Mobilapp for hjertesvikt
30. oktober 2023 oppdatert av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Selvovervåking ved hjelp av mobilapp for å redusere rehospitalisering og dødelighet ved hjertesvikt (SMART-HF)
Vi utviklet en mobil helseplattform for selvledelse i HF.
Målet med denne studien er å evaluere om denne smarttelefon-app-baserte intervensjonen kan ha symptomer på HF sammenlignet med vanlig behandling hos HF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Univ. Guro hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University college of medicine
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 år eller eldre innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt.
- Pasienter som har tydelige symptomer eller tegn på HF ved innleggelse
- N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥400 pg/mL eller hjernen natriuretisk peptid (BNP) ≥100 pg/ml.
- deltakerne skal kunne bruke smarttelefonen godt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har baseline systolisk blodtrykk <90 mmHg eller hvilepuls <50 slag per minutt
- Pasienter som ikke kan bruke smarttelefon
- Pasienter som hadde hjerteimplanterbar elektronisk enhet vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIDA/KT-app med enheter
AIDA/KT-app med enheter: med enhetskobling og med tilbakemelding
|
AIDA/KT-app med enheter og tilbakemelding: Mobilapplikasjonen gir selvstyringsintervensjoner med enheter inkludert sfygomanometer og kroppsvannmåler og et tilbakemeldingssystem
Mobilapplikasjonen gir kun selvstyringsintervensjoner.
|
|
Placebo komparator: Kun AIDA/KT-app
Kun AIDA/KT-app: ingen enhetskobling eller ingen tilbakemelding
|
Mobilapplikasjonen gir kun selvstyringsintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF-symptom etter søknadsscore.
Tidsramme: 4 uker
|
gjennomsnittsverdien av score for dyspné, tretthet og ankelødem lagret i app av deltakerne vil bli evaluert. Område 0 (ingen symptom) - 3 (alvorlig symptom) |
4 uker
|
|
HF-symptom ved spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Graden av dyspné vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjema.
Område: 0(dårligst)–10(best)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søknadstilfredshetsscore
Tidsramme: 4 uker
|
Tilfredshetsscore vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjema.
Område: 0(dårligst)–10(best)
|
4 uker
|
|
Sammensatt resultat
Tidsramme: 4 uker
|
inkludert dødsfall, rehospitalisering og uplanlagt HF-besøk
|
4 uker
|
|
endring i kroppsvannsammensetning f
Tidsramme: 4 uker
|
endringen i kroppsvannsammensetning fra baseline til siste måling i intervensjonsgruppen
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dong-Ju Choi, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-HF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .