Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van operatie bij kinderen met een prenatale diagnose van choledochale cyste (CDCPS)

12 november 2022 bijgewerkt door: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Timing van operatie bij kinderen met een prenatale diagnose van choledochale cyste: een prospectieve studie in één centrum

In deze prospectieve studie hebben we geprobeerd de operatietijd te selecteren op basis van de cystegrootte en het behandelingseffect te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Een choledochale cyste (CDC) is een aangeboren afwijking van het galsysteem, die vaker voorkomt bij de Aziatische bevolking. Als een CDC niet snel wordt gediagnosticeerd en behandeld, leidt dit vaak tot een reeks ernstige complicaties, waaronder cholangitis, cysteruptuur, cholestatische cirrose en zelfs cholangiocarcinoom. Baby's met een postnatale diagnose van CDC vertonen vaak symptomen en om het optreden van ernstige complicaties te voorkomen, moet zo snel mogelijk een operatieve correctie worden uitgevoerd wanneer hun klinische omstandigheden dit toelaten. In het huidige tijdperk met de verbetering van de prenatale screeningtechnologie wordt echter een toenemend aantal choledochale cysten prenataal gediagnosticeerd bij de foetus. In ontwikkelde landen wordt maar liefst 15% van de choledochale cysten vóór de geboorte gevonden. Sommige van deze kinderen krijgen een interventie wanneer ze in een vroeg stadium asymptomatisch zijn, terwijl sommige zijn overgegaan tot CDC-gerelateerde symptomen vóór operatieve correctie. De timing van de operatie voor kinderen met een prenatale diagnose van CDC blijft controversieel. De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat het voordeliger is om chirurgische behandeling te ondergaan in de asymptomatische periode voor patiënten met prenataal gediagnosticeerde CDC. Bovendien lijkt de leeftijd bij operatie (maanden) geen verband te houden met intraoperatieve en postoperatieve complicaties, wat verschilt van eerdere studies. Interessanter was dat de onderzoekers ontdekten dat een specifieke cystegrootte (lengte > 5,2 cm en breedte > 4,1 cm) suggereerde dat klinische symptomen zouden kunnen optreden en dat de operatie zo snel mogelijk moet worden uitgevoerd als het klinisch veilig is om door te gaan. Daarom probeerden de onderzoekers in deze studie de operatietijd te selecteren op basis van de cystegrootte en het behandelingseffect te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen met een prenatale en postnatale diagnose met CDC
  2. De gegevens over prenatale en postnatale hepatobiliaire echografie waren volledig
  3. Leeftijd bezoek < 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Kan een operatie na de geboorte niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prenataal gediagnosticeerde CDC
Alle patiënten kregen laparoscopisch geassisteerde CDC-excisie en hepaticojejunostomie.
Na de geboorte werden de lever- en galblaas-echo regelmatig opnieuw gecontroleerd. Als de maximale diameter van de cyste groter was dan 5 cm, werd een operatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: pre-interventie
aantal deelnemers ontwikkelden zich tot CDC-gerelateerde symptomen vóór operatieve interventie
pre-interventie
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: pre-interventie
aantal deelnemers met cysteruptuur vóór operatieve ingreep
pre-interventie
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
aspartaataminotransferase (U/L)
1 week voor de operatie
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
alanine aminotransferase (U/L)
1 week voor de operatie
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
γ-glutamyltranspeptidase (U/L)
1 week voor de operatie
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
Serum Bilirubine (μmol/L)
1 week voor de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
aantal deelnemers met postoperatieve naadlekkage
1 zwak na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
aantal deelnemers met postoperatieve bloeding
1 zwak na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
aspartaataminotransferase (U/L)
1 zwak na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
alanine aminotransferase (U/L)
1 zwak na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
γ-glutamyltranspeptidase (U/L)
1 zwak na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
Serum Bilirubine (μmol/L)
1 zwak na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
aspartaataminotransferase (U/L)
3 maanden na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
alanine aminotransferase (U/L)
3 maanden na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
γ-glutamyltranspeptidase (U/L)
3 maanden na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Serum Bilirubine (μmol/L)
3 maanden na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
aspartaataminotransferase (U/L)
6 maanden na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
alanine aminotransferase (U/L)
6 maanden na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
γ-glutamyltranspeptidase (U/L)
6 maanden na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Serum Bilirubine (μmol/L)
6 maanden na de operatie
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
1 maand na de operatie
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
aantal deelnemers met anastomosestrictuur
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
1 maand na de operatie
duur van de ventilatorondersteuning
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
duur van de ventilatorondersteuning
1 maand na de operatie
duur van de voedingsondersteuning in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
duur van de voedingsondersteuning in het ziekenhuis
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren