Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskhormoner i ADPKD (REORIENTED)

Dechiffrere rollen til skjoldbruskhormoner i autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) er en monogen, sjelden og livstruende sykdom, karakterisert ved patologisk dannelse av flere væskefylte cyster som oppstår fra nyretubuli og endrer nyrenes arkitektur og funksjon. Hos de fleste pasienter fører den progressive forverringen av nyrefunksjonen til slutt til sluttstadium nyresykdom (ESKD) og behov for dialyse eller nyretransplantasjon.

Bortsett fra de konvensjonelle antihypertensive strategiene, er det for tiden to sykdomsspesifikke behandlinger for ADPKD (Tolvaptan og Octreotide-LAR). Disse legemidlene er imidlertid bare tilgjengelige for pasienter med høy risiko for progresjon til ESKD, mens et bemerkelsesverdig antall ADPKD-pasienter utvikler seg til ESKD til tross for behandlingene.

Cystedannelse i ADPKD bestemmes av mutasjoner i to gener som koder for to transmembranproteiner: polycystin1 og polycystin2. Patogenesen av sykdommen involverer en rekke fenotypiske endringer, inkludert de-differensiering av epitelceller, ukontrollert spredning og unormal sekresjon av væsker i cystene, metabolsk ombygging, alle fenomener som fører til progressivt tap av nyrestruktur og funksjon. Derfor, for å prøve å undersøke mekanismene til sykdommen, bør etterforskerne gå på jakt etter pleiotrope molekyler som er i stand til samtidig å modulere struktur, funksjon og metabolisme.

Forskning gjort så langt tyder på at skjoldbruskhormoner (TH) også kan fungere som pleiotrope modulatorer i patobiologien til ADPKD. TH-signaler spiller en avgjørende rolle i reguleringen av celle-de-differensiering og cellesyklusreaktivering, så vel som i metabolismen og utviklingen av hjerte- og nyresykdommer. Interessant nok har endringer i TH-nivåer blitt oppdaget hos omtrent 80 % av pasientene med kronisk nyresvikt (CKD), mens pasienter med ADPKD viser en høyere forekomst av klinisk og subklinisk hypotyreose. Til tross for disse bevisene, er evnen til TH til å modulere anti-cystogene og renobeskyttende prosesser i ADPKD ennå ikke studert.

Målet med denne studien er å bestemme nivåene av TH i serumet til ADPKD-pasienter med normal nyrefunksjon og mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og å korrelere dem med nyrefunksjonelle parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne ≥18 år;
  2. Diagnose av ADPKD basert på renal ultrasonografi eller genetisk test;
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av Hashimotos sykdom, hypertyreose eller hypofysesykdom eller enhver annen tilstand som gjennomgår levotyroksinerstatning
  2. Pasient med hypotyreose behandlet med medikamentell behandling
  3. Aktiv behandling med Tolvaptan og/eller Octreotid-LAR;
  4. Regelmessig behandling med amiodaron, litium, interferon eller immunsuppressive legemidler inkludert steroider;
  5. Aktiv malignitet eller akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, HIV;
  6. dialyse eller nyretransplantasjon;
  7. Sukkersyke;
  8. Hypokalorisk diett eller gjeldende dietttilnærminger for å oppnå vekttap.
  9. Juridisk inhabilitet eller bevis på at pasienten ikke vil være i stand til å forstå studiens mål og prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADPKD-pasienter

Studien vil omfatte 90 pasienter med diagnosen ADPKD basert på nyreultrasonografifunn eller genetisk test.

Spesifikt vil fem grupper av pasienter bli identifisert i henhold til KDIGO-klassifisering:

  • 18 forsøkspersoner med normal eller høy nyrefunksjon: eGFR ≥90 ml/min/1,73m2 - CKD G1 etappe
  • 18 forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon: eGFR 89-60 ml/min/1,73m2 - CKD G2 scene
  • 18 personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon: eGFR 59 til 45 ml/min/1,73m2 - CKD G3a scene
  • 18 forsøkspersoner med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon: eGFR 44 til 30 ml/min/1,73m2 - CKD G3b scene
  • 18 personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon: eGFR 29 til 15 ml/min/1,73m2 - CKD G4-trinn.
En blodprøve på 15 ml vil bli tatt for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivåer av totalt og fritt trijodtyronin (T3).
Tidsramme: En gang i løpet av studiet.
En gang i løpet av studiet.
Serumnivåer av totalt og fritt L-tyroksin (T4).
Tidsramme: En gang i løpet av studiet.
En gang i løpet av studiet.
Serumnivåer av totalt og fritt thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: En gang i løpet av studiet.
En gang i løpet av studiet.
Serumnivåer av total og fri revers T3 (rT3).
Tidsramme: En gang i løpet av studiet.
En gang i løpet av studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere