- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05631275
Rollen til bioimpedansanalyse hos pasienter med kronisk hjertesvikt og systolisk ventrikkeldysfunksjon
Bioimpedansanalysens rolle i diagnose og evaluering av pasienter med kronisk hjertesvikt og systolisk ventrikkeldysfunksjon. Korrelasjon av dette verktøyet med andre hjertesviktmarkører
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endepunkter:
Det primære endepunktet er å bestemme volemistatusen til pasientene og om det er en korrelasjon mellom kliniske og analytiske parametere og de som er bestemt med BIA. Det vil også være korrelert med det kliniske spørreskjemaet (ICEBERG). Sekundære mål: å analysere om dataene oppnådd med BIA korrelerer med hjertesvikthendelser som sykehusinnleggelse, endring i funksjonsklassen av pasienter, forverret nyrefunksjon, behov for endringer i medisinsk behandling eller implantasjon av intrakardielt utstyr. I tillegg, hvis data tillater det, vil vi evaluere forholdet til livskvalitet, kardiovaskulær dødelighet, endringer i biomarkører (NT-ProBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid), Troponin I...), og kostnad -effektivitet.
Design:
Denne studien var designet som en enkeltsenter observasjonsstudie der pasienter som gjennomgikk en kardiologisk konsultasjon ble valgt ut og gjennomgikk bioimpedansmåling samt et klinisk spørreskjema. Målet er å innhente data som vil hjelpe gjennomføringen av en større studie om en bred bruk av BIA i forvaltningen av HF i fremtiden. Denne studien ble godkjent av en institusjonell vurderingskomité og utført i henhold til retningslinjer for Helsinki-erklæringen. Alle pasienter signerte det informerte samtykket før de gikk inn i studien.
Studiepopulasjonen er polikliniske pasienter som deltar på kardiologiske konsultasjoner ved Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, med en diagnose stabil HF (uten innleggelse på grunn av dekompensasjon eller første episode av HF i foregående år) og med en LVEF ≤ 40 % vil bli inkludert. Vi anslår at cirka 100 pasienter kan inkluderes i en 3-måneders inklusjonsperiode.
Studieprosedyrer: Variablene som samles inn er generelle medisinske data, analytiske data, inkludert hjertebiomarkøren NT-proBNP og svar på ICEBERG spørreskjema. BIA utføres når pasienten inkluderes i studien.
For oppfølging vil det bli gjennomført en gjennomgang av den kliniske historien de neste månedene, inkludert telefonkontakt med pasienten ved behov, for å få informasjon knyttet til dødelighet eller sykehusbehandling på grunn av kronisk HF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rocío Carda, MD, PhD
- Telefonnummer: +34915504800
- E-post: rcarda@fjd.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Fundación Jiménez Dia University Hospital, IIS-FJD
-
Ta kontakt med:
- Rocío Carda, Md, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter deltok på kardiologiske konsultasjoner ved Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, med diagnosen stabil HF og med en LVEF ≤ 40 %.
Ekskluderingskriterier:
- innleggelse på grunn av dekompensasjon eller første episode av HF i foregående år
- amputerte pasienter
- Kronisk behandling med kortikosteroider
- Graviditet og amming
- Enhver klinisk signifikant tilstand oppdaget på tidspunktet for screening som etter etterforskernes mening kan svekke sikker gjennomføring av studien eller begrense evalueringen av endepunktene.
- Pasienter som deltar aktivt i andre kliniske studier enn observasjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens Volemia-status
Tidsramme: 15 minutter
|
bestemme volemistatusen til pasientene med BIA-parametrene
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hans Gaebelt, MD, PhD, Fundación Jiménez Dia University Hospital, IIS-FJD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC003-20_FJD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført