Химиоинфузия под катетерным контролем при раке молочной железы
Роль катетерной внутриартериальной химиоинфузии при раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований, поражающих женщин во всем мире, и его заболеваемость с годами неуклонно растет, причем среди женщин гораздо более молодого возраста, что представляет серьезную угрозу для здоровья женщин и имеет ошеломляющие глобальные последствия.
Лимфоузлы и гематогенные метастазы возникают на ранней стадии рака молочной железы и являются основной причиной смертности больных раком молочной железы.
Хирургическая резекция является наиболее эффективным методом лечения рака молочной железы, а неоадъювантная химиотерапия снижает риск рецидива заболевания и смерти у женщин с операбельным раком молочной железы.
У пациентов с неоперабельным раком молочной железы неоадъювантная химиотерапия уменьшает объем опухоли и стадию опухоли, тем самым увеличивая вероятность хирургической резекции и уменьшая послеоперационный рецидив опухоли и метастазирование.
Местная или регионарная химиотерапия является альтернативой для уменьшения метастатических поражений и увеличения выживаемости пациентов. Внутриартериальная инфузионная химиотерапия (химиоинфузия), форма регионарной химиотерапии, использовалась при лечении опухолей желудочно-кишечного тракта, рака печени и рака поджелудочной железы.
В настоящем проспективном исследовании мы проанализируем результаты внутриартериального введения химиотерапевтических препаратов под визуальным контролем у больных раком молочной железы на III и IV стадиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed A Abdelwahab, MSc
- Номер телефона: +20 01016307405
- Электронная почта: ma7225864@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samy Abd Al Aziz, MD
- Номер телефона: +20 01006788053
- Электронная почта: samy5abdelaziz@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У взрослой женщины был рак молочной железы III, IV стадии.
- Женщина ранее не получала химиотерапию, лучевую терапию или радикальное хирургическое лечение рака молочной железы.
- У пациента была адекватная функция органов.
Критерий исключения:
- Известно, что пациенты имеют абсолютные противопоказания к контрастированию.
- Известно, что у пациента системная недостаточность органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с запущенным раком молочной железы
Опухоли стадируют в соответствии с критериями Международного союза по борьбе с раком (UICC).
Объем опухоли определяли с помощью маммографии или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Пациентам будут канюлировать через бедренную артерию.
Затем в ипсилатеральную подключичную артерию был проведен катетер с фиксированным изгибом 4F (катетер Cobra, Cook Corporation, Блумингтон).
Для определения артериального кровоснабжения опухоли выполняли цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА).
Супервыделение внутренней грудной артерии с помощью микрокатетера.
Химиоинфузия была решена по крупной питающей артерии.
Схема внутриартериальной химиоинфузии состояла из доцетаксела 75 мг/м2 и эпирубицина 50 мг/м2 в 200 мл физиологического раствора и 5% глюкозы; препараты медленно вводили через катетер в течение не менее 15 минут.
Внутриартериальную инфузию проводили в среднем 1 раз в 3 нед.
|
Пациентам будут канюлировать через бедренную артерию.
Затем в ипсилатеральную подключичную артерию был проведен катетер с фиксированным изгибом 4F (катетер Cobra, Cook Corporation, Блумингтон).
Для определения артериального кровоснабжения опухоли выполняли цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА).
Супервыделение внутренней грудной артерии с помощью микрокатетера.
Химиоинфузия была решена по крупной питающей артерии.
Схема внутриартериальной химиоинфузии состояла из доцетаксела 75 мг/м2 и эпирубицина 50 мг/м2 в 200 мл физиологического раствора и 5% глюкозы; препараты медленно вводили через катетер в течение не менее 15 минут.
Внутриартериальную инфузию проводили в среднем 1 раз в 3 нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поражения после химиотерапии
Временное ограничение: 3 недели
|
Пациент будет обследован через 3 недели после второй внутриартериальной химиоинфузии.
Если первичный очаг и пораженные лимфатические узлы заметно уменьшались в объеме, а поражение кожи и мышц заметно улучшалось, пациентам назначали хирургическую резекцию.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Abdelwahab, MSc, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veronesi U, Boyle P, Goldhirsch A, Orecchia R, Viale G. Breast cancer. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1727-41. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66546-4.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C, Promish DI, Cserni G, Van de Steene J, Tai P, Vlastos G, Voordeckers M, Storme G, Royce M. Ratios of involved nodes in early breast cancer. Breast Cancer Res. 2004;6(6):R680-8. doi: 10.1186/bcr934. Epub 2004 Oct 6.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- catheter guided chemo-infusion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .