Czas operacji u dzieci z prenatalną diagnozą torbieli choledochalnej (CDCPS)
12 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Czas operacji u dzieci z prenatalną diagnozą torbieli choledochalnej: jednoośrodkowe badanie prospektywne
W tym prospektywnym badaniu staraliśmy się dobrać czas operacji do wielkości torbieli i ocenić efekt leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torbiel choledochalna (CDC) jest wrodzoną wadą dróg żółciowych, częściej występującą w populacji azjatyckiej.
Jeśli CDC nie zostanie szybko zdiagnozowane i leczone, często prowadzi do szeregu poważnych powikłań, w tym zapalenia dróg żółciowych, pęknięcia torbieli, cholestatycznej marskości wątroby, a nawet raka dróg żółciowych.
Niemowlęta z postnatalnym rozpoznaniem CDC często zgłaszają objawy i aby uniknąć wystąpienia poważnych powikłań, korekcję operacyjną należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe, gdy pozwalają na to warunki kliniczne.
Jednak w obecnej dobie, wraz z rozwojem technologii badań prenatalnych, coraz więcej torbieli dróg żółciowych jest diagnozowanych w okresie prenatalnym u płodu.
W krajach rozwiniętych aż 15% torbieli dróg żółciowych stwierdza się przed urodzeniem.
Niektóre z tych dzieci otrzymują interwencję, gdy są bezobjawowe na wczesnym etapie, podczas gdy u niektórych wystąpiły objawy związane z CDC przed operacją.
Czas operacji u dzieci z prenatalnym rozpoznaniem CDC pozostaje kontrowersyjny.
Poprzednie badanie badaczy wykazało, że korzystniejsze jest leczenie operacyjne w okresie bezobjawowym dla pacjentów z prenatalnie rozpoznanym CDC.
Ponadto wiek operacji (miesiące) wydaje się nie mieć związku z powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi, co różni się od poprzednich badań.
Co ciekawsze, badacze stwierdzili, że określony rozmiar torbieli (długość > 5,2 cm i szerokość > 4,1 cm) sugerował, że mogą pojawić się objawy kliniczne i że operacja powinna zostać przeprowadzona tak szybko, jak tylko będzie to klinicznie bezpieczne.
Dlatego w tym badaniu badacze starali się dobrać czas operacji do wielkości torbieli i ocenić efekt leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xisi guan
- Numer telefonu: 13926155230
- E-mail: 545280987@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z rozpoznaniem prenatalnym i postnatalnym z CDC
- Dane prenatalnego i postnatalnego badania ultrasonograficznego wątroby i dróg żółciowych były kompletne
- Wiek wizyty < 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Nie toleruje operacji po urodzeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDC zdiagnozowane prenatalnie
Wszyscy pacjenci otrzymali wycięcie CDC wspomagane laparoskopowo i wątrobowojejunostomię.
|
Po urodzeniu regularnie kontrolowano USG wątroby i pęcherzyka żółciowego.
Jeśli maksymalna średnica torbieli była większa niż 5 cm, wykonywano operację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania przedoperacyjne
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
liczba uczestników rozwinęła się do objawów związanych z CDC przed interwencją operacyjną
|
przedinterwencja
|
|
powikłania przedoperacyjne
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
liczba uczestników z pęknięciem torbieli przed interwencją operacyjną
|
przedinterwencja
|
|
powikłania przedoperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
|
aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
|
1 tydzień przed operacją
|
|
powikłania przedoperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
|
aminotransferaza alaninowa (U/L)
|
1 tydzień przed operacją
|
|
powikłania przedoperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
|
Transpeptydaza γ-glutamylowa (U/L)
|
1 tydzień przed operacją
|
|
powikłania przedoperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
|
Bilirubina w surowicy (μmol/l)
|
1 tydzień przed operacją
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 1 słaby po operacji
|
liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia
|
1 słaby po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 1 słaby po operacji
|
liczba uczestników z krwotokiem pooperacyjnym
|
1 słaby po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 1 słaby po operacji
|
aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
|
1 słaby po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 1 słaby po operacji
|
aminotransferaza alaninowa (U/L)
|
1 słaby po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 1 słaby po operacji
|
Transpeptydaza γ-glutamylowa (U/L)
|
1 słaby po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 1 słaby po operacji
|
Bilirubina w surowicy (μmol/l)
|
1 słaby po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
|
3 miesiące po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
aminotransferaza alaninowa (U/L)
|
3 miesiące po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Transpeptydaza γ-glutamylowa (U/L)
|
3 miesiące po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Bilirubina w surowicy (μmol/l)
|
3 miesiące po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
aminotransferaza alaninowa (U/L)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Transpeptydaza γ-glutamylowa (U/L)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Bilirubina w surowicy (μmol/l)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
liczba uczestników z zakażeniem rany pooperacyjnej
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
liczba uczestników ze zwężeniem zespolenia
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
długość pobytu w szpitalu
|
1 miesiąc po operacji
|
|
czas wspomagania respiratora
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
czas wspomagania respiratora
|
1 miesiąc po operacji
|
|
długość wsparcia żywieniowego w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
długość wsparcia żywieniowego w szpitalu
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 listopada 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 521123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .