Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování operace u dětí s prenatální diagnózou choledochální cysty (CDCPS)

12. listopadu 2022 aktualizováno: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Načasování operace u dětí s prenatální diagnózou choledochální cysty: Jednocentrická prospektivní studie

V této prospektivní studii jsme se pokusili zvolit operační čas podle velikosti cysty a zhodnotit efekt léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cysta choledochu (CDC) je vrozená anomálie žlučového systému, která je častější u asijské populace. Pokud není CDC diagnostikována a léčena rychle, často vede k řadě závažných komplikací, včetně cholangitidy, ruptury cysty, cholestatické cirhózy a dokonce cholangiokarcinomu. Kojenci s postnatální diagnózou CDC se často projevují symptomy, a aby se zabránilo výskytu závažných komplikací, měla by být operační korekce provedena co nejdříve, jakmile to jejich klinický stav dovolí. V současné době se zdokonalováním technologie prenatálního screeningu je však prenatálně u plodu diagnostikován stále větší počet cyst choledochu. Ve vyspělých zemích se až 15 % choledochálních cyst nachází před narozením. Některé z těchto dětí dostávají intervenci, když jsou asymptomatické v časném stadiu, zatímco některé progredovaly do symptomů souvisejících s CDC před operativní korekcí. Načasování operace u dětí s prenatální diagnózou CDC zůstává kontroverzní. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že u pacientů s prenatálně diagnostikovaným CDC je výhodnější podstoupit chirurgickou léčbu v asymptomatickém období. Kromě toho se zdá, že věk v době operace (měsíce) nesouvisí s intraoperačními a pooperačními komplikacemi, což se liší od předchozích studií. Zajímavější je, že vyšetřovatelé zjistili, že konkrétní velikost cysty (délka > 5,2 cm a šířka > 4,1 cm) naznačovala, že se mohou objevit klinické příznaky a že operace by měla být provedena, jakmile bude klinicky bezpečné pokračovat. V této studii se proto vyšetřovatelé pokusili vybrat operační čas podle velikosti cysty a vyhodnotit účinek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci s prenatální a postnatální diagnózou s CDC
  2. Prenatální a postnatální hepatobiliární ultrazvuková data byla kompletní
  3. Věk návštěvy < 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

Po porodu nelze tolerovat operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prenatálně diagnostikované CDC
Všichni pacienti podstoupili laparoskopicky asistovanou CDC excizi a hepaticojejunostomii.
Postup: laparoskopicky asistovaná CDC excize a hepaticojejunostomie
Po narození byly pravidelně kontrolovány ultrazvuk jater a žlučníku. Pokud byl maximální průměr cysty větší než 5 cm, byla provedena operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační komplikace
Časové okno: předzásah
počet účastníků progredoval do symptomů souvisejících s CDC před operativní intervencí
předzásah
předoperační komplikace
Časové okno: předzásah
počet účastníků s rupturou cysty před operativní intervencí
předzásah
předoperační komplikace
Časové okno: 1 týden před operací
aspartátaminotransferáza (U/L)
1 týden před operací
předoperační komplikace
Časové okno: 1 týden před operací
alaninaminotransferáza (U/L)
1 týden před operací
předoperační komplikace
Časové okno: 1 týden před operací
γ-glutamyltranspeptidáza (U/L)
1 týden před operací
předoperační komplikace
Časové okno: 1 týden před operací
Sérový bilirubin (μmol/l)
1 týden před operací
krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 slabý po operaci
počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy
1 slabý po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 slabý po operaci
počet účastníků s pooperačním krvácením
1 slabý po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 slabý po operaci
aspartátaminotransferáza (U/L)
1 slabý po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 slabý po operaci
alaninaminotransferáza (U/L)
1 slabý po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 slabý po operaci
γ-glutamyltranspeptidáza (U/L)
1 slabý po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 slabý po operaci
Sérový bilirubin (μmol/l)
1 slabý po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
aspartátaminotransferáza (U/L)
3 měsíce po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
alaninaminotransferáza (U/L)
3 měsíce po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
γ-glutamyltranspeptidáza (U/L)
3 měsíce po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sérový bilirubin (μmol/l)
3 měsíce po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
aspartátaminotransferáza (U/L)
6 měsíců po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
alaninaminotransferáza (U/L)
6 měsíců po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
γ-glutamyltranspeptidáza (U/L)
6 měsíců po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Sérový bilirubin (μmol/l)
6 měsíců po operaci
krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
počet účastníků s pooperační infekcí rány
1 měsíc po operaci
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 3 roky po operaci
počet účastníků s anastomotickou strikturou
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
délka pobytu v nemocnici
1 měsíc po operaci
trvání podpory ventilátoru
Časové okno: 1 měsíc po operaci
trvání podpory ventilátoru
1 měsíc po operaci
délka nutriční podpory v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po operaci
délka nutriční podpory v nemocnici
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 521123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choledochální cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit