- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05661656
Kateterveiledet kjemo-infusjon ved brystkreft
Rollen til kateterveiledet intraarteriell kjemo-infusjon ved brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de vanligste maligne sykdommer som rammer kvinner over hele verden, og forekomsten har sett en jevn økning gjennom årene med involvering av kvinner i mye yngre alder, noe som utgjør en alvorlig helsetrussel for kvinner og har en svimlende global innvirkning.
Lymfeknute- og hematogen metastaser forekommer i tidlig stadium av brystkreft og er den viktigste årsaken til dødelighet hos brystkreftpasienter.
Kirurgisk reseksjon er den mest effektive metoden for behandling av brystkreft, og neoadjuvant kjemoterapi reduserer risikoen for tilbakefall av sykdom og død hos kvinner som har operabel brystkreft.
For pasienter med inoperabel brystkreft reduserer neoadjuvant kjemoterapi tumormasse og tumorstadium, og øker dermed sjansen for kirurgisk reseksjon og reduserer postoperativ tumorresidiv og metastasering.
Lokal eller regional kjemoterapi er et alternativ for å redusere metastatiske lesjoner og øke pasientens overlevelse. Intraarteriell infusjonskjemoterapi (kjemoinfusjon), en form for regional kjemoterapi, har blitt brukt i behandlingen av gastrointestinale svulster, leverkreft og kreft i bukspyttkjertelen.
I den nåværende prospektive studien vil vi analysere resultatet av bildeveiledet levering av intraarterielt infunderte kjemoterapeutiske legemidler for pasienter med brystkreft i III, IV stadier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Abdelwahab, MSc
- Telefonnummer: +20 01016307405
- E-post: ma7225864@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samy Abd Al Aziz, MD
- Telefonnummer: +20 01006788053
- E-post: samy5abdelaziz@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne hadde stadium III,IV brystkreft.
- Kvinner hadde ikke mottatt tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller definitiv kirurgisk behandling for brystkreft.
- Pasienten hadde tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent for å ha absolutte kontraindikasjoner for kontrast.
- Pasient kjent for å ha systemisk organsvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avanserte brystkreftpasienter
Svulster iscenesettes i henhold til kriteriene til Union for International Cancer Control (UICC).
Tumorvolum ble bestemt ved mammografi eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Pasienter vil bli kanylert via lårarterien.
Deretter ble et 4F kateter med fast kurve (Cobra-kateter, Cook Corporation, Bloomington) ført frem til den ipsilaterale subclavia-arterien.
Digital subtraksjon angiografi (DSA) ble utført for å bestemme tumor arteriell blodtilførsel.
Super utvalg av den indre brystpulsåren utført med mikrokateter.
Kjemo-infusjon ble bestemt av den store fødepulsåren.
Det intraarterielle kjemoinfusjonsregimet besto av docetaksel 75 mg/m2 og epirubicin 50 mg/m2 i 200 ml normalt saltvann og 5 % glukose; stoffene ble sakte infundert via kateteret over minst 15 minutter.
Intraarteriell infusjon ble utført en gang hver tredje uke i gjennomsnitt.
|
Pasienter vil bli kanylert via lårarterien.
Deretter ble et 4F kateter med fast kurve (Cobra-kateter, Cook Corporation, Bloomington) ført frem til den ipsilaterale subclavia-arterien.
Digital subtraksjon angiografi (DSA) ble utført for å bestemme tumor arteriell blodtilførsel.
Super utvalg av den indre brystpulsåren utført med mikrokateter.
Kjemo-infusjon ble bestemt av den store fødepulsåren.
Det intraarterielle kjemoinfusjonsregimet besto av docetaksel 75 mg/m2 og epirubicin 50 mg/m2 i 200 ml normalt saltvann og 5 % glukose; stoffene ble sakte infundert via kateteret over minst 15 minutter.
Intraarteriell infusjon ble utført en gang hver tredje uke i gjennomsnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsstørrelse etter kjemoterapi
Tidsramme: 3 uker
|
Pasienten vil bli evaluert 3 uker etter den andre intraarterielle kjemoinfusjonen.
Hvis den primære lesjonen og de involverte lymfeknutene krympet markant i volum og hud- og muskelinvolvering ble merkbart forbedret, ble pasientene tildelt kirurgisk reseksjon
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Abdelwahab, MSc, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veronesi U, Boyle P, Goldhirsch A, Orecchia R, Viale G. Breast cancer. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1727-41. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66546-4.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C, Promish DI, Cserni G, Van de Steene J, Tai P, Vlastos G, Voordeckers M, Storme G, Royce M. Ratios of involved nodes in early breast cancer. Breast Cancer Res. 2004;6(6):R680-8. doi: 10.1186/bcr934. Epub 2004 Oct 6.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- catheter guided chemo-infusion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .