- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659134
Sammenligning av Alfredson og Silbernagel-protokollen i konkurrerende idrettsutøvere med Achilles Tendinopathy
Sammenligning av Alfredson Eccentric og Silbernagel konsentrisk-eksentrisk terapeutisk protokoll hos konkurrerende idrettsutøvere med kronisk akilles tendinopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tsjekkia, 162 52
- Faculty of Physical Education and Sport at Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettsutøvere som presterer friidrett, tennis eller fotball på konkurransenivå
- Alder 18 til 40 år
- Unilateral akilles tendinopati
- Smerter som varer mer enn 2 måneder
- Diagnose av akilles tendinopati etablert ved smerter ved funksjon i akillesregionen og ultralydvurdering (senefortykkelse, hoven sene) av en forsker
- Deltakerne trente minst 3 ganger per uke før utbruddet av Achilles tendinopati
- Mindre enn 3 måneder uten trening og mindre enn 6 måneder fra siste konkurranse/kamp
- Ønsker å gå tilbake til det opprinnelige sportsnivået
- Villig til å slutte med andre behandlinger 2 uker før oppstart av klinisk utprøving
Ekskluderingskriterier:
- Akillesseneruptur i fortiden
- Kortikosteroidinjeksjon i akillesseneregionen de siste 6 månedene
- Har andre muskel- og skjelettskader i underekstremitetene eller kirurgi i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. muskelruptur, benbrudd)
- Har en nevrologisk, systemisk eller autoimmun sykdom (f.eks. nevropati, type 1 diabetes, revmatoid artritt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alfredson gruppe (A)
Deltakere som ble tildelt Alfredsons treningsprogram ble instruert om å trene to ganger om dagen på begge bena i 12 måneder. De utførte konsentriske legghevinger (CR) på begge bena opp og eksentriske CR på ett ben ned. Protokollen inneholdt 15 repetisjoner og 3 sett på hvert ben med forlenget og bøyd kne. En økt inneholdt 45 reps i bøyd stilling og 45 reps i utvidet stilling, det totale daglige antallet reps var 180. Ved oppstart ble øvelsene utført med kroppsvekt. Deltakerne kunne komme videre ved å legge til 5, 10 og 15 kg, hvis de oppfylte kriteriene. Kriteriene for å legge til vekt var minst én uke med trening på samme vekt og ingen invalidiserende smerter under eller etter treningen i løpet av uken. |
Alfredsons eksentriske terapeutiske protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Silbernagel gruppe (B)
Deltakere som ble tildelt treningsprogrammet Silbernagel ble instruert til å trene hver dag med unntak av den første uken (annenhver dag) i 12 måneder. Protokollen inneholdt 4 faser, som var basert på en rekke CR-øvelser. Protokollen inneholdt konsentrisk og eksentrisk CR på begge bena, CR på ett ben, CR i sittende, CR på trinnet, CR uten trinn, rask retur CR, CR med ekstra vekt og hopp på forfoten. Det daglige antallet reps for 1. fase var 135, for 2. fase var 240, for 3. fase var 255 og for 4. fase var 150. Den utføres med kroppsvekt, ekstra vekt og plyometrisk belastning gradvis gjennom alle faser (maksimal vekt er 15 kilo). For å gå videre til neste fase må deltakeren nå smerteintensiteten under og etter trening under 5 fra 10 på den visuelle analoge skalaen, morgenstivhet bør ikke øke så vel som smerte i løpet av uken. |
Silbernagel konsentrisk-eksentrisk protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles (VISA-A)
Tidsramme: 1 år
|
VISA-A-spørreskjemaet er det mest brukte resultatet i kliniske studier av Achilles tendinopati-behandling med påvist reliabilitet og validitet.
Den består av åtte spørsmål som dekker smerte, funksjon, dagligliv og sportsaktiviteter.
Poengsummen varierer fra 0-100 hvor 0 betyr funksjonshemming (funksjonssvikt og smerter i akillessenen) og 100 representerer ingen funksjonshemming.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekaniske egenskaper - stivhet
Tidsramme: 6 uker
|
Akillessenestivhet (N/m) er et mål på den biomekaniske responsen til akillessenevevet.
Stivhet ble vurdert av MyotonPro (Myoton AS), som har vist seg som et gyldig og pålitelig måleverktøy for akillessenens mekaniske egenskaper i kliniske omgivelser.
|
6 uker
|
|
Struktur - mikromorfologi
Tidsramme: 6 uker
|
Fiberorganisasjonsanalyse av PSFR (mmˆ-1).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alfredson H, Pietila T, Jonsson P, Lorentzon R. Heavy-load eccentric calf muscle training for the treatment of chronic Achilles tendinosis. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):360-6. doi: 10.1177/03635465980260030301.
- Scott A, Squier K, Alfredson H, Bahr R, Cook JL, Coombes B, de Vos RJ, Fu SN, Grimaldi A, Lewis JS, Maffulli N, Magnusson SP, Malliaras P, Mc Auliffe S, Oei EHG, Purdam CR, Rees JD, Rio EK, Gravare Silbernagel K, Speed C, Weir A, Wolf JM, Akker-Scheek IVD, Vicenzino BT, Zwerver J. ICON 2019: International Scientific Tendinopathy Symposium Consensus: Clinical Terminology. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):260-262. doi: 10.1136/bjsports-2019-100885. Epub 2019 Aug 9. No abstract available.
- Wang Y, Zhou H, Nie Z, Cui S. Prevalence of Achilles tendinopathy in physical exercise: A systematic review and meta-analysis. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 28;4(3):152-159. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.003. eCollection 2022 Sep.
- Sleeswijk Visser TSO, van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven P, Verhaar JAN, de Vos RJ. Impact of chronic Achilles tendinopathy on health-related quality of life, work performance, healthcare utilisation and costs. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Mar 26;7(1):e001023. doi: 10.1136/bmjsem-2020-001023. eCollection 2021.
- van der Plas A, de Jonge S, de Vos RJ, van der Heide HJ, Verhaar JA, Weir A, Tol JL. A 5-year follow-up study of Alfredson's heel-drop exercise programme in chronic midportion Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(3):214-8. doi: 10.1136/bjsports-2011-090035. Epub 2011 Nov 10.
- van der Vlist AC, Winters M, Weir A, Ardern CL, Welton NJ, Caldwell DM, Verhaar JAN, de Vos RJ. Which treatment is most effective for patients with Achilles tendinopathy? A living systematic review with network meta-analysis of 29 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2021 Mar;55(5):249-256. doi: 10.1136/bjsports-2019-101872. Epub 2020 Jun 10.
- Silbernagel KG, Crossley KM. A Proposed Return-to-Sport Program for Patients With Midportion Achilles Tendinopathy: Rationale and Implementation. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):876-86. doi: 10.2519/jospt.2015.5885. Epub 2015 Sep 21.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Habets B, van Cingel REH, Backx FJG, van Elten HJ, Zuithoff P, Huisstede BMA. No Difference in Clinical Effects When Comparing Alfredson Eccentric and Silbernagel Combined Concentric-Eccentric Loading in Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2021 Oct 27;9(10):23259671211031254. doi: 10.1177/23259671211031254. eCollection 2021 Oct.
- Gravare Silbernagel K, Malliaras P, de Vos RJ, Hanlon S, Molenaar M, Alfredson H, van den Akker-Scheek I, Antflick J, van Ark M, Farnqvist K, Haleem Z, Kaux JF, Kirwan P, Kumar B, Lewis T, Mallows A, Masci L, Morrissey D, Murphy M, Newsham-West R, Norris R, O'Neill S, Peers K, Sancho I, Seymore K, Vallance P, van der Vlist A, Vicenzino B. ICON 2020-International Scientific Tendinopathy Symposium Consensus: A Systematic Review of Outcome Measures Reported in Clinical Trials of Achilles Tendinopathy. Sports Med. 2022 Mar;52(3):613-641. doi: 10.1007/s40279-021-01588-6. Epub 2021 Nov 19.
- Habets B, van Cingel REH, Backx FJG, Huisstede BMA. Alfredson versus Silbernagel exercise therapy in chronic midportion Achilles tendinopathy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 11;18(1):296. doi: 10.1186/s12891-017-1656-4.
- Schneebeli A, Falla D, Clijsen R, Barbero M. Myotonometry for the evaluation of Achilles tendon mechanical properties: a reliability and construct validity study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 12;6(1):e000726. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000726. eCollection 2020.
- Nadeau MJ, Desrochers A, Lamontagne M, Lariviere C, Gagnon DH. Quantitative ultrasound imaging of Achilles tendon integrity in symptomatic and asymptomatic individuals: reliability and minimal detectable change. J Foot Ankle Res. 2016 Aug 17;9:30. doi: 10.1186/s13047-016-0164-3. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 254/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .