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Balance Tele-Rehab na Doença de Parkinson Doença de Parkinson

3 de novembro de 2023 atualizado por: Oregon Health and Science University

Equilibre a telerreabilitação com tecnologia vestível para idosos com doença de Parkinson

Este projeto determinará a viabilidade e eficácia da avaliação remota e tratamento de distúrbios do equilíbrio em pessoas com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto consiste numa avaliação de equilíbrio virtual que utilizará medidas objetivas de equilíbrio e marcha obtidas com sensores vestíveis (meias instrumentadas nos pés, Opala na cintura, esterno e pulsos). Durante uma avaliação virtual, o Instrumented Stand and Walk Test (ISAW) será realizado em 80 pessoas com doença de Parkinson (DP) para prever uma avaliação clínica pessoal padrão-ouro do equilíbrio, o Mini-Balance Evaluation System Test (mini -BESTest). Para a tele-reabilitação do equilíbrio, haverá 80 participantes randomizados em dois grupos: 1) Exercícios domiciliares não supervisionados Agility Boot Camp (ABC) (padrão de atendimento), 2) equilíbrio (ABC) com tele-reabilitação do terapeuta e mobilidade durante o dia-a-dia. vida para explorar se as melhorias após a transferência de tele-reabilitação para a mobilidade da vida diária. O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver uma avaliação e tratamento de equilíbrio domiciliar mais eficaz que possa ser usado em idosos com deficiências de equilíbrio para melhorar sua independência segura durante a vida diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laurie King, PhD
  • Número de telefone: 503-418-2602
  • E-mail: kingla@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Martina Mancini, PhD
  • Número de telefone: 503-418-2600
  • E-mail: mancinim@ohsu.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DP idiopática por neurologista de distúrbios do movimento com os critérios do United Kingdom Brain Bank de bradicinesia e um ou mais dos seguintes - tremor de repouso, rigidez e problemas de equilíbrio não de condições visuais, vestibulares, cerebelares ou proprioceptivas
  2. responsivo à levodopa (auto-relatado)
  3. Hoehn & Yahr 62 estágios I-III;
  4. idades 55-85 anos
  5. capacidade de seguir instruções para participar de procedimentos de teste e aulas de exercícios
  6. livre de qualquer condição médica ou medicação que contraindique a participação em um programa de exercícios
  7. disposto e capaz de participar da intervenção de reabilitação 3x/semana durante 4 semanas, enquanto também se abstém de outros programas de exercícios ou mudanças nos medicamentos durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Principais distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos, doença cerebral estrutural, epilepsia, doença aguda ou histórico de saúde, exceto DP, afetando significativamente a marcha e o equilíbrio (ou seja, distúrbio musculoesquelético, problema vestibular, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, etc.)
  2. nenhuma condição médica que impeça o exercício
  3. ≤ 21 Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ou diagnóstico prévio de demência, ou incapacidade de seguir instruções
  4. caidores recorrentes, definidos como quedas múltiplas a cada dia (de lembrança do paciente e do cuidador)
  5. uso excessivo de álcool ou drogas recreativas
  6. mudança recente na medicação
  7. incapacidade de ficar de pé e andar para ISAW sem um dispositivo auxiliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Domiciliar Supervisionado de Telerreabilitação
40 participantes terão telerreabilitação virtualmente com fisioterapeuta por 60 minutos aproximadamente três vezes por semana durante quatro semanas de intervenção (12 atendimentos). Os participantes também serão avaliados quanto à mobilidade da vida diária por sete dias antes e depois da intervenção com sensores vestíveis.
Outro: Treinamento de Agilidade de Tele-Reabilitação Balance (ABC)
A intervenção é a telerreabilitação realizada por um fisioterapeuta virtualmente durante 60 minutos aproximadamente três vezes por semana durante quatro semanas (12 sessões). Os participantes serão avaliados por sete dias antes e depois da intervenção usando sensores vestíveis (tecnologias vestíveis APDM) para monitorar a mobilidade diária.
Outros nomes:
  • Sensores de opala; Tecnologias vestíveis APDM
Comparador Ativo: Exercício doméstico de reabilitação não supervisionado
40 participantes completarão seu programa Agility Boot Camp (ABC) de exercícios em casa por 60 minutos aproximadamente três vezes por semana durante quatro semanas de intervenção (12 sessões). Os participantes também serão avaliados quanto à mobilidade da vida diária por sete dias antes e depois da intervenção com sensores vestíveis.
Outro: Treinamento de Agilidade de Tele-Reabilitação Balance (ABC)
A intervenção é a telerreabilitação realizada por um fisioterapeuta virtualmente durante 60 minutos aproximadamente três vezes por semana durante quatro semanas (12 sessões). Os participantes serão avaliados por sete dias antes e depois da intervenção usando sensores vestíveis (tecnologias vestíveis APDM) para monitorar a mobilidade diária.
Outros nomes:
  • Sensores de opala; Tecnologias vestíveis APDM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Mini-BESTest, um teste de 14 itens de 4 domínios de equilíbrio pós-reabilitação
Prazo: Pré e Pós reabilitação
O Mini-BESTest, um teste de 14 itens de 4 domínios do equilíbrio, tem sido bastante estudado e está relacionado ao risco de queda em pessoas com doença de Parkinson.
Pré e Pós reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na impressão global de mudança do paciente (PGIC), uma escala de sete pontos que descreve a impressão do paciente de melhora pós-reabilitação
Prazo: depois da reabilitação
O PGIC é uma questão classificada em uma escala Likert de sete pontos que mede a impressão de mudança após a intervenção.
depois da reabilitação
Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Pré e Pós reabilitação
Este é um questionário que analisa como a doença de Parkinson afetou a qualidade de vida no último mês
Pré e Pós reabilitação
MDS-Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida (UPDRS) I-IV
Prazo: Pré e Pós reabilitação
Este é um questionário que avalia vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo sintomas motores e não motores e atividades da vida diária.
Pré e Pós reabilitação
Questionário de Congelamento da Marcha (FoGQ)
Prazo: Pré e Pós reabilitação
Este é um questionário que pergunta sobre diferentes situações que causam congelamento da marcha e como isso pode afetar seu equilíbrio.
Pré e Pós reabilitação
Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ)
Prazo: Pré e Pós reabilitação
Este questionário pergunta sobre a intensidade e o tipo de atividade física realizada nos últimos 7 dias
Pré e Pós reabilitação
Confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: Pré e Pós reabilitação
Este é um questionário que mede a confiança durante as atividades ambulatoriais sem cair ou sentir uma sensação de instabilidade. É composto por 16 questões e é pontuado de 0 a 100 (0 é nenhuma confiança e 100 é total confiança).
Pré e Pós reabilitação
Escala Internacional de Eficácia de Quedas
Prazo: Pré e Pós reabilitação
Este é um teste que mede o nível de preocupação em cair durante atividades sociais e físicas dentro e fora de casa, independentemente de a pessoa realmente fazer a atividade ou não. É um questionário de 16 itens, com pontuação que varia do mínimo de 16 (nenhuma preocupação em cair) ao máximo de 64 (grave preocupação em cair).
Pré e Pós reabilitação
Escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: Pré e Pós reabilitação
Este é um questionário que analisa as crenças na capacidade de continuar se exercitando três vezes por semana em intensidades moderadas. Consiste em 8 perguntas e é pontuado de 0 a 100% por pergunta, onde 0 é nada confiante e 100 é altamente confiante.
Pré e Pós reabilitação
Questionário de Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: Pré e Pós reabilitação
Este é um questionário onde você irá relatar sobre a área em que você mora.
Pré e Pós reabilitação
Mudança da linha de base nos testes de pé e caminhada instrumentados modificados e padrão (ISAW e ISAW modificados, respectivamente) pós-reabilitação
Prazo: Pré e Pós reabilitação
Para o ISAW, o participante usará 3 sensores e será instruído a ficar em pé por 30 segundos, caminhar 12 passos, virar e voltar. O ISAW tem a capacidade de caracterizar vários domínios de equilíbrio, semelhante ao Mini-BESTest, incluindo oscilação postural em pé com os pés juntos com os olhos abertos por 30 segundos antes do início do passo e marcha com giro de 180 graus. Durante o ISAW modificado, o participante usará 3 sensores e será instruído a ficar em pé por 30 segundos, caminhar pelo menos 10 passos, virar 90 graus e completar um caminho em forma de L, depois virar 180 graus e refazer o caminho em forma de L.
Pré e Pós reabilitação
Sensores vestíveis para medir a mobilidade da vida diária
Prazo: 8-10 horas por dia durante 7 dias; Pré e Pós reabilitação
Use meias instrumentadas e um sensor (fabricante: APDM) ao redor da cintura para medir a qualidade da marcha, como velocidade de giro, durante sete dias de monitoramento.
8-10 horas por dia durante 7 dias; Pré e Pós reabilitação
Teste Time Up and Go
Prazo: Pré-reabilitação e aproximadamente sete dias após a última sessão de reabilitação (+/- três dias).
Este teste mede o tempo necessário para levantar da posição sentada, caminhar 3 metros em um ritmo confortável, virar no local, retornar ao ponto de partida e sentar novamente.
Pré-reabilitação e aproximadamente sete dias após a última sessão de reabilitação (+/- três dias).
TabCAT
Prazo: Pré-reabilitação e aproximadamente sete dias após a última sessão de reabilitação (+/- três dias).
Os participantes usarão um iPad para concluir testes que analisam diferentes aspectos da função cognitiva: 1) O Julgamento Benton de Orientação Linear (JLO) será usado para avaliar a função visuoespacial e executiva. 2) O teste de Flanker será utilizado para avaliar o controle cognitivo e a inibição. 3) O teste Set Shifting será utilizado para avaliar a flexibilidade cognitiva. Esses testes são componentes da bateria de testes TabCAT.
Pré-reabilitação e aproximadamente sete dias após a última sessão de reabilitação (+/- três dias).
Teste de Transferência de Piso
Prazo: Pré-reabilitação e aproximadamente sete dias após a última sessão de reabilitação (+/- três dias).
Este teste cronometrado mede a capacidade do participante de sentar e levantar do chão.
Pré-reabilitação e aproximadamente sete dias após a última sessão de reabilitação (+/- três dias).
Teste de giro de 360 ​​graus
Prazo: Pré-reabilitação e aproximadamente sete dias após a última sessão de reabilitação (+/- três dias).
Este teste mede o tempo necessário para girar 360 graus para a esquerda e para a direita.
Pré-reabilitação e aproximadamente sete dias após a última sessão de reabilitação (+/- três dias).
Teste de Sentar-Levantar Cinco Vezes
Prazo: Pré-reabilitação e aproximadamente sete dias após a última sessão de reabilitação (+/- três dias).
Este teste mede a mobilidade funcional e a força da parte inferior do corpo. Os participantes serão cronometrados à medida que se levantam cinco vezes da posição sentada (altura padrão da cadeira) para a posição em pé.
Pré-reabilitação e aproximadamente sete dias após a última sessão de reabilitação (+/- três dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie A King, PhD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD107074-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01HD107074-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo não se propõe a coletar ou armazenar espécimes humanos. Os dados serão codificados com uma identificação de sujeito (ID) única que o investigador principal (PI) e o assistente de pesquisa (RA) poderão vincular o ID à pessoa. As informações do assunto e os dados do estudo serão armazenados em um escritório trancado em um armário trancado na OHSU (se for papel) ou atrás de um firewall seguro da Oregon Health & Science University (OHSU) em unidades de rede que requerem autenticação por senha (se eletrônico). Os dados serão armazenados na OHSU em nosso banco de dados seguro e podem ser usados ​​para pesquisas futuras. Também pediremos permissão aos nossos sujeitos para manter seus dados em nosso repositório do Laboratório de Distúrbios do Equilíbrio (eIRB# 7797). Caso um sujeito não queira que seus dados sejam incluídos no repositório, essa informação será sinalizada no REDCap. Após a conclusão da coleta e análise de dados, desidentificaremos os dados e reteremos apenas até a pós-publicação e, em seguida, seus dados serão excluídos.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Os dados serão coletados a partir de questionários e avaliações instrumentadas e inseridos no sistema de captura eletrônica de dados de pesquisa baseado na web (REDCap) e no banco de dados de Distúrbios do Equilíbrio da OHSU. REDCap é um banco de dados eletrônico seguro administrado pela OHSU. Cópias impressas desses registros serão armazenadas atrás de um escritório trancado em um armário trancado na OHSU. Os dados não identificados do Mobility Lab serão coletados em um laptop protegido por senha e com dados criptografados e enviados após cada sessão de teste para um servidor seguro da OHSU, onde o banco de dados de Distúrbios do Equilíbrio está localizado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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