Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance Tele-Rehab ved Parkinsons sygdom Parkinsons sygdom

3. november 2023 opdateret af: Oregon Health and Science University

Balancere tele-rehabilitering med bærbar teknologi til ældre voksne med Parkinsons sygdom

Dette projekt vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​fjernvurdering og behandling af balanceforstyrrelser hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt består af en virtuel balancevurdering, som vil bruge objektive mål for balance og gang opnået med bærbare sensorer (instrumenterede sokker på fødderne, Opal på taljen, brystbenet og håndled). Under en virtuel vurdering vil Instrumented Stand and Walk Test (ISAW) blive udført hos 80 personer med Parkinsons sygdom (PD) for at forudsige en guldstandard, klinisk personlig vurdering af balance, Mini-Balance Evaluation System Test (mini -BEDSTE). Til balance tele-rehabilitering vil der være 80 deltagere randomiseret i to grupper: 1) uovervåget hjemme Agility Boot Camp (ABC) øvelser (standard pleje), 2) balance (ABC) med terapeut tele-rehabilitering og mobilitet under daglig- liv at udforske, om forbedringer efter tele-rehabilitering overføres til dagliglivets mobilitet. Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle en mere effektiv hjemmebaseret balancevurdering og behandling, der kan bruges til ældre voksne med balanceforstyrrelser for at forbedre deres sikre uafhængighed i dagligdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laurie King, PhD
  • Telefonnummer: 503-418-2602
  • E-mail: kingla@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk PD fra bevægelsesforstyrrelser neurolog med British Brain Bank-kriterier for bradykinesi og en eller flere af følgende - hviletremor, stivhed og balanceproblemer, ikke fra visuelle, vestibulære, cerebellare eller proprioceptive tilstande
  2. reagerer på levodopa (selvrapporteret)
  3. Hoehn & Yahr 62 trin I-III;
  4. i alderen 55-85 år
  5. evne til at følge anvisninger for at deltage i testprocedurer og træningstimer
  6. fri for medicinske tilstande eller medicin, der kontraindikerer deltagelse i et træningsprogram
  7. villig og i stand til at deltage i rehabiliteringsintervention 3x/uge i 4 uger, samtidig med at man afholder sig fra andre træningsprogrammer eller ændringer i medicin i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, strukturel hjernesygdom, epilepsi, akut sygdom eller helbredshistorie, bortset fra PD, der signifikant påvirker gang og balance (dvs. muskel- og skeletlidelser, vestibulære problemer, hovedskade, slagtilfælde, hjertesygdom osv.)
  2. ingen medicinsk tilstand, der udelukker træning
  3. ≤ 21 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller tidligere diagnose af demens eller manglende evne til at følge anvisningerne
  4. tilbagevendende fald, defineret som flere fald hver dag (fra patientens og plejepersonalets erindring)
  5. overdreven brug af alkohol eller rekreative stoffer
  6. nylig ændring i medicin
  7. manglende evne til at stå og gå for ISAW uden et hjælpemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget Tele-rehabilitering hjemmeøvelse
40 deltagere vil få tele-rehabilitering virtuelt med en fysioterapeut i 60 minutter cirka tre gange om ugen i fire ugers intervention (12 besøg). Deltagerne vil også blive vurderet for deres daglige mobilitet i syv dage før og efter intervention med bærbare sensorer.
Andet: Balance Tele-Rehabilitation Agility Boot Camp (ABC)
Interventionen er tele-rehabilitering udført af en fysioterapeut praktisk talt i 60 minutter cirka tre gange om ugen i fire uger (12 sessioner). Deltagerne vil blive vurderet i syv dage før og efter intervention ved hjælp af bærbare sensorer (APDM-bærbare teknologier) til at overvåge daglig mobilitet.
Andre navne:
  • Opal sensorer; APDM-bærbare teknologier
Aktiv komparator: Hjemmetræning uden opsyn
40 deltagere vil gennemføre deres hjemmetræning Agility Boot Camp (ABC) program i 60 minutter cirka tre gange om ugen i fire ugers intervention (12 sessioner). Deltagerne vil også blive vurderet for deres daglige mobilitet i syv dage før og efter intervention med bærbare sensorer.
Andet: Balance Tele-Rehabilitation Agility Boot Camp (ABC)
Interventionen er tele-rehabilitering udført af en fysioterapeut praktisk talt i 60 minutter cirka tre gange om ugen i fire uger (12 sessioner). Deltagerne vil blive vurderet i syv dage før og efter intervention ved hjælp af bærbare sensorer (APDM-bærbare teknologier) til at overvåge daglig mobilitet.
Andre navne:
  • Opal sensorer; APDM-bærbare teknologier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Mini-BESTest, en 14-elements test af 4 balancedomæner efter rehabilitering
Tidsramme: Før og efter rehabilitering
Mini-BESTest, en 14-element test af 4 balancedomæner, der er blevet godt undersøgt og er relateret til faldrisiko hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Før og efter rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGIC), en syvpunktsskala, der viser patientens indtryk af forbedring efter rehabilitering
Tidsramme: efter genoptræning
PGIC er et spørgsmål vurderet på en syv-punkts Likert-skala, der måler indtryk af forandring efter intervention.
efter genoptræning
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Før og efter rehabilitering
Dette er et spørgeskema, der ser på, hvordan Parkinsons sygdom har påvirket livskvaliteten i løbet af den sidste måned
Før og efter rehabilitering
MDS-United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) I-IV
Tidsramme: Før og efter rehabilitering
Dette er et spørgeskema, der evaluerer forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder motoriske og ikke-motoriske symptomer og dagligdags aktiviteter.
Før og efter rehabilitering
Freezing of Gait Questionnaire (FoGQ)
Tidsramme: Før og efter rehabilitering
Dette er et spørgeskema, der spørger om forskellige situationer, der forårsager frysning af gang, og hvordan det kan påvirke din balance.
Før og efter rehabilitering
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ)
Tidsramme: Før og efter rehabilitering
Dette spørgeskema spørger om intensitet og type af fysisk aktivitet udført i de sidste 7 dage
Før og efter rehabilitering
Aktiviteter-specifik balancetillid
Tidsramme: Før og efter rehabilitering
Dette er et spørgeskema, der måler tillid under ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet. Den består af 16 spørgsmål og scores fra 0-100 (0 er ingen selvtillid og 100 er fuld tillid).
Før og efter rehabilitering
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: Før og efter rehabilitering
Dette er en test, der måler graden af ​​bekymring for at falde under sociale og fysiske aktiviteter i og uden for hjemmet, uanset om personen faktisk udfører aktiviteten eller ej. Det er et spørgeskema med 16 punkter, med en score fra minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimalt 64 (svær bekymring for at falde).
Før og efter rehabilitering
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Før og efter rehabilitering
Dette er et spørgeskema, der ser på troen på evnen til at fortsætte med at træne tre gange om ugen ved moderat intensitet. Det består af 8 spørgsmål og scores 0-100% pr. spørgsmål, hvor 0 slet ikke er selvsikker og 100 er meget selvsikker.
Før og efter rehabilitering
Life Space Assessment Spørgeskema
Tidsramme: Før og efter rehabilitering
Dette er et spørgeskema, hvor du vil rapportere om det område, du bor i.
Før og efter rehabilitering
Ændring fra baseline i de modificerede og standardinstrumenterede stå- og gåtests (henholdsvis modificeret ISAW og ISAW) efter rehabilitering
Tidsramme: Før og efter rehabilitering
For ISAW'en vil deltageren tage 3 sensorer på og blive instrueret i at stå i 30 sekunder, gå 12 skridt, vende om og gå tilbage. ISAW har evnen til at karakterisere flere balancedomæner, svarende til Mini-BESTest, inklusive posturalt svaj i stående med fødderne sammen med øjnene åbne i 30 sekunder før trinstart og gang med en 180-graders vending. Under den modificerede ISAW vil deltageren tage 3 sensorer på og blive instrueret i at stå i 30 sekunder, gå mindst 10 skridt, dreje 90 grader og fuldføre en L-formet sti, derefter vende 180 grader og gå den L-formede sti tilbage.
Før og efter rehabilitering
Bærbare sensorer til at måle mobilitet i hverdagen
Tidsramme: 8-10 timer om dagen i 7 dage; Før og efter rehabilitering
Brug instrumenterede sokker og en sensor (producent: APDM) omkring taljen til at måle gangkvalitet, såsom svinghastighed, over syv dages overvågning.
8-10 timer om dagen i 7 dage; Før og efter rehabilitering
Time Up and Go-test
Tidsramme: Præ-rehabilitering og cirka syv dage efter sidste genoptræningssession (+/- tre dage).
Denne test måler den tid, det tager at rejse sig fra en siddende stilling, gå 3 meter i et behageligt tempo, vende på stedet, vende tilbage til udgangspunktet og læne sig ned.
Præ-rehabilitering og cirka syv dage efter sidste genoptræningssession (+/- tre dage).
TabCAT
Tidsramme: Præ-rehabilitering og cirka syv dage efter sidste genoptræningssession (+/- tre dage).
Deltagerne vil bruge en iPad til at gennemføre test, der ser på forskellige aspekter af kognitiv funktion: 1) Benton Judgment of Line Orientation (JLO) vil blive brugt til at vurdere visuospatial og eksekutiv funktion. 2) Flankertesten vil blive brugt til at vurdere kognitiv kontrol og hæmning. 3) Set Shifting-testen vil blive brugt til at vurdere kognitiv fleksibilitet. Disse tests er komponenter i TabCAT-testbatteriet.
Præ-rehabilitering og cirka syv dage efter sidste genoptræningssession (+/- tre dage).
Gulvoverførselstest
Tidsramme: Præ-rehabilitering og cirka syv dage efter sidste genoptræningssession (+/- tre dage).
Denne tidsindstillede test måler en deltagers evne til at sætte sig ned og rejse sig fra gulvet.
Præ-rehabilitering og cirka syv dage efter sidste genoptræningssession (+/- tre dage).
360 graders drejningstest
Tidsramme: Præ-rehabilitering og cirka syv dage efter sidste genoptræningssession (+/- tre dage).
Denne test måler den tid, det tager at dreje 360 ​​grader til venstre og højre.
Præ-rehabilitering og cirka syv dage efter sidste genoptræningssession (+/- tre dage).
Fem gange sidde-til-stå-test
Tidsramme: Præ-rehabilitering og cirka syv dage efter sidste genoptræningssession (+/- tre dage).
Denne test måler funktionel mobilitet og styrke i underkroppen. Deltagerne vil blive målt, når de rejser sig fem gange fra siddende (standard stolehøjde) til stående.
Præ-rehabilitering og cirka syv dage efter sidste genoptræningssession (+/- tre dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie A King, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD107074-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01HD107074-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse foreslår ikke at indsamle eller opbevare menneskelige prøver. Data vil blive kodet med en unik emneidentifikation (ID), som den primære investigator (PI) og forskningsassistent (RA) vil være i stand til at knytte ID'et til personen. Emneoplysninger og undersøgelsesdata vil blive gemt bag et aflåst kontor i et aflåst kabinet på OHSU (hvis papir) eller bag en sikker Oregon Health & Science University (OHSU) firewall på netværksdrev, der kræver adgangskodegodkendelse (hvis elektronisk). Data vil blive gemt hos OHSU i vores sikre database og kan blive brugt til fremtidig forskning. Vi vil også anmode om tilladelse fra vores forsøgspersoner til at opbevare deres data i vores Balance Disorders Laboratory-depot (eIRB# 7797). Hvis et emne ikke ønsker, at deres data inkluderes i depotet, vil disse oplysninger blive markeret i REDCap. Efter dataindsamling og analyse er afsluttet, afidentificerer vi dataene og opbevarer kun indtil post-publicering, og derefter slettes deres data.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Data vil blive indsamlet fra spørgeskemaer og instrumenterede vurderinger og indtastet i det webbaserede Research Electronic Data Capture-system (REDCap) og i OHSU Balance Disorders-databasen. REDCap er en sikker elektronisk database, der administreres af OHSU. Papirkopier af disse optegnelser vil blive opbevaret bag et aflåst kontor i et aflåst skab på OHSU. De afidentificerede Mobility Lab-data vil blive indsamlet på en adgangskodebeskyttet og datakrypteret bærbar computer og uploadet efter hver testsession til en OHSU sikker server, hvor Balance Disorders-databasen er placeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner