- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05620485
Zeitpunkt der Operation bei Kindern mit vorgeburtlicher Diagnose einer Choledochuszyste (CDCPS)
12. November 2022 aktualisiert von: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zeitpunkt der Operation bei Kindern mit pränataler Diagnose einer Choledochuszyste: Eine prospektive Single-Center-Studie
In dieser prospektiven Studie haben wir versucht, die Operationszeit entsprechend der Zystengröße auszuwählen und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Choledochuszyste (CDC) ist eine angeborene Anomalie des Gallensystems, die häufiger in der asiatischen Bevölkerung vorkommt.
Wenn ein CDC nicht umgehend diagnostiziert und behandelt wird, führt dies häufig zu einer Reihe schwerwiegender Komplikationen, einschließlich Cholangitis, Zystenruptur, cholestatischer Zirrhose und sogar Cholangiokarzinom.
Säuglinge mit einer postnatalen CDC-Diagnose weisen häufig Symptome auf, und um das Auftreten schwerwiegender Komplikationen zu vermeiden, sollte eine operative Korrektur so schnell wie möglich durchgeführt werden, wenn ihr klinischer Zustand dies zulässt.
In der gegenwärtigen Ära mit der Verbesserung der pränatalen Screening-Technologie wird jedoch eine zunehmende Anzahl von Choledochuszysten pränatal beim Fötus diagnostiziert.
In entwickelten Ländern werden bis zu 15 % der Choledochuszysten vor der Geburt gefunden.
Einige dieser Kinder werden behandelt, wenn sie in einem frühen Stadium asymptomatisch sind, während einige vor der operativen Korrektur zu CDC-bezogenen Symptomen fortgeschritten sind.
Der Zeitpunkt der Operation bei Kindern mit einer pränatalen CDC-Diagnose bleibt umstritten.
Die vorherige Studie der Forscher zeigte, dass es vorteilhafter ist, eine chirurgische Behandlung in der asymptomatischen Phase für Patienten mit pränatal diagnostizierter CDC zu erhalten.
Darüber hinaus scheint das Alter bei der Operation (Monate) in keinem Zusammenhang mit intraoperativen und postoperativen Komplikationen zu stehen, was sich von früheren Studien unterscheidet.
Interessanterweise stellten die Forscher fest, dass eine bestimmte Zystengröße (Länge > 5,2 cm und Breite > 4,1 cm) darauf hindeutete, dass klinische Symptome auftreten könnten und dass die Operation so bald wie klinisch sicher durchgeführt werden sollte.
Daher versuchten die Forscher in dieser Studie, die Operationszeit entsprechend der Zystengröße auszuwählen und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xisi guan
- Telefonnummer: 13926155230
- E-Mail: 545280987@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einer prä- und postnatalen Diagnose mit CDC
- Pränatale und postnatale hepatobiliäre Ultraschalldaten waren vollständig
- Besuchsalter < 3 Monate
Ausschlusskriterien:
Unfähig, eine Operation nach der Geburt zu tolerieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: vorgeburtlich diagnostizierte CDC
Alle Patienten erhielten eine laparoskopisch-assistierte CDC-Exzision und eine Hepatikojejunostomie.
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Nach der Geburt wurde der Leber- und Gallenblasen-Ultraschall regelmäßig nachkontrolliert.
Wenn der maximale Durchmesser der Zyste größer als 5 cm war, wurde eine Operation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer entwickelte vor dem operativen Eingriff CDC-bezogene Symptome
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vor dem Eingriff
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Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Zystenruptur vor dem operativen Eingriff
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vor dem Eingriff
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Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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Aspartataminotransferase (U/L)
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1 Woche vor der OP
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Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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Alanin-Aminotransferase (U/L)
|
1 Woche vor der OP
|
|
Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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γ-Glutamyl-Transpeptidase (U/L)
|
1 Woche vor der OP
|
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Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
|
Serumbilirubin (μmol/L)
|
1 Woche vor der OP
|
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kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Anastomoseninsuffizienz
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1 schwach nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Blutung
|
1 schwach nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
|
Aspartataminotransferase (U/L)
|
1 schwach nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
|
Alanin-Aminotransferase (U/L)
|
1 schwach nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
|
γ-Glutamyl-Transpeptidase (U/L)
|
1 schwach nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 schwach nach der Operation
|
Serumbilirubin (μmol/L)
|
1 schwach nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Aspartataminotransferase (U/L)
|
3 Monate nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Alanin-Aminotransferase (U/L)
|
3 Monate nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
γ-Glutamyl-Transpeptidase (U/L)
|
3 Monate nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Serumbilirubin (μmol/L)
|
3 Monate nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Aspartataminotransferase (U/L)
|
6 Monate nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Alanin-Aminotransferase (U/L)
|
6 Monate nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
γ-Glutamyl-Transpeptidase (U/L)
|
6 Monate nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Serumbilirubin (μmol/L)
|
6 Monate nach der Operation
|
|
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
|
1 Monat nach der Operation
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Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Anastomosenstriktur
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3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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1 Monat nach der Operation
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Dauer der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Dauer der Beatmungsunterstützung
|
1 Monat nach der Operation
|
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Dauer der Ernährungsunterstützung im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Dauer der Ernährungsunterstützung im Krankenhaus
|
1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. November 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 521123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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