, Zheng W, He J, Potter JD. Association between body mass index and cardiovascular disease mortality in east Asians and south Asians: pooled analysis of prospective data from the Asia Cohort Consortium. BMJ. 2013 Oct 1;347:f5446. doi: 10.1136/bmj.f5446. Review.
- Lee KJ, Carlin JB. Multiple imputation for missing data: fully conditional specification versus multivariate normal imputation. Am J Epidemiol. 2010 Mar 1;171(5):624-32. doi: 10.1093/aje/kwp425. Epub 2010 Jan 27.
- Steyerberg EW, Vickers AJ, Cook NR, Gerds T, Gonen M, Obuchowski N, Pencina MJ, Kattan MW. Assessing the performance of prediction models: a framework for traditional and novel measures. Epidemiology. 2010 Jan;21(1):128-38. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181c30fb2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1990
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-VIPRisk_Valexist
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig på grunn av beskyttelse av personvern og datadelingsbegrensninger.
Søknader om tilgang til dataene kan sendes til Biobank Research Unit ved Umeå universitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .