- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05620485
Tempistica dell'operazione nei bambini con diagnosi prenatale di cisti del coledoco (CDCPS)
12 novembre 2022 aggiornato da: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Tempistica dell'operazione nei bambini con diagnosi prenatale di cisti del coledoco: uno studio prospettico a centro singolo
In questo studio prospettico, abbiamo cercato di selezionare il tempo di intervento in base alla dimensione della cisti e valutare l'effetto del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una cisti del coledoco (CDC) è un'anomalia congenita del sistema biliare, che è più comune nella popolazione asiatica.
Se un CDC non viene diagnosticato e trattato tempestivamente, spesso porta a una serie di gravi complicazioni, tra cui colangite, rottura della cisti, cirrosi colestatica e persino colangiocarcinoma.
I neonati con una diagnosi postnatale di CDC spesso presentano sintomi e, per evitare l'insorgenza di gravi complicanze, la correzione chirurgica dovrebbe essere eseguita il prima possibile quando le loro condizioni cliniche lo consentono.
Tuttavia, nell'era attuale con il miglioramento della tecnologia di screening prenatale, un numero crescente di cisti del coledoco viene diagnosticato prenatalmente nel feto.
Nei paesi sviluppati, ben il 15% delle cisti del coledoco si trova prima della nascita.
Alcuni di questi bambini ricevono un intervento quando sono asintomatici in una fase iniziale, mentre alcuni sono progrediti verso i sintomi correlati al CDC prima della correzione chirurgica.
La tempistica dell'operazione per i bambini con diagnosi prenatale di CDC rimane controversa.
Il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che è più vantaggioso ricevere un trattamento chirurgico nel periodo asintomatico per i pazienti con diagnosi prenatale di CDC.
Inoltre, l'età all'intervento (mesi) sembra non essere correlata alle complicanze intraoperatorie e postoperatorie, che è distinta dagli studi precedenti.
Più interessante, i ricercatori hanno scoperto che una dimensione specifica della cisti (lunghezza > 5,2 cm e larghezza > 4,1 cm) suggeriva che i sintomi clinici potessero comparire e che l'intervento chirurgico dovesse essere eseguito non appena clinicamente sicuro per procedere.
Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno cercato di selezionare il tempo dell'operazione in base alla dimensione della cisti e valutare l'effetto del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xisi guan
- Numero di telefono: 13926155230
- Email: 545280987@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con diagnosi prenatale e postnatale con CDC
- I dati ecografici epatobiliari prenatali e postnatali erano completi
- Età della visita < 3 mesi
Criteri di esclusione:
Incapace di tollerare un intervento chirurgico dopo la nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CDC diagnosticato prenatalmente
Tutti i pazienti hanno ricevuto escissione CDC laparoscopica assistita ed epaticodigiunostomia.
|
Dopo la nascita, l'ecografia del fegato e della cistifellea veniva regolarmente ricontrollata.
Se il diametro massimo della cisti era superiore a 5 cm, veniva eseguito un intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: pre-intervento
|
il numero di partecipanti è progredito verso sintomi correlati a CDC prima dell'intervento chirurgico
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pre-intervento
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complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: pre-intervento
|
numero di partecipanti con rottura della cisti prima dell'intervento chirurgico
|
pre-intervento
|
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complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
|
aspartato aminotransferasi (U/L)
|
1 settimana prima dell'intervento
|
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complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
|
alanina aminotransferasi (U/L)
|
1 settimana prima dell'intervento
|
|
complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
|
γ-glutamil transpeptidasi (U/L)
|
1 settimana prima dell'intervento
|
|
complicanze preoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
|
Bilirubina sierica (μmol/L)
|
1 settimana prima dell'intervento
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
numero di partecipanti con perdite anastomotiche postoperatorie
|
1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
numero di partecipanti con emorragia postoperatoria
|
1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
aspartato aminotransferasi (U/L)
|
1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
alanina aminotransferasi (U/L)
|
1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
γ-glutamil transpeptidasi (U/L)
|
1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
Bilirubina sierica (μmol/L)
|
1 debole dopo l'intervento chirurgico
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
aspartato aminotransferasi (U/L)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
alanina aminotransferasi (U/L)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
γ-glutamil transpeptidasi (U/L)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Bilirubina sierica (μmol/L)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
aspartato aminotransferasi (U/L)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
alanina aminotransferasi (U/L)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
γ-glutamil transpeptidasi (U/L)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Bilirubina sierica (μmol/L)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
numero di partecipanti con infezione della ferita postoperatoria
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
numero di partecipanti con stenosi anastomotica
|
3 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
durata della degenza ospedaliera
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
durata del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
durata del supporto ventilatorio
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
durata del supporto nutrizionale in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
durata del supporto nutrizionale in ospedale
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 novembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
15 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 521123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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