Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen ajoitus lapsilla, joilla on synnytystä edeltävä koledokaalikysta (CDCPS)

lauantai 12. marraskuuta 2022 päivittänyt: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Leikkauksen ajoitus lapsilla, joilla on synnytystä edeltävä koledokaalikysta: yhden keskuksen tuleva tutkimus

Tässä prospektiivitutkimuksessa yritimme valita leikkausajan kystakoon mukaan ja arvioida hoidon tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koledokaalikysta (CDC) on synnynnäinen sappijärjestelmän poikkeama, joka on yleisempi Aasian väestössä. Jos CDC:tä ei diagnosoida ja hoitaa nopeasti, se johtaa usein useisiin vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien kolangiitti, kystan repeämä, kolestaattinen kirroosi ja jopa kolangiokarsinooma. Imeväisillä, joilla on postnataalinen CDC-diagnoosi, esiintyy usein oireita, ja vakavien komplikaatioiden välttämiseksi kirurginen korjaus tulee suorittaa mahdollisimman pian, kun heidän kliinisen tilansa sen sallivat. Kuitenkin nykyisellä aikakaudella, jolloin synnytystä edeltävä seulontatekniikka on parantunut, sikiössä diagnosoidaan yhä enemmän koledokaalisia kystoja. Kehittyneissä maissa jopa 15 % choledokaalisista kystaista löydetään ennen syntymää. Jotkut näistä lapsista saavat hoitoa, kun he ovat oireettomia varhaisessa vaiheessa, kun taas jotkut ovat edenneet CDC:hen liittyviksi oireiksi ennen leikkausta. Leikkauksen ajoitus lapsille, joilla on synnytystä edeltävä CDC-diagnoosi, on edelleen kiistanalainen. Tutkijoiden aikaisempi tutkimus osoitti, että on edullisempaa saada kirurgista hoitoa oireettomana aikana potilaille, joilla on synnytystä edeltävä CDC. Lisäksi leikkauksen ikä (kk) ei näytä olevan yhteydessä intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, mikä eroaa aiemmista tutkimuksista. Mielenkiintoisempaa on, että tutkijat havaitsivat, että tietty kystakoko (pituus > 5,2 cm ja leveys > 4,1 cm) viittasi siihen, että kliinisiä oireita saattaa ilmaantua ja että leikkaus tulisi suorittaa heti, kun kliinisesti turvallista jatkaa. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat yrittivät valita leikkausajan kystan koon mukaan ja arvioida hoidon tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Imeväiset, joilla on synnytystä edeltävä ja postnataalinen diagnoosi CDC:llä
  2. Prenataaliset ja postnataaliset maksan ja sappien ultraäänitiedot olivat täydelliset
  3. Vierailun ikä < 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Synnytyksen jälkeistä leikkausta ei voi sietää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: synnytystä edeltävä CDC
Kaikille potilaille tehtiin laparoskooppisesti avustettu CDC-leikkaus ja hepaticojejunostomia.
Synnytyksen jälkeen maksan ja sappirakon ultraääni tarkistettiin säännöllisesti. Jos kystan suurin halkaisija oli yli 5 cm, suoritettiin leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen interventiota
Osa osallistujista eteni CDC:hen liittyviin oireisiin ennen leikkausta
ennen interventiota
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen interventiota
niiden osallistujien määrä, joilla on kystarepeämä ennen leikkausta
ennen interventiota
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
1 viikko ennen leikkausta
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
alaniiniaminotransferaasi (U/L)
1 viikko ennen leikkausta
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
y-glutamyylitranspeptidaasi (U/L)
1 viikko ennen leikkausta
preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
Seerumin bilirubiini (μmol/l)
1 viikko ennen leikkausta
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen anastomoosivuoto
1 heikko leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
1 heikko leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
1 heikko leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
alaniiniaminotransferaasi (U/L)
1 heikko leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
y-glutamyylitranspeptidaasi (U/L)
1 heikko leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 heikko leikkauksen jälkeen
Seerumin bilirubiini (μmol/l)
1 heikko leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
alaniiniaminotransferaasi (U/L)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
y-glutamyylitranspeptidaasi (U/L)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin bilirubiini (μmol/l)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
alaniiniaminotransferaasi (U/L)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
y-glutamyylitranspeptidaasi (U/L)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin bilirubiini (μmol/l)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeistä haavainfektiota sairastavien osallistujien määrä
1 kk leikkauksen jälkeen
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
osallistujien määrä, joilla on anastomoottinen ahtauma
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon pituus
1 kk leikkauksen jälkeen
hengityslaitteen tuen kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
hengityslaitteen tuen kesto
1 kk leikkauksen jälkeen
ravitsemustuen pituus sairaalassa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
ravitsemustuen pituus sairaalassa
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Choledochal kysta

3
Tilaa