- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05620485
Timing van operatie bij kinderen met een prenatale diagnose van choledochale cyste (CDCPS)
12 november 2022 bijgewerkt door: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Timing van operatie bij kinderen met een prenatale diagnose van choledochale cyste: een prospectieve studie in één centrum
In deze prospectieve studie hebben we geprobeerd de operatietijd te selecteren op basis van de cystegrootte en het behandelingseffect te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een choledochale cyste (CDC) is een aangeboren afwijking van het galsysteem, die vaker voorkomt bij de Aziatische bevolking.
Als een CDC niet snel wordt gediagnosticeerd en behandeld, leidt dit vaak tot een reeks ernstige complicaties, waaronder cholangitis, cysteruptuur, cholestatische cirrose en zelfs cholangiocarcinoom.
Baby's met een postnatale diagnose van CDC vertonen vaak symptomen en om het optreden van ernstige complicaties te voorkomen, moet zo snel mogelijk een operatieve correctie worden uitgevoerd wanneer hun klinische omstandigheden dit toelaten.
In het huidige tijdperk met de verbetering van de prenatale screeningtechnologie wordt echter een toenemend aantal choledochale cysten prenataal gediagnosticeerd bij de foetus.
In ontwikkelde landen wordt maar liefst 15% van de choledochale cysten vóór de geboorte gevonden.
Sommige van deze kinderen krijgen een interventie wanneer ze in een vroeg stadium asymptomatisch zijn, terwijl sommige zijn overgegaan tot CDC-gerelateerde symptomen vóór operatieve correctie.
De timing van de operatie voor kinderen met een prenatale diagnose van CDC blijft controversieel.
De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat het voordeliger is om chirurgische behandeling te ondergaan in de asymptomatische periode voor patiënten met prenataal gediagnosticeerde CDC.
Bovendien lijkt de leeftijd bij operatie (maanden) geen verband te houden met intraoperatieve en postoperatieve complicaties, wat verschilt van eerdere studies.
Interessanter was dat de onderzoekers ontdekten dat een specifieke cystegrootte (lengte > 5,2 cm en breedte > 4,1 cm) suggereerde dat klinische symptomen zouden kunnen optreden en dat de operatie zo snel mogelijk moet worden uitgevoerd als het klinisch veilig is om door te gaan.
Daarom probeerden de onderzoekers in deze studie de operatietijd te selecteren op basis van de cystegrootte en het behandelingseffect te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xisi guan
- Telefoonnummer: 13926155230
- E-mail: 545280987@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een prenatale en postnatale diagnose met CDC
- De gegevens over prenatale en postnatale hepatobiliaire echografie waren volledig
- Leeftijd bezoek < 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
Kan een operatie na de geboorte niet verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prenataal gediagnosticeerde CDC
Alle patiënten kregen laparoscopisch geassisteerde CDC-excisie en hepaticojejunostomie.
|
Na de geboorte werden de lever- en galblaas-echo regelmatig opnieuw gecontroleerd.
Als de maximale diameter van de cyste groter was dan 5 cm, werd een operatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: pre-interventie
|
aantal deelnemers ontwikkelden zich tot CDC-gerelateerde symptomen vóór operatieve interventie
|
pre-interventie
|
|
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: pre-interventie
|
aantal deelnemers met cysteruptuur vóór operatieve ingreep
|
pre-interventie
|
|
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
aspartaataminotransferase (U/L)
|
1 week voor de operatie
|
|
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
alanine aminotransferase (U/L)
|
1 week voor de operatie
|
|
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
γ-glutamyltranspeptidase (U/L)
|
1 week voor de operatie
|
|
preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Serum Bilirubine (μmol/L)
|
1 week voor de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
|
aantal deelnemers met postoperatieve naadlekkage
|
1 zwak na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
|
aantal deelnemers met postoperatieve bloeding
|
1 zwak na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
|
aspartaataminotransferase (U/L)
|
1 zwak na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
|
alanine aminotransferase (U/L)
|
1 zwak na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
|
γ-glutamyltranspeptidase (U/L)
|
1 zwak na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 zwak na de operatie
|
Serum Bilirubine (μmol/L)
|
1 zwak na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
aspartaataminotransferase (U/L)
|
3 maanden na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
alanine aminotransferase (U/L)
|
3 maanden na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
γ-glutamyltranspeptidase (U/L)
|
3 maanden na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Serum Bilirubine (μmol/L)
|
3 maanden na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
aspartaataminotransferase (U/L)
|
6 maanden na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
alanine aminotransferase (U/L)
|
6 maanden na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
γ-glutamyltranspeptidase (U/L)
|
6 maanden na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Serum Bilirubine (μmol/L)
|
6 maanden na de operatie
|
|
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
|
1 maand na de operatie
|
|
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
aantal deelnemers met anastomosestrictuur
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
1 maand na de operatie
|
|
duur van de ventilatorondersteuning
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
duur van de ventilatorondersteuning
|
1 maand na de operatie
|
|
duur van de voedingsondersteuning in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
duur van de voedingsondersteuning in het ziekenhuis
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 november 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
15 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 521123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .