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Zeitpunkt der Operation bei Kindern mit vorgeburtlicher Diagnose einer Choledochuszyste (CDCPS)

12. November 2022 aktualisiert von: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Zeitpunkt der Operation bei Kindern mit pränataler Diagnose einer Choledochuszyste: Eine prospektive Single-Center-Studie

In dieser prospektiven Studie haben wir versucht, die Operationszeit entsprechend der Zystengröße auszuwählen und den Behandlungseffekt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Choledochuszyste (CDC) ist eine angeborene Anomalie des Gallensystems, die häufiger in der asiatischen Bevölkerung vorkommt. Wenn ein CDC nicht umgehend diagnostiziert und behandelt wird, führt dies häufig zu einer Reihe schwerwiegender Komplikationen, einschließlich Cholangitis, Zystenruptur, cholestatischer Zirrhose und sogar Cholangiokarzinom. Säuglinge mit einer postnatalen CDC-Diagnose weisen häufig Symptome auf, und um das Auftreten schwerwiegender Komplikationen zu vermeiden, sollte eine operative Korrektur so schnell wie möglich durchgeführt werden, wenn ihr klinischer Zustand dies zulässt. In der gegenwärtigen Ära mit der Verbesserung der pränatalen Screening-Technologie wird jedoch eine zunehmende Anzahl von Choledochuszysten pränatal beim Fötus diagnostiziert. In entwickelten Ländern werden bis zu 15 % der Choledochuszysten vor der Geburt gefunden. Einige dieser Kinder werden behandelt, wenn sie in einem frühen Stadium asymptomatisch sind, während einige vor der operativen Korrektur zu CDC-bezogenen Symptomen fortgeschritten sind. Der Zeitpunkt der Operation bei Kindern mit einer pränatalen CDC-Diagnose bleibt umstritten. Die vorherige Studie der Forscher zeigte, dass es vorteilhafter ist, eine chirurgische Behandlung in der asymptomatischen Phase für Patienten mit pränatal diagnostizierter CDC zu erhalten. Darüber hinaus scheint das Alter bei der Operation (Monate) in keinem Zusammenhang mit intraoperativen und postoperativen Komplikationen zu stehen, was sich von früheren Studien unterscheidet. Interessanterweise stellten die Forscher fest, dass eine bestimmte Zystengröße (Länge > 5,2 cm und Breite > 4,1 cm) darauf hindeutete, dass klinische Symptome auftreten könnten und dass die Operation so bald wie klinisch sicher durchgeführt werden sollte. Daher versuchten die Forscher in dieser Studie, die Operationszeit entsprechend der Zystengröße auszuwählen und den Behandlungseffekt zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit einer prä- und postnatalen Diagnose mit CDC
  2. Pränatale und postnatale hepatobiliäre Ultraschalldaten waren vollständig
  3. Besuchsalter < 3 Monate

Ausschlusskriterien:

Unfähig, eine Operation nach der Geburt zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vorgeburtlich diagnostizierte CDC
Alle Patienten erhielten eine laparoskopisch-assistierte CDC-Exzision und eine Hepatikojejunostomie.
Nach der Geburt wurde der Leber- und Gallenblasen-Ultraschall regelmäßig nachkontrolliert. Wenn der maximale Durchmesser der Zyste größer als 5 cm war, wurde eine Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer entwickelte vor dem operativen Eingriff CDC-bezogene Symptome
vor dem Eingriff
Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Zystenruptur vor dem operativen Eingriff
vor dem Eingriff
Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Aspartataminotransferase (U/L)
1 Woche vor der OP
Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Alanin-Aminotransferase (U/L)
1 Woche vor der OP
Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
γ-Glutamyl-Transpeptidase (U/L)
1 Woche vor der OP
Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Serumbilirubin (μmol/L)
1 Woche vor der OP
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Anastomoseninsuffizienz
1 schwach nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Blutung
1 schwach nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
Aspartataminotransferase (U/L)
1 schwach nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
Alanin-Aminotransferase (U/L)
1 schwach nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
γ-Glutamyl-Transpeptidase (U/L)
1 schwach nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
Serumbilirubin (μmol/L)
1 schwach nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Aspartataminotransferase (U/L)
3 Monate nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Alanin-Aminotransferase (U/L)
3 Monate nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
γ-Glutamyl-Transpeptidase (U/L)
3 Monate nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Serumbilirubin (μmol/L)
3 Monate nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Aspartataminotransferase (U/L)
6 Monate nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Alanin-Aminotransferase (U/L)
6 Monate nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
γ-Glutamyl-Transpeptidase (U/L)
6 Monate nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Serumbilirubin (μmol/L)
6 Monate nach der Operation
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
1 Monat nach der Operation
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomosenstriktur
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
1 Monat nach der Operation
Dauer der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Dauer der Beatmungsunterstützung
1 Monat nach der Operation
Dauer der Ernährungsunterstützung im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Dauer der Ernährungsunterstützung im Krankenhaus
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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