Moment de l'opération chez les enfants avec un diagnostic prénatal de kyste du cholédoque (CDCPS)
12 novembre 2022 mis à jour par: Xisi Guan, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Moment de l'opération chez les enfants avec un diagnostic prénatal de kyste du cholédoque：Une étude prospective monocentrique
Dans cette étude prospective, nous avons essayé de sélectionner le temps opératoire en fonction de la taille du kyste et d'évaluer l'effet du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un kyste du cholédoque (CDC) est une anomalie congénitale du système biliaire, plus fréquente dans la population asiatique.
Si un CDC n'est pas diagnostiqué et traité rapidement, il entraîne souvent une série de complications graves, notamment une cholangite, une rupture de kyste, une cirrhose cholestatique et même un cholangiocarcinome.
Les nourrissons avec un diagnostic postnatal de CDC présentent souvent des symptômes, et pour éviter la survenue de complications graves, une correction opératoire doit être effectuée dès que possible lorsque leur état clinique le permet.
Cependant, à l'ère actuelle avec l'amélioration de la technologie de dépistage prénatal, un nombre croissant de kystes du cholédoque sont diagnostiqués avant la naissance chez le fœtus.
Dans les pays développés, jusqu'à 15 % des kystes du cholédoque se trouvent avant la naissance.
Certains de ces enfants reçoivent une intervention lorsqu'ils sont asymptomatiques à un stade précoce, tandis que certains ont évolué vers des symptômes liés au CDC avant la correction chirurgicale.
Le moment de l'opération pour les enfants avec un diagnostic prénatal de CDC reste controversé.
L'étude précédente des enquêteurs a montré qu'il est plus avantageux de recevoir un traitement chirurgical pendant la période asymptomatique pour les patients atteints de CDC diagnostiqués avant la naissance.
De plus, l'âge au moment de l'opération (mois) semble être sans rapport avec les complications peropératoires et postopératoires, ce qui est distinct des études précédentes.
Plus intéressant encore, les chercheurs ont découvert qu'une taille de kyste spécifique (longueur > 5,2 cm et largeur > 4,1 cm) suggérait que des symptômes cliniques pouvaient apparaître et que la chirurgie devait être effectuée dès qu'elle était cliniquement sûre.
Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs ont essayé de sélectionner la durée de l'opération en fonction de la taille du kyste et d'évaluer l'effet du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xisi guan
- Numéro de téléphone: 13926155230
- E-mail: 545280987@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons avec un diagnostic prénatal et postnatal avec CDC
- Les données échographiques hépatobiliaires prénatales et postnatales étaient complètes
- Âge de la visite < 3 mois
Critère d'exclusion:
Incapable de tolérer la chirurgie après la naissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CDC diagnostiqué avant la naissance
Tous les patients ont reçu une excision CDC assistée par laparoscopie et une hépaticojéjunostomie.
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Après la naissance, l'échographie du foie et de la vésicule biliaire était régulièrement revérifiée.
Si le diamètre maximal du kyste était supérieur à 5 cm, une intervention chirurgicale était réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications préopératoires
Délai: pré-intervention
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nombre de participants ayant évolué vers des symptômes liés au CDC avant l'intervention chirurgicale
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pré-intervention
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complications préopératoires
Délai: pré-intervention
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nombre de participants avec rupture de kyste avant intervention chirurgicale
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pré-intervention
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complications préopératoires
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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aspartate aminotransférase (U/L)
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1 semaine avant la chirurgie
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complications préopératoires
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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alanine aminotransférase (U/L)
|
1 semaine avant la chirurgie
|
|
complications préopératoires
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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γ-glutamyl transpeptidase (U/L)
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1 semaine avant la chirurgie
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complications préopératoires
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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Bilirubine sérique (μmol/L）
|
1 semaine avant la chirurgie
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complications à court terme
Délai: 1 faible après la chirurgie
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nombre de participants avec fuite anastomotique post-opératoire
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1 faible après la chirurgie
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complications à court terme
Délai: 1 faible après la chirurgie
|
nombre de participants avec hémorragie postopératoire
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1 faible après la chirurgie
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|
complications à court terme
Délai: 1 faible après la chirurgie
|
aspartate aminotransférase (U/L)
|
1 faible après la chirurgie
|
|
complications à court terme
Délai: 1 faible après la chirurgie
|
alanine aminotransférase (U/L)
|
1 faible après la chirurgie
|
|
complications à court terme
Délai: 1 faible après la chirurgie
|
γ-glutamyl transpeptidase (U/L)
|
1 faible après la chirurgie
|
|
complications à court terme
Délai: 1 faible après la chirurgie
|
Bilirubine sérique (μmol/L）
|
1 faible après la chirurgie
|
|
complications à court terme
Délai: 3 mois après l'opération
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aspartate aminotransférase (U/L)
|
3 mois après l'opération
|
|
complications à court terme
Délai: 3 mois après l'opération
|
alanine aminotransférase (U/L)
|
3 mois après l'opération
|
|
complications à court terme
Délai: 3 mois après l'opération
|
γ-glutamyl transpeptidase (U/L)
|
3 mois après l'opération
|
|
complications à court terme
Délai: 3 mois après l'opération
|
Bilirubine sérique (μmol/L）
|
3 mois après l'opération
|
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complications à court terme
Délai: 6 mois après l'opération
|
aspartate aminotransférase (U/L)
|
6 mois après l'opération
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|
complications à court terme
Délai: 6 mois après l'opération
|
alanine aminotransférase (U/L)
|
6 mois après l'opération
|
|
complications à court terme
Délai: 6 mois après l'opération
|
γ-glutamyl transpeptidase (U/L)
|
6 mois après l'opération
|
|
complications à court terme
Délai: 6 mois après l'opération
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Bilirubine sérique (μmol/L）
|
6 mois après l'opération
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complications à court terme
Délai: 1 mois après l'opération
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nombre de participants présentant une infection de plaie postopératoire
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1 mois après l'opération
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Complications à long terme
Délai: 3 ans après l'opération
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nombre de participants avec sténose anastomotique
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour
Délai: 1 mois après l'opération
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durée du séjour à l'hôpital
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1 mois après l'opération
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durée de l'assistance ventilatoire
Délai: 1 mois après l'opération
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durée de l'assistance ventilatoire
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1 mois après l'opération
|
|
durée du soutien nutritionnel à l'hôpital
Délai: 1 mois après l'opération
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durée du soutien nutritionnel à l'hôpital
|
1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2022
Première publication (Réel)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 521123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .