- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620485
Tidspunkt for operasjon hos barn med prenatal diagnose av koledokal cyste (CDCPS)
12. november 2022 oppdatert av: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Tidspunkt for operasjon hos barn med en prenatal diagnose av koledokal cyste: En enkeltsenter prospektiv studie
I denne prospektive studien prøvde vi å velge operasjonstid i henhold til cystestørrelsen og evaluere behandlingseffekten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En koledokal cyste (CDC) er en medfødt anomali i gallesystemet, som er mer vanlig i den asiatiske befolkningen.
Hvis en CDC ikke blir diagnostisert og behandlet umiddelbart, fører det ofte til en rekke alvorlige komplikasjoner, inkludert kolangitt, cysteruptur, kolestatisk cirrhose og til og med kolangiokarsinom.
Spedbarn med en postnatal diagnose av CDC har ofte symptomer, og for å unngå forekomst av alvorlige komplikasjoner, bør operativ korreksjon utføres så snart som mulig når deres kliniske tilstander tillater det.
Imidlertid, i den nåværende epoken med forbedring av prenatal screeningsteknologi, blir et økende antall koledokale cyster diagnostisert prenatalt hos fosteret.
I utviklede land er så mange som 15% av koledokale cyster funnet før fødselen.
Noen av disse barna får intervensjon når de er asymptomatiske på et tidlig stadium, mens noen har utviklet seg til CDC-relaterte symptomer før operativ korreksjon.
Tidspunktet for operasjon for barn med prenatal diagnose av CDC er fortsatt kontroversielt.
Etterforskernes tidligere studie viste at det er mer fordelaktig å motta kirurgisk behandling i den asymptomatiske perioden for pasienter med prenatalt diagnostisert CDC.
I tillegg ser operasjonsalderen (måneder) ut til å være urelatert til intraoperative og postoperative komplikasjoner, noe som er forskjellig fra tidligere studier.
Mer interessant fant etterforskerne at en spesifikk cystestørrelse (lengde > 5,2 cm og bredde > 4,1 cm) antydet at kliniske symptomer kan oppstå og at operasjonen bør utføres så snart det er klinisk trygt å fortsette.
Derfor, i denne studien, forsøkte etterforskerne å velge operasjonstiden i henhold til cystestørrelsen og evaluere behandlingseffekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xisi guan
- Telefonnummer: 13926155230
- E-post: 545280987@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med prenatal og postnatal diagnose med CDC
- Prenatale og postnatale hepatobiliære ultralyddata var fullstendige
- Besøksalder < 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Tåler ikke operasjon etter fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prenatalt diagnostisert CDC
Alle pasienter fikk laparoskopisk assistert CDC-eksisjon og hepaticojejunostomi.
|
Etter fødselen ble lever- og galleblærens ultralyd regelmessig kontrollert på nytt.
Hvis maksimal diameter på cysten var større enn 5 cm, ble det utført operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
antall deltakere utviklet seg til CDC-relaterte symptomer før operativ intervensjon
|
forhåndsinngrep
|
|
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
antall deltakere med cysteruptur før operativ intervensjon
|
forhåndsinngrep
|
|
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
aspartataminotransferase (U/L)
|
1 uke før operasjon
|
|
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
alaninaminotransferase (U/L)
|
1 uke før operasjon
|
|
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
|
1 uke før operasjon
|
|
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Serumbilirubin (μmol/L)
|
1 uke før operasjon
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
|
antall deltakere med postoperativ anastomotisk lekkasje
|
1 svak etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
|
antall deltakere med postoperativ blødning
|
1 svak etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
|
aspartataminotransferase (U/L)
|
1 svak etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
|
alaninaminotransferase (U/L)
|
1 svak etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
|
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
|
1 svak etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
|
Serumbilirubin (μmol/L)
|
1 svak etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
aspartataminotransferase (U/L)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
alaninaminotransferase (U/L)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Serumbilirubin (μmol/L)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
aspartataminotransferase (U/L)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
alaninaminotransferase (U/L)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Serumbilirubin (μmol/L)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
antall deltakere med postoperativ sårinfeksjon
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
antall deltakere med anastomotisk striktur
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
lengden på sykehusoppholdet
|
1 måned etter operasjonen
|
|
varighet av ventilatorstøtte
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
varighet av ventilatorstøtte
|
1 måned etter operasjonen
|
|
lengden på ernæringsstøtte på sykehus
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
lengden på ernæringsstøtte på sykehus
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. november 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 521123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .