Mobile App für Herzinsuffizienz
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Selbstüberwachung mit mobiler App zur Reduzierung der Rehospitalisierung und Mortalität bei Herzinsuffizienz (SMART-HF)
Wir haben eine mobile Gesundheitsplattform zum Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz entwickelt.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob diese Smartphone-App-basierte Intervention die Symptome von Herzinsuffizienz im Vergleich zur üblichen Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten lindern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Hospital
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Seongnam, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea Univ. Guro hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, Korea, Republik von
- Catholic University college of medicine
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Wonju, Korea, Republik von
- Wonju Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Patienten, die bei der Aufnahme offensichtliche Symptome oder Anzeichen von Herzinsuffizienz aufweisen
- N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) ≥400 pg/ml oder natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) ≥100 pg/ml.
- Die Teilnehmer sollten gut mit dem Smartphone umgehen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem systolischen Ausgangsblutdruck < 90 mmHg oder einer Ruheherzfrequenz < 50 Schlägen pro Minute
- Patienten, die kein Smartphone verwenden können
- Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AIDA/KT-App mit Geräten
AIDA/KT-App mit Geräten: mit Gerätelink und mit Rückmeldung
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AIDA/KT-App mit Geräten und Feedback: Die mobile Anwendung bietet Selbstmanagement-Interventionen mit Geräten wie Blutdruckmessgeräten und Körperwassermessgeräten sowie einem Feedback-System
Die mobile Anwendung bietet ausschließlich Selbstverwaltungseingriffe.
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Placebo-Komparator: Nur AIDA/KT-App
Nur AIDA/KT-App: keine Geräteverbindung oder kein Feedback
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Die mobile Anwendung bietet ausschließlich Selbstverwaltungseingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HF-Symptom nach Anwendungswerten.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Mittelwert der von den Teilnehmern in der App gespeicherten Werte für Dyspnoe, Müdigkeit und Knöchelödem wird ausgewertet. Bereich 0 (kein Symptom) - 3 (schweres Symptom) |
4 Wochen
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HF-Symptom per Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Grad der Dyspnoe wird per Fragebogen erhoben.
Bereich: 0 (am schlechtesten)-10 (am besten)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Anwendungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Zufriedenheitsnote wird per Fragebogen ermittelt.
Bereich: 0 (am schlechtesten)-10 (am besten)
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4 Wochen
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Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
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einschließlich Tod, Rehospitalisierung und außerplanmäßiger HF-Besuch
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4 Wochen
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Veränderung der Körperwasserzusammensetzung f
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Veränderung der Körperwasserzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur letzten Messung in der Interventionsgruppe
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dong-Ju Choi, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMART-HF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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