- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05620485
A műtét időzítése choledochal ciszta prenatális diagnózisával rendelkező gyermekeknél (CDCPS)
2022. november 12. frissítette: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center
A műtét időzítése choledochal ciszta prenatális diagnózisával rendelkező gyermekeknél: Egyközpontú prospektív vizsgálat
Ebben a prospektív vizsgálatban igyekeztünk a ciszta méretének megfelelő műtéti időt kiválasztani és a kezelés hatását értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A choledochal ciszta (CDC) az eperendszer veleszületett rendellenessége, amely gyakrabban fordul elő az ázsiai populációban.
Ha a CDC-t nem diagnosztizálják és nem kezelik azonnal, az gyakran súlyos szövődmények sorozatához vezet, beleértve a cholangitist, a ciszta repedést, a cholestaticus cirrhosisot és még a cholangiocarcinomát is.
A posztnatális CDC diagnózisú csecsemők gyakran jelentkeznek tünetekkel, és a súlyos szövődmények elkerülése érdekében a lehető leghamarabb műtéti korrekciót kell végezni, amikor klinikai állapotuk lehetővé teszi.
A prenatális szűrési technológia fejlődésével járó jelenlegi korszakban azonban egyre több choledochal cisztát diagnosztizálnak prenatálisan a magzatban.
A fejlett országokban a choledochal ciszták 15%-a születés előtt megtalálható.
Néhány ilyen gyermek akkor részesül beavatkozásban, amikor korai stádiumban tünetmentes, míg néhányan a műtéti korrekció előtt a CDC-vel kapcsolatos tünetekig fejlődtek.
A CDC prenatális diagnózisával rendelkező gyermekek műtéti időzítése továbbra is ellentmondásos.
A kutatók korábbi tanulmánya kimutatta, hogy a prenatálisan diagnosztizált CDC-vel rendelkező betegeknél előnyösebb a műtéti kezelés a tünetmentes időszakban.
Ezenkívül úgy tűnik, hogy a műtéti életkor (hónapok) nincs összefüggésben az intraoperatív és posztoperatív szövődményekkel, ami eltér a korábbi vizsgálatoktól.
Még érdekesebb, hogy a kutatók azt találták, hogy egy adott cisztaméret (hossz > 5,2 cm és szélesség > 4,1 cm) azt sugallja, hogy klinikai tünetek jelentkezhetnek, és a műtétet el kell végezni, amint klinikailag biztonságos.
Ezért ebben a vizsgálatban a kutatók igyekeztek a ciszta méretének megfelelően kiválasztani a műtéti időt és értékelni a kezelés hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xisi guan
- Telefonszám: 13926155230
- E-mail: 545280987@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akiknek prenatális és posztnatális diagnózisa van CDC-vel
- A prenatális és posztnatális hepatobiliáris ultrahang adatok teljesek voltak
- Látogatás életkora < 3 hónap
Kizárási kritériumok:
A szülés utáni műtétet képtelen elviselni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: prenatálisan diagnosztizált CDC
Valamennyi beteg laparoszkópiával segített CDC kivágást és hepaticojejunostomiát kapott.
|
Születés után rendszeresen ellenőrizték a máj és az epehólyag ultrahangját.
Ha a ciszta maximális átmérője nagyobb volt, mint 5 cm, műtétet végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
preoperatív szövődmények
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
a résztvevők száma a CDC-vel összefüggő tünetekhez jutott a műtéti beavatkozás előtt
|
előzetes beavatkozás
|
preoperatív szövődmények
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
a cisztarepedésben szenvedők száma a műtét előtt
|
előzetes beavatkozás
|
preoperatív szövődmények
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
|
1 héttel a műtét előtt
|
preoperatív szövődmények
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
alanin aminotranszferáz (U/L)
|
1 héttel a műtét előtt
|
preoperatív szövődmények
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
γ-glutamil-transzpeptidáz (U/L)
|
1 héttel a műtét előtt
|
preoperatív szövődmények
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
Szérum bilirubin (μmol/L)
|
1 héttel a műtét előtt
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
|
a posztoperatív anasztomózisban szenvedő résztvevők száma
|
1 gyenge műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
|
posztoperatív vérzéses résztvevők száma
|
1 gyenge műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
|
aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
|
1 gyenge műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
|
alanin aminotranszferáz (U/L)
|
1 gyenge műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
|
γ-glutamil-transzpeptidáz (U/L)
|
1 gyenge műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 gyenge műtét után
|
Szérum bilirubin (μmol/L)
|
1 gyenge műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
|
3 hónappal a műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
alanin aminotranszferáz (U/L)
|
3 hónappal a műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
γ-glutamil-transzpeptidáz (U/L)
|
3 hónappal a műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Szérum bilirubin (μmol/L)
|
3 hónappal a műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
|
6 hónappal a műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
alanin aminotranszferáz (U/L)
|
6 hónappal a műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
γ-glutamil-transzpeptidáz (U/L)
|
6 hónappal a műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Szérum bilirubin (μmol/L)
|
6 hónappal a műtét után
|
rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
posztoperatív sebfertőzésben szenvedők száma
|
1 hónappal a műtét után
|
Hosszú távú szövődmények
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
az anasztomózis szűkülettel rendelkező résztvevők száma
|
3 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a kórházi tartózkodás hossza
|
1 hónappal a műtét után
|
a lélegeztetőgép támogatásának időtartama
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a lélegeztetőgép támogatásának időtartama
|
1 hónappal a műtét után
|
a táplálkozási támogatás időtartama a kórházban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a táplálkozási támogatás időtartama a kórházban
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. november 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 521123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Choledochal ciszta
-
María Teresa Moreno AsencioToborzásA cholangiocarcinoma előfordulása choledochal cisztákon | Posztoperatív szövődmények choledochal cisztákban | Choledochal ciszta monitorozásaSpanyolország
-
Du yiIsmeretlenTörés | Veleszületett hidronephrosis | Veleszületett choledochal cisztaKína
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalBefejezveTérd Betegség | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolBefejezveTérd Osteoarthritis | Baker CystRománia
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Chang Gung HospitalBefejezveVeleszületett epeúti tágulásKína
-
Nanjing Children's HospitalToborzásCsecsemő ALL | Fokozott felépülés műtét után | CholangiectasisKína
-
National University of MalaysiaToborzásHasnyálmirigyrák | Cholangitis | Choledocholithiasis | Choledochal cisztaMalaysia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveMágneses rezonancia képalkotás | Caroli-kór | CholangiopancreatográfiaFranciaország
-
West China HospitalToborzásCirrózis | Elsődleges szklerotizáló cholangitis | Autoimmun hepatitis | HBV | HCV | Biliáris Atresia | Choledochal cisztaKína