Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af operation hos børn med prænatal diagnose af koledokal cyste (CDCPS)

12. november 2022 opdateret af: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Timing af operation hos børn med en prænatal diagnose af koledokal cyste: En enkeltcenter prospektiv undersøgelse

I dette prospektive studie forsøgte vi at vælge operationstiden i henhold til cystestørrelsen og evaluere behandlingseffekten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En koledokal cyste (CDC) er en medfødt anomali i galdesystemet, som er mere almindelig i den asiatiske befolkning. Hvis en CDC ikke diagnosticeres og behandles omgående, fører det ofte til en række alvorlige komplikationer, herunder cholangitis, cysteruptur, kolestatisk cirrose og endda cholangiocarcinom. Spædbørn med en postnatal diagnose af CDC har ofte symptomer, og for at undgå forekomsten af ​​alvorlige komplikationer bør operativ korrektion udføres så hurtigt som muligt, når deres kliniske tilstande tillader det. Men i den nuværende æra med forbedringen af ​​prænatal screeningsteknologi diagnosticeres et stigende antal koledokale cyster prænatalt i fosteret. I udviklede lande findes så mange som 15% af koledokale cyster før fødslen. Nogle af disse børn modtager intervention, når de er asymptomatiske på et tidligt stadie, mens nogle har udviklet sig til CDC-relaterede symptomer før operativ korrektion. Timingen af ​​operationen for børn med en prænatal diagnose af CDC er fortsat kontroversiel. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at det er mere fordelagtigt at modtage kirurgisk behandling i den asymptomatiske periode for patienter med prænatalt diagnosticeret CDC. Derudover ser operationsalderen (måneder) ud til ikke at være relateret til intraoperative og postoperative komplikationer, hvilket adskiller sig fra tidligere undersøgelser. Mere interessant fandt efterforskerne, at en specifik cystestørrelse (længde > 5,2 cm og bredde > 4,1 cm) antydede, at kliniske symptomer kunne forekomme, og at operationen skulle udføres så snart det er klinisk sikkert at fortsætte. Derfor forsøgte efterforskerne i denne undersøgelse at vælge operationstiden i henhold til cystestørrelsen og evaluere behandlingseffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn med en prænatal og postnatal diagnose med CDC
  2. Prenatale og postnatale lever- og galde-ultralydsdata var fuldstændige
  3. Besøgsalder < 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at tolerere operation efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prænatalt diagnosticeret CDC
Alle patienter fik laparoskopisk assisteret CDC excision og hepaticojejunostomi.
Procedure: laparoskopisk assisteret CDC excision og hepaticojejunostomi
Efter fødslen blev lever- og galdeblærens ultralyd jævnligt kontrolleret igen. Hvis den maksimale diameter af cysten var større end 5 cm, blev der foretaget operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperative komplikationer
Tidsramme: præ-intervention
antallet af deltagere udviklede sig til CDC-relaterede symptomer før operativ intervention
præ-intervention
præoperative komplikationer
Tidsramme: præ-intervention
antal deltagere med cysteruptur før operativ intervention
præ-intervention
præoperative komplikationer
Tidsramme: 1 uge før operationen
aspartataminotransferase (U/L)
1 uge før operationen
præoperative komplikationer
Tidsramme: 1 uge før operationen
alanin aminotransferase (U/L)
1 uge før operationen
præoperative komplikationer
Tidsramme: 1 uge før operationen
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
1 uge før operationen
præoperative komplikationer
Tidsramme: 1 uge før operationen
Serum bilirubin (μmol/L)
1 uge før operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 1 svag efter operationen
antal deltagere med postoperativ anastomotisk lækage
1 svag efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 1 svag efter operationen
antal deltagere med postoperativ blødning
1 svag efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 1 svag efter operationen
aspartataminotransferase (U/L)
1 svag efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 1 svag efter operationen
alanin aminotransferase (U/L)
1 svag efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 1 svag efter operationen
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
1 svag efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 1 svag efter operationen
Serum bilirubin (μmol/L)
1 svag efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
aspartataminotransferase (U/L)
3 måneder efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
alanin aminotransferase (U/L)
3 måneder efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
3 måneder efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Serum bilirubin (μmol/L)
3 måneder efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
aspartataminotransferase (U/L)
6 måneder efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
alanin aminotransferase (U/L)
6 måneder efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
y-glutamyl transpeptidase (U/L)
6 måneder efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Serum bilirubin (μmol/L)
6 måneder efter operationen
kortvarige komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
antal deltagere med postoperativ sårinfektion
1 måned efter operationen
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 3 år efter operationen
antal deltagere med anastomotisk forsnævring
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
længde af hospitalsophold
1 måned efter operationen
varighed af ventilatorstøtte
Tidsramme: 1 måned efter operationen
varighed af ventilatorstøtte
1 måned efter operationen
længden af ​​ernæringsstøtte på hospitalet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
længden af ​​ernæringsstøtte på hospitalet
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 521123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledochal cyste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner