Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til bioimpedansanalyse hos pasienter med kronisk hjertesvikt og systolisk ventrikkeldysfunksjon

1. mars 2023 oppdatert av: Rocio Carda Barrio, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Bioimpedansanalysens rolle i diagnose og evaluering av pasienter med kronisk hjertesvikt og systolisk ventrikkeldysfunksjon. Korrelasjon av dette verktøyet med andre hjertesviktmarkører

Hjertesvikt (HF) representerer et stort problem i dagens helselandskap og forventes å vokse i de neste årene på grunn av en aldrende befolkning og forbedrede behandlinger. I mange tilfeller er evalueringen av volemistatusen til pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon ikke lett i poliklinisk setting, på grunn av begrensninger ved fysisk undersøkelse hos stabile pasienter, samt toleransen for kronisk HF de har. Målet med denne studien er å finne ut om den bioelektriske impedansanalysen (BIA) er nyttig for å bestemme den reelle kliniske stabiliteten til kronisk HF, dens potensielle implikasjoner for klinisk behandling og pasientoppfølging, samt for justering av farmakologisk behandling. Denne studien er observasjonell, enkeltsenter, enkeltblind og poliklinisk. Det inkluderer pasienter med tidligere diagnose HF og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %, som er stabile ved inklusjonstidspunktet. Oppfølging er beregnet til 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endepunkter:

Det primære endepunktet er å bestemme volemistatusen til pasientene og om det er en korrelasjon mellom kliniske og analytiske parametere og de som er bestemt med BIA. Det vil også være korrelert med det kliniske spørreskjemaet (ICEBERG). Sekundære mål: å analysere om dataene oppnådd med BIA korrelerer med hjertesvikthendelser som sykehusinnleggelse, endring i funksjonsklassen av pasienter, forverret nyrefunksjon, behov for endringer i medisinsk behandling eller implantasjon av intrakardielt utstyr. I tillegg, hvis data tillater det, vil vi evaluere forholdet til livskvalitet, kardiovaskulær dødelighet, endringer i biomarkører (NT-ProBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid), Troponin I...), og kostnad -effektivitet.

Design:

Denne studien var designet som en enkeltsenter observasjonsstudie der pasienter som gjennomgikk en kardiologisk konsultasjon ble valgt ut og gjennomgikk bioimpedansmåling samt et klinisk spørreskjema. Målet er å innhente data som vil hjelpe gjennomføringen av en større studie om en bred bruk av BIA i forvaltningen av HF i fremtiden. Denne studien ble godkjent av en institusjonell vurderingskomité og utført i henhold til retningslinjer for Helsinki-erklæringen. Alle pasienter signerte det informerte samtykket før de gikk inn i studien.

Studiepopulasjonen er polikliniske pasienter som deltar på kardiologiske konsultasjoner ved Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, med en diagnose stabil HF (uten innleggelse på grunn av dekompensasjon eller første episode av HF i foregående år) og med en LVEF ≤ 40 % vil bli inkludert. Vi anslår at cirka 100 pasienter kan inkluderes i en 3-måneders inklusjonsperiode.

Studieprosedyrer: Variablene som samles inn er generelle medisinske data, analytiske data, inkludert hjertebiomarkøren NT-proBNP og svar på ICEBERG spørreskjema. BIA utføres når pasienten inkluderes i studien.

For oppfølging vil det bli gjennomført en gjennomgang av den kliniske historien de neste månedene, inkludert telefonkontakt med pasienten ved behov, for å få informasjon knyttet til dødelighet eller sykehusbehandling på grunn av kronisk HF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rocío Carda, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34915504800
  • E-post: rcarda@fjd.es

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Dia University Hospital, IIS-FJD
        • Ta kontakt med:
          • Rocío Carda, Md, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er polikliniske pasienter deltatt på kardiologiske konsultasjoner ved Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, med en diagnose stabil HF (uten innleggelse på grunn av dekompensasjon eller første episode av HF året før) og med en LVEF ≤ 40 %

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Polikliniske pasienter deltok på kardiologiske konsultasjoner ved Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, med diagnosen stabil HF og med en LVEF ≤ 40 %.

Ekskluderingskriterier:

  • innleggelse på grunn av dekompensasjon eller første episode av HF i foregående år
  • amputerte pasienter
  • Kronisk behandling med kortikosteroider
  • Graviditet og amming
  • Enhver klinisk signifikant tilstand oppdaget på tidspunktet for screening som etter etterforskernes mening kan svekke sikker gjennomføring av studien eller begrense evalueringen av endepunktene.
  • Pasienter som deltar aktivt i andre kliniske studier enn observasjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens Volemia-status
Tidsramme: 15 minutter
bestemme volemistatusen til pasientene med BIA-parametrene
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hans Gaebelt, MD, PhD, Fundación Jiménez Dia University Hospital, IIS-FJD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PIC003-20_FJD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere