- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05659134
Vergelijking van het Alfredson- en Silbernagel-protocol bij competitieve atleten met achillespeesontsteking
Vergelijking van Alfredson Eccentric en Silbernagel Concentrisch-Excentrisch Therapeutisch Protocol bij Competitieve Atleten met Chronische Achilles Tendinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tsjechië, 162 52
- Faculty of Physical Education and Sport at Charles University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleten die atletiek, tennis of voetbal uitvoeren op competitief niveau
- Leeftijd 18 tot 40 jaar
- Unilaterale Achilles tendinopathie
- Pijn die langer dan 2 maanden aanhoudt
- Diagnose van achillespeesontsteking vastgesteld door pijn op functie in de achillespeesregio en echografisch onderzoek (peesverdikking, gezwollen pees) door één onderzoeker
- Deelnemers trainden minstens 3 keer per week voordat de achillespeesontsteking begon
- Minder dan 3 maanden zonder training en minder dan 6 maanden na de laatste competitie/wedstrijd
- Wens om terug te keren naar het oorspronkelijke sportniveau
- Bereid om te stoppen met andere behandelingen 2 weken voor aanvang van de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Achillespeesruptuur in het verleden
- Injectie met corticosteroïden in de regio van de achillespees in de afgelopen 6 maanden
- Andere letsels aan het bewegingsapparaat van de onderste ledematen of een operatie in de afgelopen 6 maanden (bijv. spierruptuur, botbreuk)
- Een neurologische, systemische of auto-immuunziekte hebben (bijv. neuropathie, diabetes type 1, reumatoïde artritis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alfredson-groep (A)
Deelnemers die aan het Alfredson-oefenprogramma waren toegewezen, kregen de instructie om gedurende 12 maanden twee keer per dag op beide benen te oefenen. Ze voerden concentrische calf rises (CR) uit op beide benen omhoog en excentrische CR op één been naar beneden. Het protocol bevatte 15 herhalingen en 3 sets op elk been met gestrekte en gebogen knie. Eén sessie bevatte 45 herhalingen in gebogen positie en 45 herhalingen in uitgestrekte positie, het totale dagelijkse aantal herhalingen was 180. In het begin werden de oefeningen uitgevoerd met lichaamsgewicht. Deelnemers konden vooruitgang boeken door de 5, 10 en 15 kg toe te voegen, als ze aan de criteria voldeden. De criteria voor het toevoegen van gewicht waren ten minste één week trainen met hetzelfde gewicht en geen invaliderende pijn tijdens of na de oefening gedurende de week. |
Alfredson excentriek therapeutisch protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Silbernagel-groep (B)
Deelnemers die waren toegewezen aan het Silbernagel-oefenprogramma kregen de instructie om gedurende 12 maanden elke dag te oefenen, met uitzondering van de eerste week (om de andere dag). Het protocol bevatte 4 fasen, die waren gebaseerd op verschillende CR-oefeningen. Het protocol bevatte concentrische en excentrische CR op beide benen, CR op één been, CR in zittende houding, CR op de trede, CR zonder trede, snelle rebound CR, CR met extra gewicht en sprongen op de voorvoet. Het dagelijkse aantal reps voor de 1e fase was 135, voor de 2e fase 240, voor de 3e fase 255 en voor de 4e fase 150. Het wordt uitgevoerd met lichaamsgewicht, toegevoegd gewicht en plyometrische belasting, progressief door alle fasen heen (maximaal toegevoegd gewicht is 15 kilo). Om door te gaan naar de volgende fase moet de deelnemer tijdens en na inspanning een pijnintensiteit bereiken van minder dan 5 van de 10 op de visuele analoge schaal, de ochtendstijfheid mag niet zo toenemen als de pijn tijdens de week. |
Silbernagel concentrisch-excentrisch protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De VISA-A-vragenlijst is de meest gebruikte uitkomst in klinische onderzoeken naar de behandeling van achillespeesontsteking met bewezen betrouwbaarheid en validiteit.
Het bestaat uit acht vragen over pijn, functie, dagelijks leven en sportactiviteiten.
De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor handicap (functiestoornis en pijn aan de achillespees) en 100 voor geen handicap.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanische eigenschappen - stijfheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Achillespeesstijfheid (N/m) is een maat voor de biomechanische respons van het achillespeesweefsel.
Stijfheid werd beoordeeld door MyotonPro (Myoton AS), waarvan is aangetoond dat het een geldig en betrouwbaar meetinstrument is voor de mechanische eigenschappen van de achillespees in de klinische setting.
|
6 weken
|
|
Structuur - micromorfologie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vezelorganisatieanalyse van PSFR (mmˆ-1).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alfredson H, Pietila T, Jonsson P, Lorentzon R. Heavy-load eccentric calf muscle training for the treatment of chronic Achilles tendinosis. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):360-6. doi: 10.1177/03635465980260030301.
- Scott A, Squier K, Alfredson H, Bahr R, Cook JL, Coombes B, de Vos RJ, Fu SN, Grimaldi A, Lewis JS, Maffulli N, Magnusson SP, Malliaras P, Mc Auliffe S, Oei EHG, Purdam CR, Rees JD, Rio EK, Gravare Silbernagel K, Speed C, Weir A, Wolf JM, Akker-Scheek IVD, Vicenzino BT, Zwerver J. ICON 2019: International Scientific Tendinopathy Symposium Consensus: Clinical Terminology. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):260-262. doi: 10.1136/bjsports-2019-100885. Epub 2019 Aug 9. No abstract available.
- Wang Y, Zhou H, Nie Z, Cui S. Prevalence of Achilles tendinopathy in physical exercise: A systematic review and meta-analysis. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 28;4(3):152-159. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.003. eCollection 2022 Sep.
- Sleeswijk Visser TSO, van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven P, Verhaar JAN, de Vos RJ. Impact of chronic Achilles tendinopathy on health-related quality of life, work performance, healthcare utilisation and costs. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Mar 26;7(1):e001023. doi: 10.1136/bmjsem-2020-001023. eCollection 2021.
- van der Plas A, de Jonge S, de Vos RJ, van der Heide HJ, Verhaar JA, Weir A, Tol JL. A 5-year follow-up study of Alfredson's heel-drop exercise programme in chronic midportion Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(3):214-8. doi: 10.1136/bjsports-2011-090035. Epub 2011 Nov 10.
- van der Vlist AC, Winters M, Weir A, Ardern CL, Welton NJ, Caldwell DM, Verhaar JAN, de Vos RJ. Which treatment is most effective for patients with Achilles tendinopathy? A living systematic review with network meta-analysis of 29 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2021 Mar;55(5):249-256. doi: 10.1136/bjsports-2019-101872. Epub 2020 Jun 10.
- Silbernagel KG, Crossley KM. A Proposed Return-to-Sport Program for Patients With Midportion Achilles Tendinopathy: Rationale and Implementation. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):876-86. doi: 10.2519/jospt.2015.5885. Epub 2015 Sep 21.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Habets B, van Cingel REH, Backx FJG, van Elten HJ, Zuithoff P, Huisstede BMA. No Difference in Clinical Effects When Comparing Alfredson Eccentric and Silbernagel Combined Concentric-Eccentric Loading in Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2021 Oct 27;9(10):23259671211031254. doi: 10.1177/23259671211031254. eCollection 2021 Oct.
- Gravare Silbernagel K, Malliaras P, de Vos RJ, Hanlon S, Molenaar M, Alfredson H, van den Akker-Scheek I, Antflick J, van Ark M, Farnqvist K, Haleem Z, Kaux JF, Kirwan P, Kumar B, Lewis T, Mallows A, Masci L, Morrissey D, Murphy M, Newsham-West R, Norris R, O'Neill S, Peers K, Sancho I, Seymore K, Vallance P, van der Vlist A, Vicenzino B. ICON 2020-International Scientific Tendinopathy Symposium Consensus: A Systematic Review of Outcome Measures Reported in Clinical Trials of Achilles Tendinopathy. Sports Med. 2022 Mar;52(3):613-641. doi: 10.1007/s40279-021-01588-6. Epub 2021 Nov 19.
- Habets B, van Cingel REH, Backx FJG, Huisstede BMA. Alfredson versus Silbernagel exercise therapy in chronic midportion Achilles tendinopathy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 11;18(1):296. doi: 10.1186/s12891-017-1656-4.
- Schneebeli A, Falla D, Clijsen R, Barbero M. Myotonometry for the evaluation of Achilles tendon mechanical properties: a reliability and construct validity study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 12;6(1):e000726. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000726. eCollection 2020.
- Nadeau MJ, Desrochers A, Lamontagne M, Lariviere C, Gagnon DH. Quantitative ultrasound imaging of Achilles tendon integrity in symptomatic and asymptomatic individuals: reliability and minimal detectable change. J Foot Ankle Res. 2016 Aug 17;9:30. doi: 10.1186/s13047-016-0164-3. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 254/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .