Balanse Tele-Rehab ved Parkinsons sykdom Parkinsons sykdom
19. mai 2026 oppdatert av: Laurie King, Oregon Health and Science University
Balansere telerehabilitering med bærbar teknologi for eldre voksne med Parkinsons sykdom
Dette prosjektet vil bestemme gjennomførbarheten og effekten av fjernvurdering og behandling av balanseforstyrrelser hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet består av en virtuell balansevurdering som vil bruke objektive mål på balanse og gange oppnådd med bærbare sensorer (instrumenterte sokker på føttene, Opal på midjen, brystbenet og håndleddene).
Under en virtuell vurdering vil Instrumented Stand and Walk Test (ISAW) bli utført på 80 personer med Parkinsons sykdom (PD) for å forutsi en gullstandard, klinisk personlig vurdering av balanse, Mini-Balance Evaluation System Test (mini -BESTE).
For balansen tele-rehabilitering vil det være 80 deltakere randomisert i to grupper: 1) uovervåket hjemme Agility Boot Camp (ABC) øvelser (standard for omsorg), 2) balanse (ABC) med terapeut tele-rehabilitering, og mobilitet under daglig- livet å utforske om forbedringer etter tele-rehabilitering overføres til dagliglivets mobilitet.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle en mer effektiv, hjemmebasert balansevurdering og behandling som kan brukes hos eldre voksne med balansesvikt for å forbedre deres trygge uavhengighet i dagliglivet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laurie King, PhD
- Telefonnummer: 503-418-2602
- E-post: kingla@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martina Mancini, PhD
- Telefonnummer: 503-418-2600
- E-post: mancinim@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health Science University
-
Ta kontakt med:
- Laurie King
- E-post: kingla@ohsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Patty Carlson-Kuhta, PhD
- E-post: carlsonp@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD fra bevegelsesforstyrrelser nevrolog med United Kingdom Brain Bank-kriterier for bradykinesi og ett eller flere av følgende - hviletremor, rigiditet og balanseproblemer som ikke skyldes visuelle, vestibulære, cerebellare eller proprioseptive tilstander
- respons på levodopa (selvrapportert)
- Hoehn & Yahr 62 trinn I-III;
- i alderen 55-85 år
- evne til å følge instruksjoner for å delta i testprosedyrer og treningstimer
- fri for medisinske tilstander eller medisiner som kontraindiserer deltakelse i et treningsprogram
- villig og i stand til å delta i rehabiliteringsintervensjon 3x/uke i 4 uker samtidig som man avstår fra andre treningsprogrammer eller endringer i medisiner i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Større muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser, strukturell hjernesykdom, epilepsi, akutt sykdom eller helsehistorie, annet enn PD, som i betydelig grad påvirker gange og balanse (dvs. muskel- og skjelettlidelser, vestibulære problemer, hodeskade, hjerneslag, hjertesykdom, etc.)
- ingen medisinsk tilstand som utelukker trening
- ≤ 21 Montreal Cognitive Assessment (MoCA), eller tidligere diagnose av demens, eller manglende evne til å følge instruksjonene
- tilbakevendende fall, definert som flere fall hver dag (fra pasientens og omsorgspersonens erindring)
- overdreven bruk av alkohol eller rusmidler
- nylig endring i medisinering
- manglende evne til å stå og gå for ISAW uten hjelpemiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet Tele-rehabilitering hjemmetrening
40 deltakere vil ha telerehabilitering virtuelt med fysioterapeut i 60 minutter omtrent tre ganger per uke i fire ukers intervensjon (12 besøk).
Deltakerne vil også bli vurdert for mobilitet i dagliglivet i syv dager før og etter intervensjon med bærbare sensorer.
|
Intervensjonen er telerehabilitering utført av en fysioterapeut praktisk talt i 60 minutter omtrent tre ganger i uken i fire uker (12 økter).
Deltakerne vil bli vurdert i syv dager før og etter intervensjon ved bruk av bærbare sensorer (APDM-bærbare teknologier) for å overvåke daglig mobilitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Uovervåket rehabilitering hjemmetrening
40 deltakere vil fullføre hjemmetreningsprogrammet Agility Boot Camp (ABC) i 60 minutter omtrent tre ganger per uke i fire ukers intervensjon (12 økter).
Deltakerne vil også bli vurdert for mobilitet i dagliglivet i syv dager før og etter intervensjon med bærbare sensorer.
|
Intervensjonen er telerehabilitering utført av en fysioterapeut praktisk talt i 60 minutter omtrent tre ganger i uken i fire uker (12 økter).
Deltakerne vil bli vurdert i syv dager før og etter intervensjon ved bruk av bærbare sensorer (APDM-bærbare teknologier) for å overvåke daglig mobilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline i Mini-BESTest, en 14-elements test av 4 balansedomener etter rehabilitering
Tidsramme: Før og etter rehabilitering
|
Mini-BESTest, en 14-elements test av 4 balansedomener, som er godt studert og er relatert til fallrisiko hos personer med Parkinsons sykdom.
|
Før og etter rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC), en syvpunkts skala som viser pasientens inntrykk av bedring etter rehabilitering
Tidsramme: etter rehabilitering
|
PGIC er ett spørsmål vurdert på en syvpunkts Likert-skala som måler inntrykk av endring etter intervensjon.
|
etter rehabilitering
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Før og etter rehabilitering
|
Dette er et spørreskjema som ser på hvordan Parkinsons sykdom har påvirket livskvaliteten den siste måneden
|
Før og etter rehabilitering
|
|
MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I-IV
Tidsramme: Før og etter rehabilitering
|
Dette er et spørreskjema som evaluerer ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert motoriske og ikke-motoriske symptomer og daglige aktiviteter.
|
Før og etter rehabilitering
|
|
International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ)
Tidsramme: Før og etter rehabilitering
|
Dette spørreskjemaet spør om intensitet og type fysisk aktivitet utført de siste 7 dagene
|
Før og etter rehabilitering
|
|
Aktiviteter-spesifikk balansetillit
Tidsramme: Før og etter rehabilitering
|
Dette er et spørreskjema som måler selvtillit under ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve ustabilitet.
Den består av 16 spørsmål og scores fra 0-100 (0 er ingen selvtillit og 100 er full selvtillit).
|
Før og etter rehabilitering
|
|
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: Før og etter rehabilitering
|
Dette er en test som måler graden av bekymring for å falle under sosiale og fysiske aktiviteter i og utenfor hjemmet om personen faktisk utfører aktiviteten eller ikke.
Det er et spørreskjema med 16 elementer, med en poengsum fra minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for å falle).
|
Før og etter rehabilitering
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Før og etter rehabilitering
|
Dette er et spørreskjema som ser på troen på evnen til å fortsette å trene tre ganger i uken med moderat intensitet.
Den består av 8 spørsmål og får 0-100 % per spørsmål, der 0 ikke er selvsikker i det hele tatt og 100 er svært selvsikker.
|
Før og etter rehabilitering
|
|
Spørreskjema for livsromvurdering
Tidsramme: Før og etter rehabilitering
|
Dette er et spørreskjema hvor du skal rapportere om området du bor i.
|
Før og etter rehabilitering
|
|
Endring fra baseline i de modifiserte og standard Instrumented Stand and Walk-testene (henholdsvis modifisert ISAW og ISAW) etter rehabilitering
Tidsramme: Før og etter rehabilitering
|
For ISAW vil deltakeren ta på seg 3 sensorer og bli bedt om å stå i 30 sekunder, gå 12 skritt, snu og gå tilbake.
ISAW har evnen til å karakterisere flere balansedomener, lik Mini-BESTest, inkludert postural svaiing i stående med føttene sammen med øynene åpne i 30 sekunder før trinnstart og gang med en 180-graders sving.
Under den modifiserte ISAW vil deltakeren ta på seg 3 sensorer og bli bedt om å stå i 30 sekunder, gå minst 10 skritt, snu 90 grader og fullføre en L-formet bane, deretter snu 180 grader og gå tilbake den L-formede banen.
|
Før og etter rehabilitering
|
|
Bærbare sensorer for å måle mobilitet i hverdagen
Tidsramme: 8-10 timer per dag i 7 dager; Før og etter rehabilitering
|
Bruk instrumenterte sokker og en sensor (produsent: APDM) rundt midjen for å måle gangkvalitet, for eksempel svinghastighet, over syv dager med overvåking.
|
8-10 timer per dag i 7 dager; Før og etter rehabilitering
|
|
Tid opp og gå-test
Tidsramme: Førrehabilitering og ca. syv dager etter siste rehabiliteringsøkt (+/- tre dager).
|
Denne testen måler tiden det tar å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter i behagelig tempo, snu på stedet, gå tilbake til utgangspunktet og sette seg ned igjen.
|
Førrehabilitering og ca. syv dager etter siste rehabiliteringsøkt (+/- tre dager).
|
|
TabCAT
Tidsramme: Førrehabilitering og ca. syv dager etter siste rehabiliteringsøkt (+/- tre dager).
|
Deltakerne vil bruke en iPad til å fullføre tester som ser på ulike aspekter ved kognitiv funksjon: 1) Benton Judgment of Line Orientation (JLO) vil bli brukt til å vurdere visuospatial og eksekutiv funksjon.
2) Flankertesten vil bli brukt til å vurdere kognitiv kontroll og hemming.
3) Set Shifting-testen vil bli brukt til å vurdere kognitiv fleksibilitet.
Disse testene er komponenter av TabCAT-testbatteriet.
|
Førrehabilitering og ca. syv dager etter siste rehabiliteringsøkt (+/- tre dager).
|
|
Gulvoverføringstest
Tidsramme: Førrehabilitering og ca. syv dager etter siste rehabiliteringsøkt (+/- tre dager).
|
Denne tidsbestemte testen måler en deltakers evne til å sette seg ned og reise seg fra gulvet.
|
Førrehabilitering og ca. syv dager etter siste rehabiliteringsøkt (+/- tre dager).
|
|
360 graders svingtest
Tidsramme: Førrehabilitering og ca. syv dager etter siste rehabiliteringsøkt (+/- tre dager).
|
Denne testen måler tiden det tar å svinge 360 grader til venstre og høyre.
|
Førrehabilitering og ca. syv dager etter siste rehabiliteringsøkt (+/- tre dager).
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test
Tidsramme: Førrehabilitering og ca. syv dager etter siste rehabiliteringsøkt (+/- tre dager).
|
Denne testen måler funksjonell mobilitet og styrke i underkroppen.
Deltakerne vil bli tidsbestemt når de reiser seg fem ganger fra sittende (standard stolhøyde) til stående.
|
Førrehabilitering og ca. syv dager etter siste rehabiliteringsøkt (+/- tre dager).
|
|
N-Freezing of Gait Questionnaire (FoGQ)
Tidsramme: Pre and Post rehabilitation
|
This is a questionnaire asking about different situations that cause freezing of gait and how it may affect your balance.
|
Pre and Post rehabilitation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie A King, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- King LA, Wilhelm J, Chen Y, Blehm R, Nutt J, Chen Z, Serdar A, Horak FB. Effects of Group, Individual, and Home Exercise in Persons With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2015 Oct;39(4):204-12. doi: 10.1097/NPT.0000000000000101.
- King LA, Horak FB. Delaying mobility disability in people with Parkinson disease using a sensorimotor agility exercise program. Phys Ther. 2009 Apr;89(4):384-93. doi: 10.2522/ptj.20080214. Epub 2009 Feb 19.
- King LA, Mancini M, Smulders K, Harker G, Lapidus JA, Ramsey K, Carlson-Kuhta P, Fling BW, Nutt JG, Peterson DS, Horak FB. Cognitively Challenging Agility Boot Camp Program for Freezing of Gait in Parkinson Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2020 May;34(5):417-427. doi: 10.1177/1545968320909331. Epub 2020 Apr 4.
- Shah VV, McNames J, Mancini M, Carlson-Kuhta P, Spain RI, Nutt JG, El-Gohary M, Curtze C, Horak FB. Quantity and quality of gait and turning in people with multiple sclerosis, Parkinson's disease and matched controls during daily living. J Neurol. 2020 Apr;267(4):1188-1196. doi: 10.1007/s00415-020-09696-5. Epub 2020 Jan 11.
- Shah VV, McNames J, Mancini M, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, El-Gohary M, Lapidus JA, Horak FB, Curtze C. Digital Biomarkers of Mobility in Parkinson's Disease During Daily Living. J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1099-1111. doi: 10.3233/JPD-201914.
- Mancini M, King L, Salarian A, Holmstrom L, McNames J, Horak FB. Mobility Lab to Assess Balance and Gait with Synchronized Body-worn Sensors. J Bioeng Biomed Sci. 2011 Dec 12;Suppl 1:007. doi: 10.4172/2155-9538.S1-007.
- El-Gohary M, Pearson S, McNames J, Mancini M, Horak F, Mellone S, Chiari L. Continuous monitoring of turning in patients with movement disability. Sensors (Basel). 2013 Dec 27;14(1):356-69. doi: 10.3390/s140100356.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- King LA, Salarian A, Mancini M, Priest KC, Nutt J, Serdar A, Wilhelm J, Schlimgen J, Smith M, Horak FB. Exploring outcome measures for exercise intervention in people with Parkinson's disease. Parkinsons Dis. 2013;2013:572134. doi: 10.1155/2013/572134. Epub 2013 Apr 30.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Utility of the Mini-BESTest, BESTest, and BESTest sections for balance assessments in individuals with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Jun;35(2):90-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e31821a620c.
- Chen YY, Guan BS, Li ZK, Yang QH, Xu TJ, Li HB, Wu QY. Application of telehealth intervention in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2020 Jan-Feb;26(1-2):3-13. doi: 10.1177/1357633X18792805. Epub 2018 Aug 28.
- Silva-Batista C, Wilhelm JL, Scanlan KT, Stojak M, Carlson-Kuhta P, Chen S, Liu W, de la Huerta TNG, Horak FB, Mancini M, King LA. Balance telerehabilitation and wearable technology for people with Parkinson's disease (TelePD trial). BMC Neurol. 2023 Oct 13;23(1):368. doi: 10.1186/s12883-023-03403-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD107074-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01HD107074-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien foreslår ikke å samle inn eller lagre menneskelige prøver.
Data vil bli kodet med en unik subjektidentifikasjon (ID) som primæretterforsker (PI) og forskningsassistent (RA) vil kunne knytte ID til personen.
Faginformasjon og studiedata vil bli lagret bak et låst kontor i et låst skap på OHSU (hvis papir) eller bak en sikker brannmur fra Oregon Health & Science University (OHSU) på nettverksstasjoner som krever passordautentisering (hvis elektronisk).
Data vil bli lagret hos OHSU i vår sikre database og kan brukes til fremtidig forskning.
Vi vil også be om tillatelse fra fagene våre til å beholde dataene deres i vårt laboratorium for balanseforstyrrelser (eIRB# 7797).
Hvis et subjekt ikke vil ha dataene deres inkludert i depotet, vil denne informasjonen bli flagget i REDCap.
Etter at datainnsamlingen og -analysen er fullført, vil vi avidentifisere dataene og beholde dem bare til post-publisering, og deretter vil dataene deres slettes.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Data vil samles inn fra spørreskjemaer og instrumenterte vurderinger, og legges inn i det nettbaserte Research Electronic Data Capture-systemet (REDCap) og i OHSU Balance Disorders-databasen. REDCap er en sikker elektronisk database administrert av OHSU. Papirkopier av disse postene vil bli lagret bak et låst kontor i et låst skap på OHSU. De avidentifiserte Mobility Lab-dataene vil samles inn på en passordbeskyttet og datakryptert bærbar datamaskin og lastes opp etter hver testøkt til en sikker OHSU-server, hvor Balance Disorders-databasen er plassert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .