- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659134
Sammenligning af Alfredson og Silbernagel Protocol i konkurrencedygtige atleter med Achilles Tendinopathy
Sammenligning af Alfredson Excentric og Silbernagel koncentrisk-excentrisk terapeutisk protokol hos konkurrerende atleter med kronisk Achilles tendinopati
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tjekkiet, 162 52
- Faculty of Physical Education and Sport at Charles University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atleter, der udfører atletik, tennis eller fodbold på konkurrenceniveau
- Alder 18 til 40 år
- Unilateral Achilles tendinopati
- Smerter varer mere end 2 måneder
- Diagnose af Achilles tendinopati etableret ved smerter ved funktion i Achilles-regionen og ultralydsvurdering (senefortykkelse, hævet sene) af en forsker
- Deltagerne trænede mindst 3 gange om ugen før debut af Achilles tendinopati
- Mindre end 3 måneder uden træning og mindre end 6 måneder fra sidste stævne/kamp
- Ønsker at vende tilbage til det oprindelige sportsniveau
- Vil gerne stoppe med andre behandlinger 2 uger før starten af det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Achilles-seneruptur i fortiden
- Kortikosteroidinjektion i akillesseneregionen inden for de sidste 6 måneder
- Har andre muskel- og skeletskader i underekstremiteterne eller kirurgi inden for de sidste 6 måneder (f.eks. muskelruptur, knoglebrud)
- At have en neurologisk, systemisk eller autoimmun sygdom (f.eks. neuropati, type 1-diabetes, reumatoid arthritis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alfredson gruppe (A)
Deltagere tildelt Alfredson træningsprogrammet blev instrueret i at træne to gange om dagen på begge ben i 12 måneder. De udførte koncentriske kalvestigninger (CR) på begge ben op og excentriske CR på et ben ned. Protokollen indeholdt 15 gentagelser og 3 sæt på hvert ben med forlænget og bøjet knæ. En session indeholdt 45 reps i bøjet position og 45 reps i udstrakt position, det samlede daglige antal reps var 180. I starten blev øvelserne udført med kropsvægt. Deltagerne kunne komme videre ved at tilføje 5, 10 og 15 kg, hvis de opfyldte kriterierne. Kriterierne for at lægge vægt var mindst én uges træning med samme vægt og ingen invaliderende smerter under eller efter træningen i løbet af ugen. |
Alfredson excentrisk terapeutisk protokol.
|
Aktiv komparator: Silbernagel gruppe (B)
Deltagere, der blev tildelt Silbernagel træningsprogrammet, blev instrueret i at træne hver dag med undtagelse af den første uge (hver anden dag) i 12 måneder. Protokollen indeholdt 4 faser, som var baseret på en række forskellige CR-øvelser. Protokollen indeholdt koncentrisk og excentrisk CR på begge ben, CR på det ene ben, CR i siddende, CR på trin, CR uden trin, hurtig rebound CR, CR med ekstra vægt og hop på forfoden. Det daglige antal gentagelser for 1. fase var 135, for 2. fase var 240, for 3. fase var 255 og for 4. fase var 150. Det udføres med kropsvægt, tilføjet vægt og plyometrisk belastning gradvist gennem alle faser (maksimal tilføjet vægt er 15 kilo). For at komme videre til næste fase skal deltageren nå smerteintensiteten under og efter træning under 5 fra 10 på den visuelle analoge skala, morgenstivhed bør ikke stige så godt som smerte i løbet af ugen. |
Silbernagel koncentrisk-excentrisk protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Tidsramme: 1 år
|
VISA-A-spørgeskemaet er det mest almindeligt anvendte resultat i kliniske forsøg med Achilles tendinopati-behandling med dokumenteret pålidelighed og validitet.
Den består af otte spørgsmål, der dækker smerte, funktion, dagligdag og sportsaktiviteter.
Scoren spænder fra 0-100, hvor 0 betyder handicap (funktionsnedsættelse og smerter i akillessenen) og 100 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomekaniske egenskaber - stivhed
Tidsramme: 6 uger
|
Achillessenestivhed (N/m) er et mål for den biomekaniske respons fra akillessenevævet.
Stivhed blev vurderet af MyotonPro (Myoton AS), som er blevet vist som et validt og pålideligt måleværktøj for akillessenens mekaniske egenskaber i kliniske omgivelser.
|
6 uger
|
Struktur - mikromorfologi
Tidsramme: 6 uger
|
Fiberorganisationsanalyse af PSFR (mmˆ-1).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alfredson H, Pietila T, Jonsson P, Lorentzon R. Heavy-load eccentric calf muscle training for the treatment of chronic Achilles tendinosis. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):360-6. doi: 10.1177/03635465980260030301.
- Scott A, Squier K, Alfredson H, Bahr R, Cook JL, Coombes B, de Vos RJ, Fu SN, Grimaldi A, Lewis JS, Maffulli N, Magnusson SP, Malliaras P, Mc Auliffe S, Oei EHG, Purdam CR, Rees JD, Rio EK, Gravare Silbernagel K, Speed C, Weir A, Wolf JM, Akker-Scheek IVD, Vicenzino BT, Zwerver J. ICON 2019: International Scientific Tendinopathy Symposium Consensus: Clinical Terminology. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):260-262. doi: 10.1136/bjsports-2019-100885. Epub 2019 Aug 9. No abstract available.
- Wang Y, Zhou H, Nie Z, Cui S. Prevalence of Achilles tendinopathy in physical exercise: A systematic review and meta-analysis. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 28;4(3):152-159. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.003. eCollection 2022 Sep.
- Sleeswijk Visser TSO, van der Vlist AC, van Oosterom RF, van Veldhoven P, Verhaar JAN, de Vos RJ. Impact of chronic Achilles tendinopathy on health-related quality of life, work performance, healthcare utilisation and costs. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Mar 26;7(1):e001023. doi: 10.1136/bmjsem-2020-001023. eCollection 2021.
- van der Plas A, de Jonge S, de Vos RJ, van der Heide HJ, Verhaar JA, Weir A, Tol JL. A 5-year follow-up study of Alfredson's heel-drop exercise programme in chronic midportion Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(3):214-8. doi: 10.1136/bjsports-2011-090035. Epub 2011 Nov 10.
- van der Vlist AC, Winters M, Weir A, Ardern CL, Welton NJ, Caldwell DM, Verhaar JAN, de Vos RJ. Which treatment is most effective for patients with Achilles tendinopathy? A living systematic review with network meta-analysis of 29 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2021 Mar;55(5):249-256. doi: 10.1136/bjsports-2019-101872. Epub 2020 Jun 10.
- Silbernagel KG, Crossley KM. A Proposed Return-to-Sport Program for Patients With Midportion Achilles Tendinopathy: Rationale and Implementation. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):876-86. doi: 10.2519/jospt.2015.5885. Epub 2015 Sep 21.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Habets B, van Cingel REH, Backx FJG, van Elten HJ, Zuithoff P, Huisstede BMA. No Difference in Clinical Effects When Comparing Alfredson Eccentric and Silbernagel Combined Concentric-Eccentric Loading in Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2021 Oct 27;9(10):23259671211031254. doi: 10.1177/23259671211031254. eCollection 2021 Oct.
- Gravare Silbernagel K, Malliaras P, de Vos RJ, Hanlon S, Molenaar M, Alfredson H, van den Akker-Scheek I, Antflick J, van Ark M, Farnqvist K, Haleem Z, Kaux JF, Kirwan P, Kumar B, Lewis T, Mallows A, Masci L, Morrissey D, Murphy M, Newsham-West R, Norris R, O'Neill S, Peers K, Sancho I, Seymore K, Vallance P, van der Vlist A, Vicenzino B. ICON 2020-International Scientific Tendinopathy Symposium Consensus: A Systematic Review of Outcome Measures Reported in Clinical Trials of Achilles Tendinopathy. Sports Med. 2022 Mar;52(3):613-641. doi: 10.1007/s40279-021-01588-6. Epub 2021 Nov 19.
- Habets B, van Cingel REH, Backx FJG, Huisstede BMA. Alfredson versus Silbernagel exercise therapy in chronic midportion Achilles tendinopathy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 11;18(1):296. doi: 10.1186/s12891-017-1656-4.
- Schneebeli A, Falla D, Clijsen R, Barbero M. Myotonometry for the evaluation of Achilles tendon mechanical properties: a reliability and construct validity study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 12;6(1):e000726. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000726. eCollection 2020.
- Nadeau MJ, Desrochers A, Lamontagne M, Lariviere C, Gagnon DH. Quantitative ultrasound imaging of Achilles tendon integrity in symptomatic and asymptomatic individuals: reliability and minimal detectable change. J Foot Ankle Res. 2016 Aug 17;9:30. doi: 10.1186/s13047-016-0164-3. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 254/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alfredson protokol
-
Federal University of São PauloAfsluttetTendinopati | Achilles tendinitisBrasilien
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
University of MalagaMinistry of Science, Innovation and Universities, SpainIkke rekrutterer endnu
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt
-
Kessler FoundationRekruttering