Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for operasjon hos barn med prenatal diagnose av koledokal cyste (CDCPS)

12. november 2022 oppdatert av: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tidspunkt for operasjon hos barn med en prenatal diagnose av koledokal cyste: En enkeltsenter prospektiv studie

I denne prospektive studien prøvde vi å velge operasjonstid i henhold til cystestørrelsen og evaluere behandlingseffekten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

En koledokal cyste (CDC) er en medfødt anomali i gallesystemet, som er mer vanlig i den asiatiske befolkningen. Hvis en CDC ikke blir diagnostisert og behandlet umiddelbart, fører det ofte til en rekke alvorlige komplikasjoner, inkludert kolangitt, cysteruptur, kolestatisk cirrhose og til og med kolangiokarsinom. Spedbarn med en postnatal diagnose av CDC har ofte symptomer, og for å unngå forekomst av alvorlige komplikasjoner, bør operativ korreksjon utføres så snart som mulig når deres kliniske tilstander tillater det. Imidlertid, i den nåværende epoken med forbedring av prenatal screeningsteknologi, blir et økende antall koledokale cyster diagnostisert prenatalt hos fosteret. I utviklede land er så mange som 15% av koledokale cyster funnet før fødselen. Noen av disse barna får intervensjon når de er asymptomatiske på et tidlig stadium, mens noen har utviklet seg til CDC-relaterte symptomer før operativ korreksjon. Tidspunktet for operasjon for barn med prenatal diagnose av CDC er fortsatt kontroversielt. Etterforskernes tidligere studie viste at det er mer fordelaktig å motta kirurgisk behandling i den asymptomatiske perioden for pasienter med prenatalt diagnostisert CDC. I tillegg ser operasjonsalderen (måneder) ut til å være urelatert til intraoperative og postoperative komplikasjoner, noe som er forskjellig fra tidligere studier. Mer interessant fant etterforskerne at en spesifikk cystestørrelse (lengde > 5,2 cm og bredde > 4,1 cm) antydet at kliniske symptomer kan oppstå og at operasjonen bør utføres så snart det er klinisk trygt å fortsette. Derfor, i denne studien, forsøkte etterforskerne å velge operasjonstiden i henhold til cystestørrelsen og evaluere behandlingseffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn med prenatal og postnatal diagnose med CDC
  2. Prenatale og postnatale hepatobiliære ultralyddata var fullstendige
  3. Besøksalder < 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Tåler ikke operasjon etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prenatalt diagnostisert CDC
Alle pasienter fikk laparoskopisk assistert CDC-eksisjon og hepaticojejunostomi.
Etter fødselen ble lever- og galleblærens ultralyd regelmessig kontrollert på nytt. Hvis maksimal diameter på cysten var større enn 5 cm, ble det utført operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: forhåndsinngrep
antall deltakere utviklet seg til CDC-relaterte symptomer før operativ intervensjon
forhåndsinngrep
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: forhåndsinngrep
antall deltakere med cysteruptur før operativ intervensjon
forhåndsinngrep
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke før operasjon
aspartataminotransferase (U/L)
1 uke før operasjon
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke før operasjon
alaninaminotransferase (U/L)
1 uke før operasjon
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke før operasjon
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
1 uke før operasjon
preoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke før operasjon
Serumbilirubin (μmol/L)
1 uke før operasjon
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
antall deltakere med postoperativ anastomotisk lekkasje
1 svak etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
antall deltakere med postoperativ blødning
1 svak etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
aspartataminotransferase (U/L)
1 svak etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
alaninaminotransferase (U/L)
1 svak etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
1 svak etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 svak etter operasjonen
Serumbilirubin (μmol/L)
1 svak etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
aspartataminotransferase (U/L)
3 måneder etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
alaninaminotransferase (U/L)
3 måneder etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
3 måneder etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Serumbilirubin (μmol/L)
3 måneder etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
aspartataminotransferase (U/L)
6 måneder etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
alaninaminotransferase (U/L)
6 måneder etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
6 måneder etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Serumbilirubin (μmol/L)
6 måneder etter operasjonen
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
antall deltakere med postoperativ sårinfeksjon
1 måned etter operasjonen
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
antall deltakere med anastomotisk striktur
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet
1 måned etter operasjonen
varighet av ventilatorstøtte
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
varighet av ventilatorstøtte
1 måned etter operasjonen
lengden på ernæringsstøtte på sykehus
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
lengden på ernæringsstøtte på sykehus
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere