Mobiele app voor hartfalen
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Zelfcontrole met behulp van mobiele app voor vermindering van heropname en mortaliteit bij hartfalen (SMART-HF)
We ontwikkelden een mobiel gezondheidsplatform voor zelfmanagement in HF.
Het doel van deze studie is om te evalueren of deze op een smartphone-app gebaseerde interventie symptomen van HF kan veroorzaken in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij HF-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea Univ. Guro hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korea, republiek van
- Catholic University college of medicine
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder opgenomen in het ziekenhuis voor acuut hartfalen.
- Patiënten die duidelijke symptomen of tekenen van HF hebben bij opname
- N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥400 pg/ml of hersen-natriuretisch peptide (BNP) ≥100 pg/ml.
- deelnemers moeten goed met de smartphone kunnen omgaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een baseline systolische bloeddruk <90 mmHg of een hartslag in rust <50 slagen per minuut
- Patiënten die geen smartphone kunnen gebruiken
- Patiënten die een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat hadden, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIDA/KT-app met apparaten
AIDA/KT-app met apparaten: met apparaatkoppeling en met feedback
|
AIDA/KT-app met apparaten en feedback: De mobiele applicatie biedt zelfmanagementinterventies met apparaten zoals een bloeddrukmeter, een lichaamswatermeter en een feedbacksysteem
De mobiele applicatie biedt alleen zelfmanagementinterventies.
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen AIDA/KT-app
Alleen AIDA/KT-app: geen apparaatkoppeling of geen feedback
|
De mobiele applicatie biedt alleen zelfmanagementinterventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HF-symptoom op toepassingsscores.
Tijdsspanne: 4 weken
|
de gemiddelde waarde van scores van kortademigheid, vermoeidheid en enkeloedeem die door deelnemers in de app zijn opgeslagen, wordt geëvalueerd. Bereik 0 (geen symptoom) - 3 (ernstig symptoom) |
4 weken
|
|
HF symptoom per vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
De mate van dyspnoe wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst.
Bereik: 0(slechtste)-10(beste)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Applicatie tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tevredenheidsscore wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst.
Bereik: 0(slechtste)-10(beste)
|
4 weken
|
|
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
|
inclusief overlijden, heropname in het ziekenhuis en ongepland HF-bezoek
|
4 weken
|
|
verandering in de samenstelling van het lichaamswater f
Tijdsspanne: 4 weken
|
de verandering in de lichaamswatersamenstelling vanaf de uitgangswaarde tot de laatste meting in de interventiegroep
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong-Ju Choi, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART-HF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .