TECNOLOGIE AVANZATE PER UN'ABLAZIONE DI SUCCESSO DELLA FA NELLA PRATICA CLINICA (ATHENA)

In tutto il mondo, la fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune, colpisce circa il 3% della popolazione adulta e si prevede un aumento di 2,3 volte, a causa dell'estesa longevità nella popolazione generale e dell'intensificarsi della ricerca di FA non diagnosticata. Nonostante i progressi terapeutici, la FA rimane una delle principali cause di ictus, insufficienza cardiaca e morte improvvisa e costituisce un onere significativo per il sistema sanitario.

L'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale è un trattamento consolidato per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale. Mentre diverse strategie di ablazione sono state dichiarate efficaci, l'approccio standard al trattamento della FA parossistica (PAF) e della FA persistente non di lunga data è l'isolamento della vena polmonare (PVI).

In tutto il mondo l'ablazione transcatetere viene sempre più eseguita nei pazienti con fibrillazione atriale. L'approccio clinico all'ablazione con catetere riflette oggi una gamma di preferenze nella formazione degli operatori e nel flusso di lavoro per diversi tipi di procedure di ablazione della FA. Sono stati proposti una caratterizzazione e un trattamento più strutturati al fine di personalizzare meglio i trattamenti per la FA in modo da riflettere lo stato di malattia della FA altamente individualizzato. In modi importanti, tuttavia, la procedura rimane relativamente invariata ed è vincolata da un insieme alquanto limitato di modalità diagnostiche e terapeutiche. Questi vincoli sono ulteriormente aggravati dall'incoerenza nella comprensione degli endpoint clinicamente significativi per l'intervento e in particolare l'ablazione transcatetere. Le nuove tecnologie offrono agli EP una scelta più ampia e il potenziale per una maggiore comprensione, ed è di fondamentale importanza identificare quale paziente beneficerà maggiormente di una specifica tecnologia e approccio di ablazione.

Ad oggi, diversi predittori di recidiva sono stati identificati in vari studi. L'avanzare dell'età è un importante fattore di rischio di FA, ma aumenta il carico di altre comorbilità tra cui ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca (HF), malattia coronarica (CAD), malattia renale cronica (CKD), obesità e apnea ostruttiva del sonno (OSA) si sono dimostrati anche importanti; i fattori di rischio modificabili contribuiscono in modo significativo allo sviluppo e alla progressione della FA. Tuttavia, nessuno di questi parametri clinici è in grado di prevedere le recidive dell'aritmia con un elevato livello di evidenza e l'unico parametro clinico che ha dimostrato un potenziale legame con la recidiva di FA era il tipo di FA. Una possibile spiegazione di questi risultati è che gli studi sull'ablazione della FA sono estremamente eterogenei per quanto riguarda la selezione dei pazienti, le caratteristiche dei pazienti, il follow-up, la variazione nella maggior parte delle variabili cliniche e le caratteristiche procedurali. Questa variabilità richiede una raccolta di dati strutturata che possibilmente superi i limiti intrinseci di una raccolta di dati convenzionale e retrospettiva in modo multicentrico e standard di cura. Identificare in anticipo gli individui a più alto rischio di sviluppare FA nella comunità potrebbe facilitare il targeting di interventi preventivi e programmi di screening per la diagnosi precoce di FA, ad esempio in sottogruppi ad alto rischio come i pazienti post-ictus.

Inoltre, sebbene il trattamento ablativo sia stato ampiamente valutato in specifici sottogruppi di pazienti e in studi clinici controllati, le informazioni derivate dalla pratica clinica, e in particolare per quanto riguarda gli esiti a lungo termine, sono generalmente poche e frammentate, mancando inoltre di un'ampia coorte di dati prospettici e multicentrici. studio che possa confermare i risultati della ricerca scientifica nel "mondo reale". Ad oggi, infatti, nei registri di pratica clinica è disponibile una quantità limitata di informazioni su indicazioni, esiti acuti ea lungo termine e complicanze. Risulta quindi di fondamentale importanza valutare l'effettiva gestione dei pazienti sottoposti ad ablazione, in modo da poter valutare le tendenze dell'approccio terapeutico ed eventualmente individuare criticità suscettibili di miglioramento.

L'obiettivo primario dello studio è la determinazione di una serie di parametri clinici e procedurali predittivi dell'assenza di recidiva al follow-up a medio-lungo termine in pazienti consecutivi sottoposti ad ablazione di fibrillazione atriale attraverso un percorso standard di cura. Il successo dell'ablazione è definito in termini di percentuale di pazienti liberi da qualsiasi aritmia atriale clinica a un follow-up di 12 mesi dalla procedura.

Obiettivi secondari dello studio sono: percentuale di pazienti liberi da qualsiasi aritmia atriale clinica, valutazione del successo procedurale acuto, correlazione tra successo acuto e successo a medio-lungo termine, valutazione della percentuale di pazienti che saranno asintomatici durante il follow-up, esiti riportati dal paziente, tasso di recidiva clinica della fibrillazione atriale durante il follow-up, tasso di occorrenza di altre aritmie durante il follow-up, associazione tra insorgenza di aritmie atriali e adozione della terapia e selezione del paziente, associazione tra caratteristiche dell'ECG prima/dopo l'ablazione e sue variazioni e l'esito dei pazienti, la stima dei costi associati all'utilizzo delle risorse sanitarie, il tasso di eventi avversi associati alla procedura di ablazione primaria e il tempo complessivo della procedura.