Zaawansowane technologie zapewniające skuteczną ablację AF w praktyce klinicznej (ATHENA)

Na całym świecie migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca, dotykającą około 3% dorosłej populacji i oczekuje się 2,3-krotnego wzrostu z powodu wydłużenia życia w populacji ogólnej i intensyfikacji poszukiwań niezdiagnozowanego AF. Pomimo postępu terapeutycznego AF pozostaje jedną z głównych przyczyn udarów mózgu, niewydolności serca i nagłych zgonów oraz stanowi znaczne obciążenie dla systemu ochrony zdrowia.

Ablacja przezcewnikowa AF jest dobrze znaną metodą zapobiegania nawrotom AF. Chociaż kilka strategii ablacji zostało uznanych za skuteczne, standardowym podejściem do leczenia napadowego AF (PAF) i przetrwałego AF, które trwa długo, jest izolacja żył płucnych (PVI).

Na całym świecie coraz częściej wykonuje się ablację przezcewnikową u pacjentów z AF. Dzisiejsze podejście kliniczne do ablacji przezcewnikowej odzwierciedla zakres szkoleń operatorów i preferencje dotyczące przebiegu pracy dla różnych rodzajów procedur ablacji AF. Zaproponowano bardziej ustrukturyzowaną charakterystykę i leczenie, aby lepiej zindywidualizować leczenie AF, aby odzwierciedlić wysoce zindywidualizowany stan chorobowy AF. Jednak pod pewnymi względami procedura pozostaje stosunkowo niezmieniona i jest ograniczona przez nieco ograniczony zestaw metod diagnostycznych i terapeutycznych. Ograniczenia te są dodatkowo potęgowane przez niespójność w zrozumieniu klinicznie znaczących punktów końcowych interwencji, a zwłaszcza ablacji przezcewnikowej. Nowe technologie stwarzają EP z większym wyborem i potencjałem lepszego zrozumienia, a niezwykle ważne jest określenie, który pacjent odniesie największe korzyści z określonej technologii i podejścia do ablacji.

Do tej pory w różnych badaniach zidentyfikowano kilka predyktorów nawrotu. Starszy wiek jest znaczącym czynnikiem ryzyka AF, ale wzrasta obciążenie innymi chorobami współistniejącymi, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, niewydolnością serca (HF), chorobą wieńcową (CAD), przewlekłą chorobą nerek (CKD), otyłością i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). wykazano, że są również ważne; modyfikowalne czynniki ryzyka w dużym stopniu przyczyniają się do rozwoju i progresji AF. Jednak żaden z tych parametrów klinicznych nie jest w stanie przewidzieć nawrotów arytmii przy wysokim poziomie wiarygodności, a jedynym parametrem klinicznym, który wykazał potencjalny związek z nawrotem AF, był typ AF. Możliwym wyjaśnieniem tych wyników jest to, że badania dotyczące ablacji AF są niezwykle heterogeniczne pod względem doboru pacjentów, charakterystyki pacjentów, obserwacji, zmienności większości zmiennych klinicznych i cech proceduralnych. Ta zmienność wymaga ustrukturyzowanego gromadzenia danych, które prawdopodobnie przezwycięża wewnętrzne ograniczenia konwencjonalnego, retrospektywnego gromadzenia danych w wieloośrodkowym, standardowym stylu opieki. Zidentyfikowanie z góry osób o wyższym ryzyku rozwoju AF w społeczności może ułatwić ukierunkowanie interwencji zapobiegawczych i programów badań przesiewowych w celu wczesnego wykrywania AF, na przykład w podgrupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci po udarze.

Ponadto, chociaż leczenie ablacyjne zostało szeroko ocenione w określonych podgrupach pacjentów i w kontrolowanych badaniach klinicznych, informacje pochodzące z praktyki klinicznej, a zwłaszcza dotyczące wyników długoterminowych, są na ogół nieliczne i fragmentaryczne, brakuje również dużej kohorty prospektywnych i wieloośrodkowych badania, które mogą potwierdzić wyniki badań naukowych w „realnym świecie”. Obecnie w rejestrach praktyki klinicznej dostępna jest ograniczona ilość informacji na temat wskazań, ostrych i odległych wyników oraz powikłań. Dlatego niezwykle ważna jest ocena faktycznego postępowania z pacjentami poddawanymi ablacji, aby móc ocenić trendy w podejściu terapeutycznym i potencjalnie zidentyfikować krytyczne problemy, które mogą podlegać poprawie.

Podstawowym celem pracy jest określenie szeregu parametrów klinicznych i proceduralnych pozwalających przewidzieć brak nawrotu w średnio-odległej obserwacji u kolejnych pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków w standardowej ścieżce opieki. Powodzenie ablacji określa się jako odsetek pacjentów wolnych od klinicznych zaburzeń rytmu przedsionkowego w 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu.

Celami drugorzędowymi badania są: odsetek pacjentów wolnych od klinicznych zaburzeń rytmu przedsionków, ocena ostrego sukcesu zabiegu, korelacja między ostrym sukcesem a średnio- i długoterminowym sukcesem, ocena odsetka pacjentów, którzy będą bezobjawowi w czasie obserwacji, wyniki zgłaszane przez pacjenta, częstość nawrotów klinicznych migotania przedsionków w okresie obserwacji, częstość występowania innych zaburzeń rytmu w okresie obserwacji, związek między występowaniem arytmii przedsionkowych i przyjęciem terapii a wyborem pacjenta, związek między charakterystyką EKG przed/po ablacji i jej zmiennością i wyników pacjentów, oszacowanie kosztów związanych z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej, częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem pierwotnej ablacji oraz całkowity czas zabiegu.