- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05609266
Validação de Modelos de Risco de Diabetes Existentes em uma População Sueca
29 de novembro de 2022 atualizado por: Umeå University
Validação de modelos de risco não invasivos para previsão de diabetes tipo 2 incidente em uma população sueca
O objetivo deste estudo observacional é validar os modelos de previsão clínica de diabetes não invasivos existentes em uma população sueca.
A principal questão que pretende responder é: quão bem 11 modelos existentes irão desempenhar na previsão de incidentes de diabetes tipo 2 em participantes do programa Västerbotten Intervention (VIP).
Os participantes do VIP são residentes de Västerbotten convidados para uma triagem de saúde abrangente aos 30 (até 1995), 40, 50 e 60 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vários modelos de previsão de risco de diabetes tipo 2 foram desenvolvidos, mas não se sabe como isso funcionará em uma população sueca.
Nenhum modelo de previsão de risco de diabetes é usado rotineiramente na Suécia.
O objetivo deste estudo é, portanto, validar 11 modelos não invasivos e avaliar o desempenho para prever a incidência de diabetes tipo 2 em uma população sueca.
Uma coorte de base populacional do programa Västerbotten Intervention (VIP) de 1990 a 2020 será a amostra de validação.
A incidência de diabetes tipo 2 dentro de 10 anos de acompanhamento será determinada por teste oral de tolerância à glicose ou por auto-relato.
Um questionário autoaplicável é preenchido e medidas antropométricas, clínicas e bioquímicas são obtidas em cada uma das visitas de triagem de saúde.
Na análise estatística, o desempenho geral dos modelos será comparado usando o escore de Brier.
Além disso.
discriminação e calibração de todos os modelos serão avaliados.
A recalibração dos modelos será feita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115642
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Habitantes da região de Västerbotten na Suécia que foram convidados a participar do Programa de Intervenção de Västerbotten para uma triagem de saúde abrangente aos 30 (interrompido em 1995) 40, 50 e 60 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
• Pelo menos uma visita dentro do programa de Intervenção Västerbotten
Critério de exclusão:
• Diabetes prevalente na primeira consulta definida por glicemia capilar em jejum >7mmol/L, glicemia capilar em 2 horas ≥12,2 mmol/L ou história autorrelatada de diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diabetes tipo 2 incidente
Prazo: 10 anos
|
Determinado por uma glicose plasmática capilar em jejum de ≥7 mmol/L ou uma glicose plasmática capilar de 2 horas de ≥12,2 mmol/L, ou autorreferida
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olov Rolandsson, MD, Umeå University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 1990
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-VIPRisk_Valexist
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD não será disponibilizado devido à proteção da privacidade e restrições de compartilhamento de dados.
Os pedidos de acesso aos dados podem ser enviados à Unidade de Pesquisa do Biobanco da Universidade de Umeå.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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