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Balance Tele-Rehab nella malattia di Parkinson Malattia di Parkinson

19 maggio 2026 aggiornato da: Laurie King, Oregon Health and Science University

Bilancia la teleriabilitazione con la tecnologia indossabile per gli anziani con malattia di Parkinson

Questo progetto determinerà la fattibilità e l'efficacia della valutazione e del trattamento a distanza dei disturbi dell'equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto consiste in una valutazione dell'equilibrio virtuale che utilizzerà misure oggettive di equilibrio e andatura ottenute con sensori indossabili (calze strumentate sui piedi, Opal su vita, sterno e polsi). Durante una valutazione virtuale, verrà condotto su 80 persone con malattia di Parkinson (PD) il test strumentale in piedi e camminata (ISAW) per prevedere una valutazione clinica di persona standard dell'equilibrio, il test del sistema di valutazione del mini-bilanciamento (mini -BESTest). Per la tele-riabilitazione dell'equilibrio ci saranno 80 partecipanti randomizzati in due gruppi: 1) esercizi home Agility Boot Camp (ABC) senza supervisione (standard di cura), 2) equilibrio (ABC) con tele-riabilitazione del terapista e mobilità durante la giornata- life da esplorare se i miglioramenti dopo il trasferimento della tele-riabilitazione alla mobilità della vita quotidiana. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare una valutazione e un trattamento dell'equilibrio domiciliare più efficaci che possano essere utilizzati negli anziani con problemi di equilibrio per migliorare la loro sicura indipendenza durante la vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laurie King, PhD
  • Numero di telefono: 503-418-2602
  • Email: kingla@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Martina Mancini, PhD
  • Numero di telefono: 503-418-2600
  • Email: mancinim@ohsu.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico da parte di un neurologo per i disturbi del movimento con criteri di bradicinesia della United Kingdom Brain Bank e uno o più dei seguenti - tremore a riposo, rigidità e problemi di equilibrio non dovuti a condizioni visive, vestibolari, cerebellari o propriocettive
  2. responsivo alla levodopa (autoriferito)
  3. Hoehn & Yahr 62 stadi I-III;
  4. età 55-85 anni
  5. capacità di seguire le indicazioni per partecipare alle procedure di test e alle lezioni di esercitazione
  6. libero da qualsiasi condizione medica o farmaco che controindica la partecipazione a un programma di esercizi
  7. - disposto e in grado di partecipare all'intervento riabilitativo 3 volte a settimana per 4 settimane, astenendosi anche da altri programmi di esercizi o cambiamenti nei farmaci durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Principali disturbi muscoloscheletrici o neurologici, malattia cerebrale strutturale, epilessia, malattia acuta o anamnesi, diversi dalla malattia di Parkinson, che influenzano in modo significativo l'andatura e l'equilibrio (ad esempio, disturbo muscoloscheletrico, problema vestibolare, trauma cranico, ictus, malattie cardiache, ecc.)
  2. nessuna condizione medica che preclude l'esercizio
  3. ≤ 21 Montreal Cognitive Assessment (MoCA), o precedente diagnosi di demenza, o incapacità di seguire le indicazioni
  4. cadute ricorrenti, definite come cadute multiple ogni giorno (dal ricordo del paziente e del caregiver)
  5. uso eccessivo di alcol o droghe ricreative
  6. recente cambio di farmaco
  7. incapacità di stare in piedi e camminare per ISAW senza un dispositivo di assistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio domiciliare di tele-riabilitazione supervisionato
40 partecipanti avranno la tele-riabilitazione virtuale con un fisioterapista per 60 minuti circa tre volte a settimana per quattro settimane di intervento (12 visite). I partecipanti saranno inoltre valutati per la mobilità quotidiana per sette giorni prima e dopo l'intervento con sensori indossabili.
Altro: Balance Tele-Riabilitazione Agility Boot Camp (ABC)
L'intervento è di teleriabilitazione condotta virtualmente da un fisioterapista per 60 minuti circa tre volte alla settimana per quattro settimane (12 sedute). I partecipanti saranno valutati per sette giorni prima e dopo l'intervento utilizzando sensori indossabili (tecnologie indossabili APDM) per monitorare la mobilità quotidiana.
Altri nomi:
  • Sensori opali; Tecnologie indossabili APDM
Comparatore attivo: Esercizio a casa di riabilitazione senza supervisione
40 partecipanti completeranno il programma Agility Boot Camp (ABC) di esercizi a casa per 60 minuti circa tre volte a settimana per quattro settimane di intervento (12 sessioni). I partecipanti saranno inoltre valutati per la mobilità quotidiana per sette giorni prima e dopo l'intervento con sensori indossabili.
Altro: Balance Tele-Riabilitazione Agility Boot Camp (ABC)
L'intervento è di teleriabilitazione condotta virtualmente da un fisioterapista per 60 minuti circa tre volte alla settimana per quattro settimane (12 sedute). I partecipanti saranno valutati per sette giorni prima e dopo l'intervento utilizzando sensori indossabili (tecnologie indossabili APDM) per monitorare la mobilità quotidiana.
Altri nomi:
  • Sensori opali; Tecnologie indossabili APDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel Mini-BESTest, un test di 14 item su 4 domini di equilibrio post-riabilitazione
Lasso di tempo: Pre e post riabilitazione
Il Mini-BESTest, un test di 14 elementi di 4 domini di equilibrio, che è stato ben studiato ed è correlato al rischio di caduta nelle persone con malattia di Parkinson.
Pre e post riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel paziente Global Impression of Change (PGIC), una scala a sette punti che rappresenta l'impressione del paziente di miglioramento post-riabilitazione
Lasso di tempo: dopo la riabilitazione
Il PGIC è una domanda valutata su una scala Likert a sette punti che misura l'impressione di cambiamento dopo l'intervento.
dopo la riabilitazione
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Pre e post riabilitazione
Questo è un questionario che esamina come la malattia di Parkinson ha influenzato la qualità della vita nell'ultimo mese
Pre e post riabilitazione
MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I-IV
Lasso di tempo: Pre e post riabilitazione
Si tratta di un questionario che valuta vari aspetti della malattia di Parkinson, compresi i sintomi motori e non motori e le attività della vita quotidiana.
Pre e post riabilitazione
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma abbreviata (IPAQ)
Lasso di tempo: Pre e post riabilitazione
Questo questionario chiede informazioni sull'intensità e sul tipo di attività fisica svolta negli ultimi 7 giorni
Pre e post riabilitazione
Fiducia dell'equilibrio specifico per le attività
Lasso di tempo: Pre e post riabilitazione
Questo è un questionario che misura la fiducia durante le attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità. Consiste di 16 domande e ha un punteggio da 0 a 100 (0 è sfiducia e 100 è piena fiducia).
Pre e post riabilitazione
Scala di efficacia delle cadute internazionale
Lasso di tempo: Pre e post riabilitazione
Questo è un test che misura il livello di preoccupazione per la caduta durante le attività sociali e fisiche all'interno e all'esterno della casa, indipendentemente dal fatto che la persona svolga effettivamente l'attività. Si tratta di un questionario di 16 item, con un punteggio che va da un minimo di 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta).
Pre e post riabilitazione
Scala di autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Pre e post riabilitazione
Questo è un questionario che esamina le convinzioni sulla capacità di continuare ad allenarsi tre volte alla settimana a intensità moderate. Consiste di 8 domande e ha un punteggio compreso tra 0 e 100% per domanda, dove 0 indica per niente sicuro e 100 è molto sicuro.
Pre e post riabilitazione
Questionario di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: Pre e post riabilitazione
Questo è un questionario in cui riferirai sulla zona in cui vivi.
Pre e post riabilitazione
Variazione rispetto al basale nei test Post-riabilitazione standard e in piedi strumentati modificati e camminata (ISAW e ISAW modificati, rispettivamente)
Lasso di tempo: Pre e post riabilitazione
Per l'ISAW, il partecipante indosserà 3 sensori e verrà istruito a stare in piedi per 30 secondi, fare 12 passi, girarsi e tornare indietro. L'ISAW ha la capacità di caratterizzare più domini di equilibrio, in modo simile al Mini-BESTest, tra cui l'oscillazione posturale in piedi con i piedi insieme con gli occhi aperti per 30 secondi prima dell'inizio del passo e l'andatura con una rotazione di 180 gradi. Durante l'ISAW modificato, il partecipante indosserà 3 sensori e verrà istruito a stare in piedi per 30 secondi, camminare almeno 10 passi, girare di 90 gradi e completare un percorso a forma di L, quindi girare di 180 gradi e ripercorrere il percorso a forma di L.
Pre e post riabilitazione
Sensori indossabili per misurare la mobilità quotidiana
Lasso di tempo: 8-10 ore al giorno per 7 giorni; Pre e post riabilitazione
Utilizzare calze strumentate e un sensore (produttore: APDM) intorno alla vita per misurare la qualità dell'andatura, come la velocità di virata, in sette giorni di monitoraggio.
8-10 ore al giorno per 7 giorni; Pre e post riabilitazione
Time Up and Go Test
Lasso di tempo: Pre-riabilitazione e circa sette giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa (+/- tre giorni).
Questo test misura il tempo impiegato per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri a un ritmo confortevole, girarsi sul posto, tornare al punto di partenza e sedersi di nuovo.
Pre-riabilitazione e circa sette giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa (+/- tre giorni).
TabCAT
Lasso di tempo: Pre-riabilitazione e circa sette giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa (+/- tre giorni).
I partecipanti utilizzeranno un iPad per completare i test esaminando diversi aspetti della funzione cognitiva: 1) Benton Judgment of Line Orientation (JLO) sarà utilizzato per valutare la funzione visuospaziale ed esecutiva. 2) Il Flanker test sarà utilizzato per valutare il controllo cognitivo e l'inibizione. 3) Il test Set Shifting sarà utilizzato per valutare la flessibilità cognitiva. Questi test sono componenti della batteria di test TabCAT.
Pre-riabilitazione e circa sette giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa (+/- tre giorni).
Prova di trasferimento del pavimento
Lasso di tempo: Pre-riabilitazione e circa sette giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa (+/- tre giorni).
Questo test a tempo misura la capacità di un partecipante di sedersi e alzarsi dal pavimento.
Pre-riabilitazione e circa sette giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa (+/- tre giorni).
Test di rotazione a 360 gradi
Lasso di tempo: Pre-riabilitazione e circa sette giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa (+/- tre giorni).
Questo test misura il tempo impiegato per girare di 360 gradi a sinistra ea destra.
Pre-riabilitazione e circa sette giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa (+/- tre giorni).
Test Sit-to-Stand per cinque volte
Lasso di tempo: Pre-riabilitazione e circa sette giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa (+/- tre giorni).
Questo test misura la mobilità funzionale e la forza della parte inferiore del corpo. I partecipanti verranno cronometrati mentre si alzano cinque volte da seduti (altezza standard della sedia) a in piedi.
Pre-riabilitazione e circa sette giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa (+/- tre giorni).
N-Freezing of Gait Questionnaire (FoGQ)
Lasso di tempo: Pre and Post rehabilitation
This is a questionnaire asking about different situations that cause freezing of gait and how it may affect your balance.
Pre and Post rehabilitation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie A King, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD107074-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01HD107074-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio non propone di raccogliere o conservare campioni umani. I dati saranno codificati con un'identificazione univoca del soggetto (ID) che il ricercatore principale (PI) e l'assistente alla ricerca (RA) saranno in grado di collegare l'ID alla persona. Le informazioni sui soggetti e i dati dello studio verranno archiviati dietro un ufficio chiuso a chiave in un armadietto chiuso a chiave presso l'OHSU (se cartaceo) o dietro un firewall sicuro dell'Oregon Health & Science University (OHSU) su unità di rete che richiedono l'autenticazione della password (se elettronico). I dati verranno archiviati presso l'OHSU nel nostro database protetto e potrebbero essere utilizzati per ricerche future. Chiederemo anche il permesso ai nostri soggetti di conservare i loro dati nel nostro archivio Balance Disorders Laboratory (eIRB# 7797). Se un soggetto non desidera che i propri dati siano inclusi nel repository, questa informazione verrà contrassegnata in REDCap. Dopo che la raccolta e l'analisi dei dati sono state completate, anonimizziamo i dati e li conserviamo solo fino alla pubblicazione, dopodiché i loro dati verranno eliminati.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: I dati saranno raccolti da questionari e valutazioni strumentate e inseriti nel sistema di acquisizione elettronica dei dati di ricerca basato sul web (REDCap) e nel database dei disturbi dell'equilibrio dell'OHSU. REDCap è un database elettronico sicuro amministrato da OHSU. Le copie cartacee di questi documenti saranno conservate dietro un ufficio chiuso a chiave in un armadietto chiuso a chiave presso l'OHSU. I dati anonimizzati del Mobility Lab verranno raccolti su un computer portatile protetto da password e crittografato e caricati dopo ogni sessione di test su un server sicuro OHSU, dove si trova il database Balance Disorders.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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