Avanserte teknologier for vellykket fjerning av AF i klinisk praksis (ATHENA)

På verdensbasis er atrieflimmer (AF) den vanligste hjertearytmien, som påvirker omtrent 3 % av den voksne befolkningen, og det forventes en 2,3 ganger økning på grunn av forlenget levetid i den generelle befolkningen og intensivert søken etter udiagnostisert AF. Til tross for terapeutiske fremskritt er AF fortsatt en av de viktigste årsakene til hjerneslag, hjertesvikt og plutselig død og utgjør en betydelig belastning for helsesystemet.

AF-kateterablasjon er en veletablert behandling for forebygging av AF-residiv. Mens flere ablasjonsstrategier har blitt hevdet å være effektive, er standardtilnærmingen til behandling av paroksysmal AF (PAF) og ikke-langvarig vedvarende AF pulmonal veneisolasjon (PVI).

Verdensomspennende kateterablasjon utføres i økende grad hos AF-pasienter. Den kliniske tilnærmingen til kateterablasjon i dag gjenspeiler en rekke operatøropplæring og arbeidsflytpreferanser for ulike typer AF-ablasjonsprosedyrer. Mer strukturert karakterisering og behandling har blitt foreslått for å bedre individualisere AF-behandlinger for å gjenspeile den svært individualiserte AF-sykdomstilstanden. På viktige måter forblir imidlertid prosedyren relativt uendret og er begrenset av et noe begrenset sett med diagnostiske og terapeutiske modaliteter. Disse begrensningene er ytterligere forsterket av inkoherens i en forståelse av klinisk meningsfulle endepunkter for intervensjon og spesielt kateterablasjon. Nye teknologier gir EP-er større valgmuligheter og potensial for større forståelse, og det er av største betydning å identifisere hvilken pasient som vil ha mest nytte av en spesifikk ablasjonsteknologi og tilnærming.

Til dags dato har flere prediktorer for tilbakefall blitt identifisert i ulike studier. Økende alder er en fremtredende AF-risikofaktor, men økende belastning av andre komorbiditeter, inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesvikt (HF), koronararteriesykdom (CAD), kronisk nyresykdom (CKD), fedme og obstruktiv søvnapné (OSA) har vist seg å være også viktig; modifiserbare risikofaktorer er potente bidragsytere til AF-utvikling og progresjon. Imidlertid er ikke en av disse kliniske parameterne i stand til å forutsi tilbakefall av arytmier på et høyt bevisnivå, og den eneste kliniske parameteren som viste en potensiell sammenheng med tilbakefall av AF var AF-type. En mulig forklaring på disse resultatene er at studiene på AF-ablasjon er ekstremt heterogene når det gjelder pasientvalg, pasientkarakteristikker, oppfølging, variasjon i de fleste kliniske variabler og prosedyretrekk. Denne variabiliteten krever en strukturert datainnsamling som muligens overvinner den iboende begrensning av en konvensjonell, retrospektiv datainnsamling på en multisenter, standard omsorgsmåte. Å identifisere individer på forhånd med høyere risiko for å utvikle AF i samfunnet kan lette målretting av forebyggende intervensjoner og screeningprogrammer for tidlig AF-deteksjon, for eksempel i høyrisiko-undergrupper som pasienter etter hjerneslag.

I tillegg, selv om ablativ behandling har blitt omfattende evaluert i spesifikke pasientundergrupper og i kontrollerte kliniske studier, er informasjon hentet fra klinisk praksis, og spesielt angående langsiktig utfall, generelt lite og fragmentert, og mangler også en stor kohort av prospektive og multisenter. studie som kan bekrefte resultatene av vitenskapelig forskning i den «virkelige verden». Til dags dato er det faktisk i kliniske praksisregistre begrenset informasjon tilgjengelig om indikasjoner, akutte og langsiktige resultater og komplikasjoner. Det er derfor av ytterste viktighet å evaluere den faktiske behandlingen av pasienter som gjennomgår ablasjon, for å kunne vurdere trendene i den terapeutiske tilnærmingen og potensielt identifisere kritiske problemstillinger som kan bli gjenstand for forbedring.

Hovedmålet med studien er å bestemme en rekke kliniske og prosedyremessige parametere som forutsier residivfri ved mellomlang lang sikt oppfølging hos påfølgende pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon gjennom en standard behandlingsvei. Suksessen med ablasjonen er definert i form av prosentandel av pasienter som er fri for enhver klinisk atriearytmi ved en 12-måneders oppfølging av prosedyren.

Sekundære mål for studien er: prosentandel av pasienter som er fri for noen kliniske atriearytmier, evaluering av akutt prosedyresuksess, korrelasjon mellom akutt suksess og suksess på mellomlang sikt, evaluering av andelen pasienter som vil være asymptomatiske under oppfølging, pasientrapporterte utfall, frekvens av tilbakefall av klinisk atrieflimmer under oppfølging, frekvens av forekomst av andre arytmier under oppfølging, sammenheng mellom forekomst av atriearytmier og terapiadopsjon og pasientens valg, assosiasjon mellom EKG-karakteristikker før/etter ablasjon og dens variasjoner og pasienters resultat, estimering av kostnader forbundet med bruk av helsevesenets ressurser, frekvensen av uønskede hendelser knyttet til den primære ablasjonsprosedyren og samlet prosedyretid.