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Balance Tele-Rehab dans la maladie de Parkinson Maladie de Parkinson

3 novembre 2023 mis à jour par: Oregon Health and Science University

Équilibrer la télé-réadaptation avec la technologie portable pour les personnes âgées atteintes de la maladie de Parkinson

Ce projet déterminera la faisabilité et l'efficacité de l'évaluation et du traitement à distance des troubles de l'équilibre chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet consiste en une évaluation virtuelle de l'équilibre qui utilisera des mesures objectives de l'équilibre et de la marche obtenues avec des capteurs portables (chaussettes instrumentées sur les pieds, Opal sur la taille, le sternum et les poignets). Au cours d'une évaluation virtuelle, le test Instrumented Stand and Walk (ISAW) sera effectué chez 80 personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) pour prédire une évaluation clinique en personne de référence de l'équilibre, le test du système d'évaluation Mini-Balance (mini -MEILLEUR test). Pour la télé-réadaptation de l'équilibre, il y aura 80 participants répartis au hasard en deux groupes : 1) exercices d'Agility Boot Camp (ABC) à domicile non supervisés (norme de soins), 2) équilibre (ABC) avec télé-rééducation par un thérapeute et mobilité au cours de la journée. vie pour explorer si les améliorations après la télé-réadaptation sont transférées à la mobilité de la vie quotidienne. L'objectif à long terme de ce projet est de développer une évaluation et un traitement de l'équilibre à domicile plus efficaces qui peuvent être utilisés chez les personnes âgées souffrant de troubles de l'équilibre afin d'améliorer leur indépendance en toute sécurité dans la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laurie King, PhD
  • Numéro de téléphone: 503-418-2602
  • E-mail: kingla@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Martina Mancini, PhD
  • Numéro de téléphone: 503-418-2600
  • E-mail: mancinim@ohsu.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement avec les critères de bradykinésie de la United Kingdom Brain Bank et un ou plusieurs des éléments suivants : tremblements au repos, rigidité et problèmes d'équilibre non visuels, vestibulaires, cérébelleux ou proprioceptifs
  2. sensible à la lévodopa (autodéclarée)
  3. Hoehn & Yahr 62 stades I-III ;
  4. 55-85 ans
  5. capacité à suivre les instructions afin de participer aux procédures de test et aux cours d'exercices
  6. exempt de toute condition médicale ou médicament qui contre-indique la participation à un programme d'exercice
  7. désireux et capable de participer à une intervention de réadaptation 3 fois par semaine pendant 4 semaines tout en s'abstenant d'autres programmes d'exercices ou de changements de médicaments pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles musculo-squelettiques ou neurologiques majeurs, maladie cérébrale structurelle, épilepsie, maladie aiguë ou antécédents médicaux, autres que la MP, affectant de manière significative la démarche et l'équilibre (c'est-à-dire, trouble musculo-squelettique, problème vestibulaire, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque, etc.)
  2. aucune condition médicale qui empêche l'exercice
  3. ≤ 21 Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ou diagnostic antérieur de démence, ou incapacité à suivre les instructions
  4. les chuteurs récurrents, définis comme des chutes multiples chaque jour (d'après les souvenirs du patient et du soignant)
  5. consommation excessive d'alcool ou de drogues récréatives
  6. changement récent de médication
  7. incapacité à se tenir debout et à marcher pour ISAW sans appareil fonctionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice à domicile supervisé de télé-réadaptation
40 participants auront une télé-rééducation virtuelle avec un kinésithérapeute pendant 60 minutes environ trois fois par semaine pendant quatre semaines d'intervention (12 visites). Les participants seront également évalués pour la mobilité de la vie quotidienne pendant sept jours avant et après l'intervention avec des capteurs portables.
Autre: Camp d'entraînement d'agilité de télé-réadaptation Balance (ABC)
L'intervention est une télé-rééducation menée par un kinésithérapeute virtuellement pendant 60 minutes environ trois fois par semaine pendant quatre semaines (12 séances). Les participants seront évalués pendant sept jours avant et après l'intervention à l'aide de capteurs portables (technologies portables APDM) pour surveiller la mobilité quotidienne.
Autres noms:
  • Capteurs opales ; Technologies portables APDM
Comparateur actif: Exercice à domicile de réadaptation non supervisée
40 participants termineront leur programme d'exercices à domicile Agility Boot Camp (ABC) pendant 60 minutes environ trois fois par semaine pendant quatre semaines d'intervention (12 séances). Les participants seront également évalués pour la mobilité de la vie quotidienne pendant sept jours avant et après l'intervention avec des capteurs portables.
Autre: Camp d'entraînement d'agilité de télé-réadaptation Balance (ABC)
L'intervention est une télé-rééducation menée par un kinésithérapeute virtuellement pendant 60 minutes environ trois fois par semaine pendant quatre semaines (12 séances). Les participants seront évalués pendant sept jours avant et après l'intervention à l'aide de capteurs portables (technologies portables APDM) pour surveiller la mobilité quotidienne.
Autres noms:
  • Capteurs opales ; Technologies portables APDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le Mini-BESTest, un test en 14 items de 4 domaines de l'équilibre post-rééducation
Délai: Pré et Post réhabilitation
Le Mini-BESTest, un test de 14 items de 4 domaines d'équilibre, qui a été bien étudié et est lié au risque de chute chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Pré et Post réhabilitation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in the Patient Global Impression of Change (PGIC), une échelle en sept points illustrant l'impression d'amélioration du patient après la rééducation
Délai: après rééducation
Le PGIC est une question notée sur une échelle de Likert en sept points mesurant l'impression de changement après l'intervention.
après rééducation
Questionnaire-39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Pré et Post réhabilitation
Il s'agit d'un questionnaire examinant comment la maladie de Parkinson a affecté la qualité de vie au cours du dernier mois
Pré et Post réhabilitation
MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I-IV
Délai: Pré et Post réhabilitation
Il s'agit d'un questionnaire évaluant divers aspects de la maladie de Parkinson, y compris les symptômes moteurs et non moteurs et les activités de la vie quotidienne.
Pré et Post réhabilitation
Questionnaire sur le blocage de la marche (FoGQ)
Délai: Pré et Post réhabilitation
Il s'agit d'un questionnaire portant sur différentes situations qui provoquent un blocage de la marche et comment cela peut affecter votre équilibre.
Pré et Post réhabilitation
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ)
Délai: Pré et Post réhabilitation
Ce questionnaire pose des questions sur l'intensité et le type d'activité physique pratiquée au cours des 7 derniers jours
Pré et Post réhabilitation
Confiance d'équilibre spécifique aux activités
Délai: Pré et Post réhabilitation
Il s'agit d'un questionnaire qui mesure la confiance lors d'activités ambulatoires sans chute ni sensation d'instabilité. Il se compose de 16 questions et est noté de 0 à 100 (0 signifie pas de confiance et 100 signifie une confiance totale).
Pré et Post réhabilitation
Échelle internationale d'efficacité des chutes
Délai: Pré et Post réhabilitation
Il s'agit d'un test qui mesure le niveau de préoccupation concernant les chutes lors d'activités sociales et physiques à l'intérieur et à l'extérieur de la maison, que la personne fasse ou non l'activité. Il s'agit d'un questionnaire de 16 items, avec un score allant d'un minimum de 16 (pas de souci de chute) à un maximum de 64 (grave souci de chute).
Pré et Post réhabilitation
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: Pré et Post réhabilitation
Il s'agit d'un questionnaire examinant les croyances quant à la capacité de continuer à faire de l'exercice trois fois par semaine à des intensités modérées. Il se compose de 8 questions et est noté de 0 à 100 % par question, où 0 signifie pas du tout confiant et 100 signifie très confiant.
Pré et Post réhabilitation
Questionnaire d'évaluation de l'espace de vie
Délai: Pré et Post réhabilitation
Il s'agit d'un questionnaire où vous rendrez compte de la zone dans laquelle vous habitez.
Pré et Post réhabilitation
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de marche et de marche instrumentés modifiés et standard (ISAW et ISAW modifiés, respectivement) après la rééducation
Délai: Pré et Post réhabilitation
Pour l'ISAW, le participant enfilera 3 capteurs et sera invité à se tenir debout pendant 30 secondes, à marcher 12 pas, à faire demi-tour et à reculer. L'ISAW a la capacité de caractériser plusieurs domaines d'équilibre, similaires au Mini-BESTest, y compris le balancement postural en se tenant debout, les pieds joints, les yeux ouverts pendant 30 secondes avant le début du pas et la marche avec un virage à 180 degrés. Au cours de l'ISAW modifié, le participant enfilera 3 capteurs et sera invité à rester debout pendant 30 secondes, à marcher au moins 10 pas, à tourner à 90 degrés et à suivre un chemin en forme de L, puis à tourner à 180 degrés et à retracer le chemin en forme de L.
