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Tempistica dell'operazione nei bambini con diagnosi prenatale di cisti del coledoco (CDCPS)

12 novembre 2022 aggiornato da: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tempistica dell'operazione nei bambini con diagnosi prenatale di cisti del coledoco: uno studio prospettico a centro singolo

In questo studio prospettico, abbiamo cercato di selezionare il tempo di intervento in base alla dimensione della cisti e valutare l'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una cisti del coledoco (CDC) è un'anomalia congenita del sistema biliare, che è più comune nella popolazione asiatica. Se un CDC non viene diagnosticato e trattato tempestivamente, spesso porta a una serie di gravi complicazioni, tra cui colangite, rottura della cisti, cirrosi colestatica e persino colangiocarcinoma. I neonati con una diagnosi postnatale di CDC spesso presentano sintomi e, per evitare l'insorgenza di gravi complicanze, la correzione chirurgica dovrebbe essere eseguita il prima possibile quando le loro condizioni cliniche lo consentono. Tuttavia, nell'era attuale con il miglioramento della tecnologia di screening prenatale, un numero crescente di cisti del coledoco viene diagnosticato prenatalmente nel feto. Nei paesi sviluppati, ben il 15% delle cisti del coledoco si trova prima della nascita. Alcuni di questi bambini ricevono un intervento quando sono asintomatici in una fase iniziale, mentre alcuni sono progrediti verso i sintomi correlati al CDC prima della correzione chirurgica. La tempistica dell'operazione per i bambini con diagnosi prenatale di CDC rimane controversa. Il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che è più vantaggioso ricevere un trattamento chirurgico nel periodo asintomatico per i pazienti con diagnosi prenatale di CDC. Inoltre, l'età all'intervento (mesi) sembra non essere correlata alle complicanze intraoperatorie e postoperatorie, che è distinta dagli studi precedenti. Più interessante, i ricercatori hanno scoperto che una dimensione specifica della cisti (lunghezza > 5,2 cm e larghezza > 4,1 cm) suggeriva che i sintomi clinici potessero comparire e che l'intervento chirurgico dovesse essere eseguito non appena clinicamente sicuro per procedere. Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno cercato di selezionare il tempo dell'operazione in base alla dimensione della cisti e valutare l'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati con diagnosi prenatale e postnatale con CDC
  2. I dati ecografici epatobiliari prenatali e postnatali erano completi
  3. Età della visita < 3 mesi

Criteri di esclusione:

Incapace di tollerare un intervento chirurgico dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDC diagnosticato prenatalmente
Tutti i pazienti hanno ricevuto escissione CDC laparoscopica assistita ed epaticodigiunostomia.
Dopo la nascita, l'ecografia del fegato e della cistifellea veniva regolarmente ricontrollata. Se il diametro massimo della cisti era superiore a 5 cm, veniva eseguito un intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: pre-intervento
il numero di partecipanti è progredito verso sintomi correlati a CDC prima dell'intervento chirurgico
pre-intervento
complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: pre-intervento
numero di partecipanti con rottura della cisti prima dell'intervento chirurgico
pre-intervento
complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
aspartato aminotransferasi (U/L)
1 settimana prima dell'intervento
complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
alanina aminotransferasi (U/L)
1 settimana prima dell'intervento
complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
γ-glutamil transpeptidasi (U/L)
1 settimana prima dell'intervento
complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Bilirubina sierica (μmol/L)
1 settimana prima dell'intervento
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
numero di partecipanti con perdite anastomotiche postoperatorie
1 debole dopo l'intervento chirurgico
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
numero di partecipanti con emorragia postoperatoria
1 debole dopo l'intervento chirurgico
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
aspartato aminotransferasi (U/L)
1 debole dopo l'intervento chirurgico
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
alanina aminotransferasi (U/L)
1 debole dopo l'intervento chirurgico
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
γ-glutamil transpeptidasi (U/L)
1 debole dopo l'intervento chirurgico
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
Bilirubina sierica (μmol/L)
1 debole dopo l'intervento chirurgico
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
aspartato aminotransferasi (U/L)
3 mesi dopo l'intervento
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
alanina aminotransferasi (U/L)
3 mesi dopo l'intervento
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
γ-glutamil transpeptidasi (U/L)
3 mesi dopo l'intervento
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Bilirubina sierica (μmol/L)
3 mesi dopo l'intervento
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
aspartato aminotransferasi (U/L)
6 mesi dopo l'intervento
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
alanina aminotransferasi (U/L)
6 mesi dopo l'intervento
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
γ-glutamil transpeptidasi (U/L)
6 mesi dopo l'intervento
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Bilirubina sierica (μmol/L)
6 mesi dopo l'intervento
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
numero di partecipanti con infezione della ferita postoperatoria
1 mese dopo l'intervento
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
numero di partecipanti con stenosi anastomotica
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
1 mese dopo l'intervento
durata del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
durata del supporto ventilatorio
1 mese dopo l'intervento
durata del supporto nutrizionale in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
durata del supporto nutrizionale in ospedale
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti del coledoco

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