Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemo-infuzja pod kontrolą cewnika w raku piersi

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: mohamed ahmed abdel wahab, Assiut University

Rola dotętniczej chemioinfuzji pod kontrolą cewnika w raku piersi.

W niniejszym badaniu prospektywnym przeanalizujemy wyniki podawania pod kontrolą obrazowania leków chemioterapeutycznych podawanych we wlewie dotętniczym pacjentom z rakiem piersi w III i IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych dotykających kobiety na całym świecie, a częstość jego występowania od lat stale rośnie, przy czym dotyczy to kobiet w znacznie młodszym wieku, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia kobiet i ma oszałamiający globalny wpływ.

Węzły chłonne i przerzuty krwiopochodne występują we wczesnym stadium raka piersi i są główną przyczyną śmiertelności chorych na raka piersi.

Resekcja chirurgiczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia raka piersi, a chemioterapia neoadiuwantowa zmniejsza ryzyko nawrotu choroby i zgonu u kobiet z operacyjnym rakiem piersi.

U pacjentek z nieoperacyjnym rakiem piersi chemioterapia neoadjuwantowa zmniejsza masę guza i stopień zaawansowania nowotworu, zwiększając w ten sposób szansę na resekcję chirurgiczną i zmniejszając pooperacyjny nawrót guza i przerzuty.

Miejscowa lub regionalna chemioterapia jest alternatywą dla zmniejszenia zmian przerzutowych i zwiększenia przeżywalności pacjentów. Dotętnicza chemioterapia wlewowa (chemoinfuzja), forma regionalnej chemioterapii, była stosowana w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego, raka wątroby i raka trzustki.

W niniejszym badaniu prospektywnym przeanalizujemy wyniki podawania pod kontrolą obrazowania leków chemioterapeutycznych podawanych we wlewie dotętniczym pacjentom z rakiem piersi w III i IV stopniu zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta miała raka piersi w III, IV stopniu zaawansowania.
  • Kobieta nie otrzymała wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani ostatecznej terapii chirurgicznej raka piersi.
  • Pacjent miał prawidłową czynność narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają bezwzględne przeciwwskazania do kontrastu.
  • Pacjent z rozpoznaną niewydolnością narządów ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi
Nowotwory są klasyfikowane zgodnie z kryteriami Union for International Cancer Control (UICC). Objętość guza określano za pomocą mammografii lub rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci będą kaniulowani przez tętnicę udową. Następnie cewnik o stałej krzywej 4F (cewnik Cobra, Cook Corporation, Bloomington) został wprowadzony do tętnicy podobojczykowej po tej samej stronie. Wykonano cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA) w celu określenia ukrwienia tętniczego guza. Super selekcja tętnicy piersiowej wewnętrznej wykonana przez mikrocewnik. O chemioinfuzji zadecydowała główna tętnica zasilająca. Schemat chemioinfuzji dotętniczej składał się z docetakselu 75 mg/m2 i epirubicyny 50 mg/m2 w 200 ml soli fizjologicznej i 5% glukozy; leki podawano powoli przez cewnik przez co najmniej 15 minut. Wlew dotętniczy wykonywano średnio raz na 3 tygodnie.
Procedura: Dotętnicza chemioinfuzja raka piersi
Pacjenci będą kaniulowani przez tętnicę udową. Następnie cewnik o stałej krzywej 4F (cewnik Cobra, Cook Corporation, Bloomington) został wprowadzony do tętnicy podobojczykowej po tej samej stronie. Wykonano cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA) w celu określenia ukrwienia tętniczego guza. Super selekcja tętnicy piersiowej wewnętrznej wykonana przez mikrocewnik. O chemioinfuzji zadecydowała główna tętnica zasilająca. Schemat chemioinfuzji dotętniczej składał się z docetakselu 75 mg/m2 i epirubicyny 50 mg/m2 w 200 ml soli fizjologicznej i 5% glukozy; leki podawano powoli przez cewnik przez co najmniej 15 minut. Wlew dotętniczy wykonywano średnio raz na 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany po chemioterapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pacjent zostanie oceniony 3 tygodnie po drugim dotętniczym wlewie chemioterapii. Jeśli zmiana pierwotna i zajęte węzły chłonne znacznie zmniejszyły swoją objętość, a zajęcie skóry i mięśni uległo zauważalnej poprawie, pacjentów przydzielono do resekcji chirurgicznej
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Abdelwahab, MSc, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • catheter guided chemo-infusion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj