- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05659134
Comparación de los protocolos de Alfredson y Silbernagel en deportistas de competición con tendinopatía del tendón de Aquiles
Comparación del protocolo terapéutico Alfredson excéntrico y Silbernagel concéntrico-excéntrico en atletas de competición con tendinopatía crónica del tendón de Aquiles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague 6
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Prague, Prague 6, Chequia, 162 52
- Faculty of Physical Education and Sport at Charles University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas que practican atletismo, tenis o fútbol a nivel competitivo
- Edad 18 a 40 años
- Tendinopatía de Aquiles unilateral
- Dolor que dura más de 2 meses
- Diagnóstico de tendinopatía de Aquiles establecido por dolor funcional en la región de Aquiles y evaluación ecográfica (engrosamiento del tendón, tendón inflamado) por un investigador
- Los participantes entrenaron al menos 3 veces por semana antes del inicio de la tendinopatía de Aquiles
- Menos de 3 meses sin entrenar y menos de 6 meses desde la última competición/partido
- Deseo de volver al nivel deportivo original
- Dispuesto a parar con otros tratamientos 2 semanas antes del inicio del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Rotura del tendón de Aquiles en el pasado
- Inyección de corticosteroides en la región del tendón de Aquiles en los últimos 6 meses
- Tener otras lesiones musculoesqueléticas de las extremidades inferiores o cirugía en los últimos 6 meses (p. ej., ruptura muscular, fractura ósea)
- Tener una enfermedad neurológica, sistémica o autoinmune (por ejemplo, neuropatía, diabetes tipo 1, artritis reumatoide)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Alfredson (A)
Los participantes asignados al programa de ejercicios de Alfredson recibieron instrucciones de hacer ejercicio dos veces al día en ambas piernas durante 12 meses. Realizaron elevaciones concéntricas de pantorrillas (CR) en ambas piernas hacia arriba y CR excéntricas en una pierna hacia abajo. El protocolo contenía 15 repeticiones y 3 series en cada pierna con rodilla extendida y flexionada. Una sesión contenía 45 repeticiones en la posición flexionada y 45 repeticiones en la posición extendida, el número total diario de repeticiones fue de 180. Al principio, los ejercicios se realizaban con el peso corporal. Los participantes podían progresar sumando los 5, 10 y 15 kg, si cumplían con los criterios. El criterio para agregar peso fue al menos una semana de entrenamiento con el mismo peso y sin dolor incapacitante durante o después del ejercicio durante la semana. |
Protocolo terapéutico excéntrico de Alfredson.
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Comparador activo: Grupo Silbernagel (B)
A los participantes asignados al programa de ejercicios Silbernagel se les indicó que hicieran ejercicio todos los días, con excepción de la primera semana (cada dos días) durante 12 meses. El protocolo contenía 4 fases, que se basaban en una variedad de ejercicios de CR. El protocolo contenía CR concéntrico y excéntrico en ambas piernas, CR en una pierna, CR sentado, CR en el paso, CR sin paso, CR de rebote rápido, CR con peso agregado y saltos en la parte delantera del pie. El número diario de repeticiones para la 1ª fase fue de 135, para la 2ª fase fue de 240, para la 3ª fase fue de 255 y para la 4ª fase fue de 150. Se realiza con peso corporal, peso añadido y carga pliométrica de forma progresiva en todas las fases (el peso máximo añadido es de 15 kilos). Para avanzar a la siguiente fase, el participante debe alcanzar una intensidad del dolor durante y después del ejercicio por debajo de 5 de 10 en la escala analógica visual, la rigidez matutina no debe aumentar tanto como el dolor durante la semana. |
Protocolo concéntrico-excéntrico de Silbernagel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Achilles (VISA-A)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario VISA-A es el resultado más utilizado en los ensayos clínicos del tratamiento de la tendinopatía de Aquiles con fiabilidad y validez comprobadas.
Consta de ocho preguntas que cubren el dolor, la función, la vida diaria y las actividades deportivas.
La puntuación varía de 0 a 100, donde 0 significa discapacidad (deterioro de la función y dolor en el tendón de Aquiles) y 100 representa ausencia de discapacidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades biomecánicas - rigidez
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La rigidez del tendón de Aquiles (N/m) es una medida de la respuesta biomecánica del tejido del tendón de Aquiles.
La rigidez se evaluó mediante MyotonPro (Myoton AS), que ha demostrado ser una herramienta de medición válida y fiable de las propiedades mecánicas del tendón de Aquiles en el entorno clínico.
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6 semanas
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Estructura - micromorfología
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Análisis de organización de fibras de PSFR (mmˆ-1).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alfredson H, Pietila T, Jonsson P, Lorentzon R. Heavy-load eccentric calf muscle training for the treatment of chronic Achilles tendinosis. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):360-6. doi: 10.1177/03635465980260030301.
- Scott A, Squier K, Alfredson H, Bahr R, Cook JL, Coombes B, de Vos RJ, Fu SN, Grimaldi A, Lewis JS, Maffulli N, Magnusson SP, Malliaras P, Mc Auliffe S, Oei EHG, Purdam CR, Rees JD, Rio EK, Gravare Silbernagel K, Speed C, Weir A, Wolf JM, Akker-Scheek IVD, Vicenzino BT, Zwerver J. ICON 2019: International Scientific Tendinopathy Symposium Consensus: Clinical Terminology. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):260-262. doi: 10.1136/bjsports-2019-100885. Epub 2019 Aug 9. No abstract available.
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- Sleeswijk Visser TSO, van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven P, Verhaar JAN, de Vos RJ. Impact of chronic Achilles tendinopathy on health-related quality of life, work performance, healthcare utilisation and costs. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Mar 26;7(1):e001023. doi: 10.1136/bmjsem-2020-001023. eCollection 2021.
- van der Plas A, de Jonge S, de Vos RJ, van der Heide HJ, Verhaar JA, Weir A, Tol JL. A 5-year follow-up study of Alfredson's heel-drop exercise programme in chronic midportion Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(3):214-8. doi: 10.1136/bjsports-2011-090035. Epub 2011 Nov 10.
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- Silbernagel KG, Crossley KM. A Proposed Return-to-Sport Program for Patients With Midportion Achilles Tendinopathy: Rationale and Implementation. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):876-86. doi: 10.2519/jospt.2015.5885. Epub 2015 Sep 21.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Habets B, van Cingel REH, Backx FJG, van Elten HJ, Zuithoff P, Huisstede BMA. No Difference in Clinical Effects When Comparing Alfredson Eccentric and Silbernagel Combined Concentric-Eccentric Loading in Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2021 Oct 27;9(10):23259671211031254. doi: 10.1177/23259671211031254. eCollection 2021 Oct.
- Gravare Silbernagel K, Malliaras P, de Vos RJ, Hanlon S, Molenaar M, Alfredson H, van den Akker-Scheek I, Antflick J, van Ark M, Farnqvist K, Haleem Z, Kaux JF, Kirwan P, Kumar B, Lewis T, Mallows A, Masci L, Morrissey D, Murphy M, Newsham-West R, Norris R, O'Neill S, Peers K, Sancho I, Seymore K, Vallance P, van der Vlist A, Vicenzino B. ICON 2020-International Scientific Tendinopathy Symposium Consensus: A Systematic Review of Outcome Measures Reported in Clinical Trials of Achilles Tendinopathy. Sports Med. 2022 Mar;52(3):613-641. doi: 10.1007/s40279-021-01588-6. Epub 2021 Nov 19.
- Habets B, van Cingel REH, Backx FJG, Huisstede BMA. Alfredson versus Silbernagel exercise therapy in chronic midportion Achilles tendinopathy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 11;18(1):296. doi: 10.1186/s12891-017-1656-4.
- Schneebeli A, Falla D, Clijsen R, Barbero M. Myotonometry for the evaluation of Achilles tendon mechanical properties: a reliability and construct validity study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 12;6(1):e000726. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000726. eCollection 2020.
- Nadeau MJ, Desrochers A, Lamontagne M, Lariviere C, Gagnon DH. Quantitative ultrasound imaging of Achilles tendon integrity in symptomatic and asymptomatic individuals: reliability and minimal detectable change. J Foot Ankle Res. 2016 Aug 17;9:30. doi: 10.1186/s13047-016-0164-3. eCollection 2016.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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