Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kathetergeleide chemo-infusie bij borstkanker

14 december 2022 bijgewerkt door: mohamed ahmed abdel wahab, Assiut University

De rol van kathetergeleide intra-arteriële chemo-infusie bij borstkanker.

In de huidige prospectieve studie zullen we de uitkomst analyseren van beeldgeleide toediening van intra-arterieel toegediende chemotherapeutica voor patiënten met borstkanker in III, IV stadia.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende maligniteiten bij vrouwen en de incidentie ervan is in de loop der jaren gestaag toegenomen, waarbij vrouwen op veel jongere leeftijd betrokken zijn geraakt. Dit vormt een ernstige bedreiging voor de gezondheid van vrouwen en heeft een duizelingwekkende wereldwijde impact.

Lymfeklier- en hematogene metastase treedt op in het vroege stadium van borstkanker en is de belangrijkste doodsoorzaak van borstkankerpatiënten.

Chirurgische resectie is de meest effectieve methode voor de behandeling van borstkanker, en neoadjuvante chemotherapie vermindert het risico op terugkeer van de ziekte en overlijden bij vrouwen met operabele borstkanker.

Voor patiënten met inoperabele borstkanker vermindert neoadjuvante chemotherapie de tumormassa en het tumorstadium, waardoor de kans op chirurgische resectie wordt vergroot en postoperatieve tumorrecidief en metastase worden verminderd.

Lokale of regionale chemotherapie is een alternatief voor het verminderen van metastatische laesies en het verhogen van de overleving van de patiënt. Intra-arteriële infusiechemotherapie (chemo-infusie), een vorm van regionale chemotherapie, is gebruikt bij de behandeling van gastro-intestinale tumoren, leverkanker en alvleesklierkanker.

In de huidige prospectieve studie zullen we de uitkomst analyseren van beeldgeleide toediening van intra-arterieel toegediende chemotherapeutica voor patiënten met borstkanker in III, IV stadia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw had stadium III, IV borstkanker.
  • Vrouw had geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of definitieve chirurgische therapie voor borstkanker gekregen.
  • Patiënt had een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze absolute contra-indicaties voor contrast hebben.
  • Patiënt waarvan bekend is dat hij systemisch orgaanfalen heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met borstkanker in een vergevorderd stadium
Tumoren worden geënsceneerd volgens de criteria van de Union for International Cancer Control (UICC). Het tumorvolume werd bepaald door middel van mammografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Patiënten worden gecanuleerd via de dijslagader. Vervolgens werd een 4F katheter met vaste curve (Cobra-katheter, Cook Corporation, Bloomington) naar de ipsilaterale arteria subclavia geschoven. Digitale subtractie-angiografie (DSA) werd uitgevoerd om de arteriële bloedtoevoer naar de tumor te bepalen. Superselectie van de interne borstslagader gedaan door microkatheter. Chemo-infusie werd beslist door de belangrijkste voedingsslagader. Het intra-arteriële chemo-infusieregime bestond uit docetaxel 75 mg/m2 en epirubicine 50 mg/m2 in 200 ml normale zoutoplossing en 5% glucose; de medicijnen werden langzaam geïnfundeerd via de katheter gedurende ten minste 15 minuten. Intra-arteriële infusie werd gemiddeld eenmaal per 3 weken uitgevoerd.
Procedure: Intra-arteriële chemo-infusie van borstkanker
Patiënten worden gecanuleerd via de dijslagader. Vervolgens werd een 4F katheter met vaste curve (Cobra-katheter, Cook Corporation, Bloomington) naar de ipsilaterale arteria subclavia geschoven. Digitale subtractie-angiografie (DSA) werd uitgevoerd om de arteriële bloedtoevoer naar de tumor te bepalen. Superselectie van de interne borstslagader gedaan door microkatheter. Chemo-infusie werd beslist door de belangrijkste voedingsslagader. Het intra-arteriële chemo-infusieregime bestond uit docetaxel 75 mg/m2 en epirubicine 50 mg/m2 in 200 ml normale zoutoplossing en 5% glucose; de medicijnen werden langzaam geïnfundeerd via de katheter gedurende ten minste 15 minuten. Intra-arteriële infusie werd gemiddeld eenmaal per 3 weken uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesiegrootte na chemotherapie
Tijdsspanne: 3 weken
Patiënt zal 3 weken na de tweede intra-arteriële chemo-infusie worden geëvalueerd. Als de primaire laesie en de betrokken lymfeklieren aanzienlijk in volume waren gekrompen en de betrokkenheid van huid en spieren merkbaar verbeterde, werden patiënten toegewezen aan chirurgische resectie
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Abdelwahab, MSc, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • catheter guided chemo-infusion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Intra-arteriële chemo-infusie van borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren