Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét időzítése choledochal ciszta prenatális diagnózisával rendelkező gyermekeknél (CDCPS)

2022. november 12. frissítette: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

A műtét időzítése choledochal ciszta prenatális diagnózisával rendelkező gyermekeknél: Egyközpontú prospektív vizsgálat

Ebben a prospektív vizsgálatban igyekeztünk a ciszta méretének megfelelő műtéti időt kiválasztani és a kezelés hatását értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A choledochal ciszta (CDC) az eperendszer veleszületett rendellenessége, amely gyakrabban fordul elő az ázsiai populációban. Ha a CDC-t nem diagnosztizálják és nem kezelik azonnal, az gyakran súlyos szövődmények sorozatához vezet, beleértve a cholangitist, a ciszta repedést, a cholestaticus cirrhosisot és még a cholangiocarcinomát is. A posztnatális CDC diagnózisú csecsemők gyakran jelentkeznek tünetekkel, és a súlyos szövődmények elkerülése érdekében a lehető leghamarabb műtéti korrekciót kell végezni, amikor klinikai állapotuk lehetővé teszi. A prenatális szűrési technológia fejlődésével járó jelenlegi korszakban azonban egyre több choledochal cisztát diagnosztizálnak prenatálisan a magzatban. A fejlett országokban a choledochal ciszták 15%-a születés előtt megtalálható. Néhány ilyen gyermek akkor részesül beavatkozásban, amikor korai stádiumban tünetmentes, míg néhányan a műtéti korrekció előtt a CDC-vel kapcsolatos tünetekig fejlődtek. A CDC prenatális diagnózisával rendelkező gyermekek műtéti időzítése továbbra is ellentmondásos. A kutatók korábbi tanulmánya kimutatta, hogy a prenatálisan diagnosztizált CDC-vel rendelkező betegeknél előnyösebb a műtéti kezelés a tünetmentes időszakban. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a műtéti életkor (hónapok) nincs összefüggésben az intraoperatív és posztoperatív szövődményekkel, ami eltér a korábbi vizsgálatoktól. Még érdekesebb, hogy a kutatók azt találták, hogy egy adott cisztaméret (hossz > 5,2 cm és szélesség > 4,1 cm) azt sugallja, hogy klinikai tünetek jelentkezhetnek, és a műtétet el kell végezni, amint klinikailag biztonságos. Ezért ebben a vizsgálatban a kutatók igyekeztek a ciszta méretének megfelelően kiválasztani a műtéti időt és értékelni a kezelés hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csecsemők, akiknek prenatális és posztnatális diagnózisa van CDC-vel
  2. A prenatális és posztnatális hepatobiliáris ultrahang adatok teljesek voltak
  3. Látogatás életkora < 3 hónap

Kizárási kritériumok:

A szülés utáni műtétet képtelen elviselni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prenatálisan diagnosztizált CDC
Valamennyi beteg laparoszkópiával segített CDC kivágást és hepaticojejunostomiát kapott.
Születés után rendszeresen ellenőrizték a máj és az epehólyag ultrahangját. Ha a ciszta maximális átmérője nagyobb volt, mint 5 cm, műtétet végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
preoperatív szövődmények
Időkeret: előzetes beavatkozás
a résztvevők száma a CDC-vel összefüggő tünetekhez jutott a műtéti beavatkozás előtt
előzetes beavatkozás
preoperatív szövődmények
Időkeret: előzetes beavatkozás
a cisztarepedésben szenvedők száma a műtét előtt
előzetes beavatkozás
preoperatív szövődmények
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
1 héttel a műtét előtt
preoperatív szövődmények
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
alanin aminotranszferáz (U/L)
1 héttel a műtét előtt
preoperatív szövődmények
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
γ-glutamil-transzpeptidáz (U/L)
1 héttel a műtét előtt
preoperatív szövődmények
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
Szérum bilirubin (μmol/L)
1 héttel a műtét előtt
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
a posztoperatív anasztomózisban szenvedő résztvevők száma
1 gyenge műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
posztoperatív vérzéses résztvevők száma
1 gyenge műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
1 gyenge műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
alanin aminotranszferáz (U/L)
1 gyenge műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
γ-glutamil-transzpeptidáz (U/L)
1 gyenge műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
Szérum bilirubin (μmol/L)
1 gyenge műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
3 hónappal a műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
alanin aminotranszferáz (U/L)
3 hónappal a műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
γ-glutamil-transzpeptidáz (U/L)
3 hónappal a műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Szérum bilirubin (μmol/L)
3 hónappal a műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
6 hónappal a műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
alanin aminotranszferáz (U/L)
6 hónappal a műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
γ-glutamil-transzpeptidáz (U/L)
6 hónappal a műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Szérum bilirubin (μmol/L)
6 hónappal a műtét után
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
posztoperatív sebfertőzésben szenvedők száma
1 hónappal a műtét után
Hosszú távú szövődmények
Időkeret: 3 évvel a műtét után
az anasztomózis szűkülettel rendelkező résztvevők száma
3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
a kórházi tartózkodás hossza
1 hónappal a műtét után
a lélegeztetőgép támogatásának időtartama
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
a lélegeztetőgép támogatásának időtartama
1 hónappal a műtét után
a táplálkozási támogatás időtartama a kórházban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
a táplálkozási támogatás időtartama a kórházban
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Choledochal ciszta

3
Iratkozz fel