Pré et Post réhabilitation
Capteurs portables pour mesurer la mobilité au quotidien
Délai: 8-10 heures par jour pendant 7 jours ; Pré et Post réhabilitation
Utilisez des chaussettes instrumentées et un capteur (fabricant : APDM) autour de la taille pour mesurer la qualité de la marche, telle que la vitesse de rotation, sur sept jours de surveillance.
8-10 heures par jour pendant 7 jours ; Pré et Post réhabilitation
Time Up and Go Test
Délai: Avant la rééducation et environ sept jours après la dernière séance de rééducation (+/- trois jours).
Ce test mesure le temps mis pour se lever d'une position assise, marcher 3 mètres à une allure confortable, tourner sur place, revenir au point de départ et se rasseoir.
Avant la rééducation et environ sept jours après la dernière séance de rééducation (+/- trois jours).
TabCAT
Délai: Avant la rééducation et environ sept jours après la dernière séance de rééducation (+/- trois jours).
Les participants utiliseront un iPad pour effectuer des tests portant sur différents aspects de la fonction cognitive : 1) Benton Judgment of Line Orientation (JLO) sera utilisé pour évaluer les fonctions visuospatiales et exécutives. 2) Le test Flanker sera utilisé pour évaluer le contrôle cognitif et l'inhibition. 3) Le test Set Shifting sera utilisé pour évaluer la flexibilité cognitive. Ces tests font partie de la batterie de tests TabCAT.
Avant la rééducation et environ sept jours après la dernière séance de rééducation (+/- trois jours).
Test de transfert au sol
Délai: Avant la rééducation et environ sept jours après la dernière séance de rééducation (+/- trois jours).
Ce test chronométré mesure la capacité d'un participant à s'asseoir et à se lever du sol.
Avant la rééducation et environ sept jours après la dernière séance de rééducation (+/- trois jours).
Test de virage à 360 degrés
Délai: Avant la rééducation et environ sept jours après la dernière séance de rééducation (+/- trois jours).
Ce test mesure le temps mis pour tourner à 360 degrés vers la gauche et vers la droite.
Avant la rééducation et environ sept jours après la dernière séance de rééducation (+/- trois jours).
Test assis-debout cinq fois
Délai: Avant la rééducation et environ sept jours après la dernière séance de rééducation (+/- trois jours).
Ce test mesure la mobilité fonctionnelle et la force du bas du corps. Les participants seront chronométrés lorsqu'ils se lèveront cinq fois de la position assise (hauteur standard de la chaise) à la position debout.
Avant la rééducation et environ sept jours après la dernière séance de rééducation (+/- trois jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie A King, PhD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD107074-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01HD107074-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude ne propose pas de collecter ou de stocker des spécimens humains. Les données seront codées avec une identification de sujet (ID) unique que le chercheur principal (PI) et l'assistant de recherche (RA) pourront lier l'ID à la personne. Les informations sur les sujets et les données de l'étude seront stockées derrière un bureau verrouillé dans une armoire verrouillée à l'OHSU (si papier) ou derrière un pare-feu sécurisé de l'Oregon Health & Science University (OHSU) sur des lecteurs réseau nécessitant une authentification par mot de passe (si électronique). Les données seront stockées à OHSU dans notre base de données sécurisée et pourront être utilisées pour de futures recherches. Nous demanderons également la permission à nos sujets de conserver leurs données dans notre référentiel Balance Disorders Laboratory (eIRB# 7797). Si un sujet ne souhaite pas que ses données soient incluses dans le référentiel, ces informations seront signalées dans REDCap. Une fois la collecte et l'analyse des données terminées, nous anonymiserons les données et ne les conserverons que jusqu'à la post-publication, puis leurs données seront supprimées.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Les données seront recueillies à partir de questionnaires et d'évaluations instrumentées, et saisies dans le système Web de saisie électronique des données de recherche (REDCap) et dans la base de données OHSU sur les troubles de l'équilibre. REDCap est une base de données électronique sécurisée administrée par OHSU. Des copies papier de ces dossiers seront stockées derrière un bureau verrouillé dans une armoire verrouillée à OHSU. Les données anonymisées du laboratoire de mobilité seront collectées sur un ordinateur portable protégé par un mot de passe et crypté et téléchargées après chaque session de test sur un serveur sécurisé de l'OHSU, où se trouve la base de données des troubles de l'équilibre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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