Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки операции у детей с пренатальным диагнозом кисты холедоха (CDCPS)

12 ноября 2022 г. обновлено: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Сроки операции у детей с пренатальным диагнозом кисты холедоха: одноцентровое проспективное исследование

В данном проспективном исследовании мы попытались подобрать время операции в зависимости от размера кисты и оценить эффект лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Киста холедоха (КХХ) — врожденная аномалия билиарной системы, которая чаще встречается у азиатского населения. Если CDC не диагностируется и не лечится своевременно, это часто приводит к ряду серьезных осложнений, включая холангит, разрыв кисты, холестатический цирроз и даже холангиокарциному. Младенцы с постнатальным диагнозом ЦДК часто имеют симптомы, и во избежание возникновения серьезных осложнений оперативную коррекцию следует проводить как можно раньше, когда позволяет их клиническое состояние. Однако в современную эпоху с совершенствованием технологии пренатального скрининга все большее число кист холедоха диагностируется пренатально у плода. В развитых странах до 15% кист холедоха обнаруживают до рождения. Некоторые из этих детей получают вмешательство, когда они бессимптомны на ранней стадии, в то время как у некоторых симптомы, связанные с CDC, прогрессируют до оперативной коррекции. Сроки операции у детей с пренатальным диагнозом ЦДК остаются спорными. Предыдущее исследование исследователей показало, что хирургическое лечение в бессимптомном периоде предпочтительнее для пациентов с пренатально диагностированным CDC. Кроме того, возраст на момент операции (в месяцах), по-видимому, не связан с интраоперационными и послеоперационными осложнениями, что отличается от предыдущих исследований. Что еще более интересно, исследователи обнаружили, что определенный размер кисты (длина > 5,2 см и ширина > 4,1 см) свидетельствует о возможном появлении клинических симптомов и о том, что хирургическое вмешательство должно быть выполнено, как только оно станет клинически безопасным. Поэтому в данном исследовании исследователи пытались подобрать время операции в зависимости от размера кисты и оценить эффект лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xisi guan
  • Номер телефона: 13926155230
  • Электронная почта: 545280987@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы с пренатальным и постнатальным диагнозом CDC
  2. Данные пренатального и постнатального ультразвукового исследования гепатобилиарной системы были полными.
  3. Возраст посещения < 3 месяцев

Критерий исключения:

Непереносимость операции после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пренатально диагностированный CDC
Всем пациентам было выполнено лапароскопическое иссечение CDC и гепатикоеюноанастомоз.
После рождения регулярно перепроверяли УЗИ печени и желчного пузыря. Если максимальный диаметр кисты превышал 5 см, выполнялась операция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предоперационные осложнения
Временное ограничение: до вмешательства
количество участников прогрессировали до симптомов, связанных с CDC, до оперативного вмешательства
до вмешательства
предоперационные осложнения
Временное ограничение: до вмешательства
количество участников с разрывом кисты до оперативного вмешательства
до вмешательства
предоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя до операции
аспартатаминотрансфераза (ЕД/л)
1 неделя до операции
предоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя до операции
аланинаминотрансфераза (ед/л)
1 неделя до операции
предоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя до операции
γ-глутамилтранспептидаза (ед/л)
1 неделя до операции
предоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя до операции
Билирубин сыворотки (мкмоль/л)
1 неделя до операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 1 слабый после операции
количество участников с послеоперационной несостоятельностью анастомоза
1 слабый после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 1 слабый после операции
количество участников с послеоперационным кровотечением
1 слабый после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 1 слабый после операции
аспартатаминотрансфераза (ЕД/л)
1 слабый после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 1 слабый после операции
аланинаминотрансфераза (ед/л)
1 слабый после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 1 слабый после операции
γ-глутамилтранспептидаза (ед/л)
1 слабый после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 1 слабый после операции
Билирубин сыворотки (мкмоль/л)
1 слабый после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
аспартатаминотрансфераза (ЕД/л)
3 месяца после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
аланинаминотрансфераза (ед/л)
3 месяца после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
γ-глутамилтранспептидаза (ед/л)
3 месяца после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Билирубин сыворотки (мкмоль/л)
3 месяца после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
аспартатаминотрансфераза (ЕД/л)
6 месяцев после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
аланинаминотрансфераза (ед/л)
6 месяцев после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
γ-глутамилтранспептидаза (ед/л)
6 месяцев после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Билирубин сыворотки (мкмоль/л)
6 месяцев после операции
кратковременные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
количество участников с послеоперационной раневой инфекцией
1 месяц после операции
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 3 года после операции
количество участников со стриктурой анастомоза
3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц после операции
продолжительность пребывания в больнице
1 месяц после операции
продолжительность поддержки ИВЛ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
продолжительность поддержки ИВЛ
1 месяц после операции
продолжительность нутритивной поддержки в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц после операции
продолжительность нутритивной поддержки в стационаре
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться