- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05620485
Leikkauksen ajoitus lapsilla, joilla on synnytystä edeltävä koledokaalikysta (CDCPS)
lauantai 12. marraskuuta 2022 päivittänyt: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Leikkauksen ajoitus lapsilla, joilla on synnytystä edeltävä koledokaalikysta: yhden keskuksen tuleva tutkimus
Tässä prospektiivitutkimuksessa yritimme valita leikkausajan kystakoon mukaan ja arvioida hoidon tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koledokaalikysta (CDC) on synnynnäinen sappijärjestelmän poikkeama, joka on yleisempi Aasian väestössä.
Jos CDC:tä ei diagnosoida ja hoitaa nopeasti, se johtaa usein useisiin vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien kolangiitti, kystan repeämä, kolestaattinen kirroosi ja jopa kolangiokarsinooma.
Imeväisillä, joilla on postnataalinen CDC-diagnoosi, esiintyy usein oireita, ja vakavien komplikaatioiden välttämiseksi kirurginen korjaus tulee suorittaa mahdollisimman pian, kun heidän kliinisen tilansa sen sallivat.
Kuitenkin nykyisellä aikakaudella, jolloin synnytystä edeltävä seulontatekniikka on parantunut, sikiössä diagnosoidaan yhä enemmän koledokaalisia kystoja.
Kehittyneissä maissa jopa 15 % choledokaalisista kystaista löydetään ennen syntymää.
Jotkut näistä lapsista saavat hoitoa, kun he ovat oireettomia varhaisessa vaiheessa, kun taas jotkut ovat edenneet CDC:hen liittyviksi oireiksi ennen leikkausta.
Leikkauksen ajoitus lapsille, joilla on synnytystä edeltävä CDC-diagnoosi, on edelleen kiistanalainen.
Tutkijoiden aikaisempi tutkimus osoitti, että on edullisempaa saada kirurgista hoitoa oireettomana aikana potilaille, joilla on synnytystä edeltävä CDC.
Lisäksi leikkauksen ikä (kk) ei näytä olevan yhteydessä intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, mikä eroaa aiemmista tutkimuksista.
Mielenkiintoisempaa on, että tutkijat havaitsivat, että tietty kystakoko (pituus > 5,2 cm ja leveys > 4,1 cm) viittasi siihen, että kliinisiä oireita saattaa ilmaantua ja että leikkaus tulisi suorittaa heti, kun kliinisesti turvallista jatkaa.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat yrittivät valita leikkausajan kystan koon mukaan ja arvioida hoidon tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xisi guan
- Puhelinnumero: 13926155230
- Sähköposti: 545280987@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on synnytystä edeltävä ja postnataalinen diagnoosi CDC:llä
- Prenataaliset ja postnataaliset maksan ja sappien ultraäänitiedot olivat täydelliset
- Vierailun ikä < 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Synnytyksen jälkeistä leikkausta ei voi sietää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: synnytystä edeltävä CDC
Kaikille potilaille tehtiin laparoskooppisesti avustettu CDC-leikkaus ja hepaticojejunostomia.
|
Synnytyksen jälkeen maksan ja sappirakon ultraääni tarkistettiin säännöllisesti.
Jos kystan suurin halkaisija oli yli 5 cm, suoritettiin leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Osa osallistujista eteni CDC:hen liittyviin oireisiin ennen leikkausta
|
ennen interventiota
|
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
niiden osallistujien määrä, joilla on kystarepeämä ennen leikkausta
|
ennen interventiota
|
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
|
1 viikko ennen leikkausta
|
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
alaniiniaminotransferaasi (U/L)
|
1 viikko ennen leikkausta
|
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
y-glutamyylitranspeptidaasi (U/L)
|
1 viikko ennen leikkausta
|
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Seerumin bilirubiini (μmol/l)
|
1 viikko ennen leikkausta
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen anastomoosivuoto
|
1 heikko leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
|
1 heikko leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
|
aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
|
1 heikko leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
|
alaniiniaminotransferaasi (U/L)
|
1 heikko leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
|
y-glutamyylitranspeptidaasi (U/L)
|
1 heikko leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
|
Seerumin bilirubiini (μmol/l)
|
1 heikko leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
alaniiniaminotransferaasi (U/L)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
y-glutamyylitranspeptidaasi (U/L)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seerumin bilirubiini (μmol/l)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
alaniiniaminotransferaasi (U/L)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
y-glutamyylitranspeptidaasi (U/L)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seerumin bilirubiini (μmol/l)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeistä haavainfektiota sairastavien osallistujien määrä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
osallistujien määrä, joilla on anastomoottinen ahtauma
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon pituus
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
hengityslaitteen tuen kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
hengityslaitteen tuen kesto
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
ravitsemustuen pituus sairaalassa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
ravitsemustuen pituus sairaalassa
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 521123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Choledochal kysta
-
María Teresa Moreno AsencioRekrytointiKolangiokarsinooman esiintyvyys koledokaalisissa kystissä | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot choledochal-kystissä | Choledochal kysta seurantaEspanja
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Chang Gung HospitalValmisSynnynnäinen sapen laajeneminenKiina
-
Nanjing Children's HospitalRekrytointiVauva KAIKKI | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen | KolangiektaasiKiina
-
Du yiTuntematonMurtuma | Synnynnäinen hydronefroosi | Synnynnäinen koledokaalikystaKiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisMagneettikuvaus | Carolin tauti | KolangiopankreatografiaRanska
-
National University of MalaysiaRekrytointiHaimasyöpä | Kolangiitti | Koledokolitiaasi | Choledochal kystaMalesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHilar kolangiokarsinooma | Sappitievaurio | Choledochal kysta | SappikiviKiina