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総胆管嚢胞の出生前診断を受けた子供の手術のタイミング (CDCPS)

2022年11月12日 更新者:Xisi Guan、Guangzhou Women and Children's Medical Center

出生前に総胆管嚢胞と診断された小児における手術のタイミング:単一施設前向き研究

この前向き研究では、嚢胞の大きさに応じて手術時間を選択し、治療効果を評価することを試みました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

総胆管嚢胞 (CDC) は胆管系の先天異常であり、アジア人に多く見られます。 CDC の診断と迅速な治療が行われないと、胆管炎、嚢胞破裂、胆汁うっ滞性肝硬変、さらには胆管癌など、一連の深刻な合併症につながることがよくあります。 生後 CDC と診断された乳児は症状を呈することが多く、重篤な合併症の発生を避けるために、臨床状態が許せばできるだけ早く手術による矯正を行う必要があります。 しかし、出生前スクリーニング技術が向上した現代では、出生前に胎児で総胆管嚢胞と診断される例が増えています。 先進国では、総胆管嚢胞の 15% が出生前に発見されています。 これらの子供たちの中には、早期に無症候性であるときに介入を受ける人もいれば、手術による矯正の前にCDC関連の症状に進行した人もいます. 出生前に CDC と診断された子供の手術のタイミングは、依然として議論の余地があります。 研究者らの以前の研究では、出生前に CDC と診断された患者の無症候期に外科的治療を受ける方が有利であることが示されました。 さらに、手術時の年齢 (月) は、以前の研究とは異なり、術中および術後の合併症とは無関係であるように思われます。 さらに興味深いことに、研究者らは、特定の嚢胞サイズ (長さ > 5.2 cm、幅 > 4.1 cm) は、臨床症状が現れる可能性があり、臨床的に安全に進められるようになったらすぐに手術を行う必要があることを示唆していることを発見しました。 したがって、この研究では、研究者は嚢胞の大きさに応じて手術時間を選択し、治療効果を評価しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 出生前および出生後に CDC と診断された乳児
  2. 出生前および出生後の肝胆道超音波データが完成しました
  3. 訪問の年齢 < 3 ヶ月

除外基準:

出産後の手術に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:出生前に診断されたCDC
すべての患者は、腹腔鏡補助による CDC 切除と肝空腸吻合術を受けました。
出産後、肝臓と胆嚢の超音波を定期的に再検査しました。 嚢胞の最大直径が 5 cm を超える場合は、手術が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前合併症
時間枠:介入前
手術介入前にCDC関連症状に進行した参加者の数
介入前
術前合併症
時間枠:介入前
手術介入前の嚢胞破裂の参加者数
介入前
術前合併症
時間枠:手術の1週間前
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)
手術の1週間前
術前合併症
時間枠:手術の1週間前
アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)
手術の1週間前
術前合併症
時間枠:手術の1週間前
γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (U/L)
手術の1週間前
術前合併症
時間枠:手術の1週間前
血清ビリルビン(μmol/L)
手術の1週間前
短期合併症
時間枠:手術後1弱
術後吻合漏れのある参加者の数
手術後1弱
短期合併症
時間枠:手術後1弱
術後出血のある参加者の数
手術後1弱
短期合併症
時間枠:手術後1弱
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)
手術後1弱
短期合併症
時間枠:手術後1弱
アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)
手術後1弱
短期合併症
時間枠:手術後1弱
γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (U/L)
手術後1弱
短期合併症
時間枠:手術後1弱
血清ビリルビン(μmol/L)
手術後1弱
短期合併症
時間枠:手術後3ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)
手術後3ヶ月
短期合併症
時間枠:手術後3ヶ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)
手術後3ヶ月
短期合併症
時間枠:手術後3ヶ月
γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (U/L)
手術後3ヶ月
短期合併症
時間枠:手術後3ヶ月
血清ビリルビン(μmol/L)
手術後3ヶ月
短期合併症
時間枠:手術後6ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)
手術後6ヶ月
短期合併症
時間枠:手術後6ヶ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)
手術後6ヶ月
短期合併症
時間枠:手術後6ヶ月
γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (U/L)
手術後6ヶ月
短期合併症
時間枠:手術後6ヶ月
血清ビリルビン(μmol/L)
手術後6ヶ月
短期合併症
時間枠:術後1ヶ月
術後創感染の参加者数
術後1ヶ月
長期合併症
時間枠:手術後3年
吻合部狭窄の参加者数
手術後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:術後1ヶ月
入院期間
術後1ヶ月
人工呼吸器のサポート期間
時間枠:術後1ヶ月
人工呼吸器のサポート期間
術後1ヶ月
病院での栄養サポート期間
時間枠:術後1ヶ月
病院での栄養サポート期間
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月15日

一次修了 (予想される)

2025年11月15日

研究の完了 (予想される)

2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月12日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月12日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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